Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hmotnostní bilance a absolutní biologické dostupnosti GLPG3667

29. června 2022 aktualizováno: Galapagos NV

Otevřená studie na zdravých mužských subjektech ke zkoumání metabolických a vylučovacích cest GLPG3667 po jednorázové perorální dávce [14C]-GLPG3667 a ke stanovení absolutní biologické dostupnosti ve vztahu k intravenóznímu mikrotraceru [14C]-GLPG3667

Toto je studie na zdravých mužských dobrovolnících, která má posoudit, jak tělo přijímá a rozkládá nový testovaný lék, stejně jako jeho bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 30 až 64 let (včetně extrémů) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  • Má pravidelný denní vzor defekace (tj. 1 až 3krát denně).
  • Zkoušející posoudil jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů bezpečnosti nalačno. Počet neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček musí být nad spodní hranicí normálního rozmezí. Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) musí být v normálním rozmezí. Jiné výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v normálních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo normální rozmezí, musí být podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky nevýznamné.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky GLPG3667 nebo anamnéza významné alergické reakce na složky GLPG3667 podle zjištění zkoušejícího
  • Léčba jakýmikoli léky (včetně volně prodejných (OTC) a/nebo léků na předpis, vakcín proti COVID-19, doplňků stravy, nutraceutik, vitamínů a/nebo bylinných doplňků), kromě příležitostného paracetamolu (maximální dávka 2 g/den a maximálně 10 g/2 týdny) během posledních 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou.
  • Subjekt se během posledních 12 měsíců účastnil [14C] radioaktivně značené studie.
  • Radiační expozice, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských expozic, přesahující 5 milisievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Pracovník vystavený při práci, jak je definován v Předpisech o ionizujícím záření 2017 (UK, 2017), se studie nemůže zúčastnit.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1 - Absolutní biologická dostupnost
Lék: Kapsle GLPG3667
V den 1 dostanou účastníci jednu orální dávku GLPG3667
Lék: [14C]-GLPG3667 infuzní roztok
V den 1 dostanou účastníci jednu mikrodávku [14C]-GLPG3667 jako nitrožilní infuzi
Experimentální: Období 2 - Hmotnostní bilance
Lék: [14C]-GLPG3667 kapsle
V den 1 dostanou účastníci jednu perorální dávku [14C]-GLPG3667

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výtěžek celkové radioaktivity (TRA) vyloučené močí vyjádřený jako procento podané dávky (Ae %)
Časové okno: Od 1. dne minimálně do 8. dne v období 2
Od 1. dne minimálně do 8. dne v období 2
Obnova TRA vyloučené ve stolici vyjádřená jako procento podané dávky (Af %)
Časové okno: Od 1. dne minimálně do 8. dne v období 2
Od 1. dne minimálně do 8. dne v období 2
Obnova TRA vyloučeného močí a stolicí vyjádřená jako procento podané dávky (At %)
Časové okno: Od 1. dne minimálně do 8. dne v období 2
Od 1. dne minimálně do 8. dne v období 2
Procento TRA v plazmě a exkretech pro sledované metabolity
Časové okno: Od 1. dne minimálně do 8. dne v období 2
Od 1. dne minimálně do 8. dne v období 2
Absolutní perorální biologická dostupnost (F[procento]) GLPG3667
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4 v období 1
Ode dne 1 do dne 4 v období 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) a TEAE vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie, v průměru 2 měsíce
Od 1. dne do dokončení studie, v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG3667-CL-107
  • 2021-006730-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kapsle GLPG3667

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit