Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af massebalance og absolut biotilgængelighed af GLPG3667

29. juni 2022 opdateret af: Galapagos NV

En åben-label undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner til undersøgelse af metabolisme og udskillelsesveje af GLPG3667 efter en enkelt oral dosis af [14C]-GLPG3667 og for at bestemme den absolutte biotilgængelighed i forhold til en intravenøs [14C]-GLPG3667 mikrotracer

Dette er en undersøgelse af raske mandlige frivillige for at vurdere, hvordan en ny testmedicin optages og nedbrydes af kroppen samt dens sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 30 og 64 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Har et regelmæssigt dagligt afføringsmønster (dvs. 1 til 3 gange om dagen).
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstests. Neutrofil-, lymfocyt- og blodpladetal skal være over den nedre grænse for normalområdet. Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være inden for normalområdet. Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for de normale intervaller, eller testresultater, der ligger uden for de normale intervaller, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante.

Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for GLPG3667-ingredienser eller historie med en signifikant allergisk reaktion over for GLPG3667-ingredienser som bestemt af investigator
  • Behandling med enhver form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin (OTC) og/eller receptpligtig medicin, COVID-19-vacciner, kosttilskud, ernæringsmidler, vitaminer og/eller urtetilskud), undtagen lejlighedsvis paracetamol (maksimal dosis på 2 g/dag og maksimalt 10 g/2 uger) inden for de sidste 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før den første dosering.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en [14C]-radiomærket undersøgelse inden for de seneste 12 måneder.
  • Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 millisievert (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 2017 (UK, 2017), kan ikke deltage i undersøgelsen.

Denne liste indeholder kun de vigtigste ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1 - Absolut biotilgængelighed
Medicin: GLPG3667 kapsel
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis GLPG3667
Medicin: [14C]-GLPG3667 infusionsvæske
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt mikrotracer mikrodosis af [14C]-GLPG3667 som en intravenøs infusion
Eksperimentel: Periode 2 - Massebalance
Medicin: [14C]-GLPG3667 kapsel
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af [14C]-GLPG3667

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genvinding af total radioaktivitet (TRA) udskilt i urin udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis (Ae%)
Tidsramme: Fra dag 1 til mindst dag 8 i periode 2
Fra dag 1 til mindst dag 8 i periode 2
Genvinding af TRA udskilt i fæces udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis (Af%)
Tidsramme: Fra dag 1 til mindst dag 8 i periode 2
Fra dag 1 til mindst dag 8 i periode 2
Genvinding af TRA udskilt i urin og fæces udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis (At%)
Tidsramme: Fra dag 1 til mindst dag 8 i periode 2
Fra dag 1 til mindst dag 8 i periode 2
Procentdel af TRA i plasma og ekskreter for metabolitter af interesse
Tidsramme: Fra dag 1 til mindst dag 8 i periode 2
Fra dag 1 til mindst dag 8 i periode 2
Absolut oral biotilgængelighed (F[procent]) af GLPG3667
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 i periode 1
Fra dag 1 til dag 4 i periode 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til behandlingsophør.
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG3667-CL-107
  • 2021-006730-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG3667 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner