Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bilansu masy i bezwzględnej biodostępności GLPG3667

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Otwarte badanie z udziałem zdrowych mężczyzn w celu zbadania szlaków metabolizmu i wydalania GLPG3667 po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-GLPG3667 oraz określenia bezwzględnej biodostępności w stosunku do dożylnego mikroznacznika [14C]-GLPG3667

Jest to badanie z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej mające na celu ocenę, w jaki sposób nowy testowany lek jest wchłaniany i rozkładany przez organizm, a także jego bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 30 do 64 lat (w tym skrajne), w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • Ma regularny dzienny wzorzec wypróżnień (tj. 1 do 3 razy dziennie).
  • Badacz ocenił, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz klinicznych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na czczo. Liczba neutrofilów, limfocytów i płytek krwi musi być powyżej dolnej granicy normy. Bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) muszą mieścić się w normie. Wyniki innych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa muszą mieścić się w normalnych zakresach lub wyniki testów, które są poza normalnymi zakresami, należy uznać za nieistotne klinicznie w opinii badacza.

Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki GLPG3667 lub historia znaczącej reakcji alergicznej na składniki GLPG3667, określona przez badacza
  • Leczenie dowolnymi lekami (w tym lekami dostępnymi bez recepty i/lub na receptę, szczepionkami przeciwko COVID-19, suplementami diety, nutraceutykami, witaminami i/lub suplementami ziołowymi), z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu (maksymalna dawka 2 g/dzień i maksymalnie 10 g/2 tygodnie) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką.
  • Pacjent brał udział w badaniu radioznakowanym [14C] w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie mogą uczestniczyć pracownicy narażeni zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r. (Wielka Brytania, 2017 r.).

Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1 - Bezwzględna Biodostępność
Lek: Kapsuła GLPG3667
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną GLPG3667
Lek: [14C]-GLPG3667 roztwór do infuzji
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą mikrodawkę mikroznacznika [14C]-GLPG3667 we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Okres 2 - Bilans masy
Lek: Kapsułka [14C]-GLPG3667
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną [14C]-GLPG3667

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzysk radioaktywności całkowitej (TRA) wydalanej z moczem, wyrażony jako procent podanej dawki (Ae%)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do co najmniej dnia 8 w okresie 2
Od dnia 1 do co najmniej dnia 8 w okresie 2
Odzysk TRA wydalonego z kałem wyrażony jako procent podanej dawki (Af%)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do co najmniej dnia 8 w okresie 2
Od dnia 1 do co najmniej dnia 8 w okresie 2
Odzysk TRA wydalonego z moczem i kałem wyrażony jako procent podanej dawki (At%)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do co najmniej dnia 8 w okresie 2
Od dnia 1 do co najmniej dnia 8 w okresie 2
Procent TRA w osoczu i wydalinach dla metabolitów będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do co najmniej dnia 8 w okresie 2
Od dnia 1 do co najmniej dnia 8 w okresie 2
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (F[procent]) GLPG3667
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 w okresie 1
Od dnia 1 do dnia 4 w okresie 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ukończenia studiów średnio 2 miesiące
Od pierwszego dnia do ukończenia studiów średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG3667-CL-107
  • 2021-006730-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsuła GLPG3667

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj