心筋梗塞後の患者における心臓リモデリングに対する SGLT-2 阻害剤の効果の評価
2024年1月31日 更新者：Abdallah Heshmat、Ain Shams University
心筋梗塞後の患者における心臓リモデリングに対するダパグリフロジンの効果の評価
アイン シャムス大学病院の臨床心臓病科で無作為化比較試験を前向きに実施し、心筋梗塞（MI）後の糖尿病患者の臨床転帰および心臓リモデリング マーカーに対する SGLT2 阻害剤（ダパグリフロジン）の追加の有効性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Ain Shams University Hospitals の臨床心臓病科に来院するすべての患者は、次のように適格性について評価されます。
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満の女性または男性
- 心筋梗塞後の糖尿病患者
- TIMI-3フローが成功した最初の前方STEMI
- 胸痛発症から12時間以内のSTEMI
- クレアチンクリアランス≧60mL/分
- HbA1c 6.5%～12.0%
除外基準:
- 入院時の心原性ショック
- 入院時の多血管疾患
- 機械的合併症 入院時の僧帽弁逆流
- 入院時の生命を脅かす不整脈
- 入院時の血行動態の不安定性
- 1型糖尿病の診断
- -膀胱がんの病歴または下腹部または骨盤への放射線療法の病歴 いつでも
- 尿意切迫感と頻度の臨床症状 + 臨床検査によって診断された活動性尿路感染症
- 妊娠中または授乳中の患者
- 別の臨床試験への積極的な参加
- ASTまたはALT>3x ULNまたは総ビリルビン>2.5xULN
- CrCl < 60 ml/分 (Cockroft-Gault 式に基づく)
適格な患者は、2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 (健常対照者) (n=10) 病気にかかっていない同年齢の健康なボランティア。
- グループ 2 (対照群) (n= 30): 4 週間の標準治療を受ける MI 後の患者
グループ 3 (試験グループ) (n= 30): SGLT2 ダパグリフロジン 10 mg を 4 週間毎日投与することに加えて、標準治療を受ける MI 後の患者
- ダパグリフロジンは、PCIの時点ですぐに投与され、4週間毎日投与されます。
- 標準的なケアは、両腕 (グループ 2 および 3) に適用され、以下が含まれます。
デュアル抗血小板療法 (DAPT)、高強度スタチン、抗凝固療法、駆出率に応じて ACEI またはアルドステロン拮抗薬
- すべての被験者は、研究に含める前に、インフォームド コンセント ステートメントに署名します。
- すべての被験者は4週間追跡され、血液サンプルはベースライン、1週間、およびST2（腫瘍原性の抑制2）バイオマーカーをテストするための研究の終わりに回収されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- Ain shams university hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満の女性または男性
- 心筋梗塞後の糖尿病患者
- TIMI-3フローが成功した最初の前方STEMI
- 胸痛発症から12時間以内のSTEMI
- クレアチンクリアランス≧60mL/分
- HbA1c 6.5%～12.0%
除外基準:
- 入院時の心原性ショック
- 入院時の多血管疾患
- 機械的合併症 入院時の僧帽弁逆流
- 入院時の生命を脅かす不整脈
- 入院時の血行動態の不安定性
- 1型糖尿病の診断
- -膀胱がんの病歴または下腹部または骨盤への放射線療法の病歴 いつでも
- 尿意切迫感と頻度の臨床症状 + 臨床検査によって診断された活動性尿路感染症
- 妊娠中または授乳中の患者
- 別の臨床試験への積極的な参加
- ASTまたはALT>3x ULNまたは総ビリルビン>2.5xULN
- CrCl < 60 ml/分 (Cockroft-Gault 式に基づく)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入アーム
30人の患者は、SGLT2ダパグリフロジン10mgを毎日4週間投与することに加えて、標準治療を受けることになる。 介入: 薬剤: ダパグリフロジン 10 mg 経口錠剤 標準治療: 二重抗血小板療法、スタチン、抗凝固療法 |
ダパグリフロジンは、新しいクラスの血糖降下薬であるナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤 (SGLT2阻害剤) であり、初期近位尿細管に位置するナトリウム依存性グルコース輸送体-2 (SGLT2) を遮断して、尿中グルコース排泄を増加させ、血糖値の濃度を下げる
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介入なし：コントロールアーム
30人の患者が標準治療（二剤抗血小板療法、スタチン、抗凝固療法）を4週間受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞後の急性期におけるST2（造腫瘍性抑制2）値への影響
時間枠：4週間
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患者は研究の全期間にわたって追跡され、ベースライン時および研究終了時に血液サンプルが採取され、ELISA技術を使用した心臓リモデリングバイオマーカーであるST2（腫瘍原性の抑制2）のレベルの変化を追跡します
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入による心エコーの変化
時間枠：4週間
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患者は心エコー検査を受け、駆出率がベースライン時と研究の最後に比較され、介入によって引き起こされる可能性のある変化を追跡します
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月17日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dapagliflozin and ST2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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