GLPG3667의 질량 균형 및 절대 생체이용률 평가
2022년 6월 29일 업데이트: Galapagos NV
[14C]-GLPG3667의 단일 경구 투여 후 GLPG3667의 대사 및 배설 경로를 조사하고 정맥 내 [14C]-GLPG3667 마이크로 트레이서에 상대적인 절대 생체이용률을 결정하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 공개 라벨 연구
이것은 건강한 남성 지원자를 대상으로 새로운 시험약이 인체에서 어떻게 흡수되고 분해되는지, 그리고 그 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 30세에서 64세 사이의 남성(극단 포함).
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2(포함)입니다.
- 매일 규칙적인 배변 패턴을 보입니다(즉, 하루에 1~3회).
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 금식 임상 실험실 안전 검사의 결과에 기초하여 시험자가 건강하다고 판단함. 호중구, 림프구, 혈소판 수는 정상 범위의 하한 이상이어야 합니다. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 기타 임상 실험실 안전성 시험 결과는 정상 범위 내에 있어야 하며 정상 범위를 벗어난 시험 결과는 시험자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
이 목록에는 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- GLPG3667 성분에 대한 알려진 과민성 또는 조사관에 의해 결정된 GLPG3667 성분에 대한 중대한 알레르기 반응의 병력
- 가끔 파라세타몰(최대 용량 2g/일 및 최대 10g/2주) 첫 번째 투여 전 마지막 2주 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 [14C]-방사선 표지 연구에 참여했습니다.
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X선 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv) 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과했습니다. Ionizing Radiation Regulations 2017(영국, 2017)에 정의된 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여할 수 없습니다.
이 목록에는 주요 제외 기준만 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1 - 절대 생체이용률
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1일차에 참가자는 GLPG3667의 단일 경구 투여를 받습니다.
1일차에 참가자는 정맥 주입으로 [14C]-GLPG3667의 단일 마이크로 트레이서 마이크로도즈를 받게 됩니다.
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실험적: 기간 2 - 질량 균형
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1일차에 참가자는 [14C]-GLPG3667의 단일 경구 투여를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변으로 배설된 총 방사능(TRA) 회수율(Ae%)
기간: 기간 2의 1일차부터 최소 8일차까지
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기간 2의 1일차부터 최소 8일차까지
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투여된 용량의 백분율로 표현된 대변으로 배설된 TRA의 회수율(Af%)
기간: 기간 2의 1일차부터 최소 8일차까지
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기간 2의 1일차부터 최소 8일차까지
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투여된 용량의 백분율로 표시되는 소변 및 대변으로 배설된 TRA의 회수율(At%)
기간: 기간 2의 1일차부터 최소 8일차까지
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기간 2의 1일차부터 최소 8일차까지
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관심 대사 산물에 대한 혈장 및 배설물 내 TRA의 백분율
기간: 기간 2의 1일차부터 최소 8일차까지
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기간 2의 1일차부터 최소 8일차까지
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GLPG3667의 절대 경구 생체이용률(F[퍼센트])
기간: 기간 1의 1일차부터 4일차까지
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기간 1의 1일차부터 4일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도.
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 평균 2개월
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1일차부터 연구 완료까지, 평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG3667-CL-107
- 2021-006730-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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