Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van SGLT-2-remmers op cardiale remodellering bij post-myocardinfarctpatiënten

31 januari 2024 bijgewerkt door: Abdallah Heshmat, Ain Shams University

Evaluatie van het effect van dapagliflozine op cardiale remodellering bij post-myocardinfarctpatiënten

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd op de afdeling Klinische Cardiologie van Ain Shams University Hospitals, waarbij de werkzaamheid en verdraagbaarheid van SGLT2-remmers (dapagliflozine) worden beoordeeld naast de klinische uitkomst en cardiale remodelleringsmarkers van diabetespatiënten na een myocardinfarct (MI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die zich presenteren op de afdeling Klinische Cardiologie, Ain Shams University Hospitals, worden als volgt beoordeeld op geschiktheid:

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw of man van >18 en < 75 jaar
  2. Diabetische patiënten na een hartinfarct
  3. Eerste anterieure STEMI met succesvolle TIMI-3 flow
  4. STEMI binnen 12 uur na aanvang van pijn op de borst
  5. creatineklaring ≥60 ml/min
  6. HbA1c tussen 6,5% en 12,0%

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shock bij opname
  2. Meervatsziekte bij opname
  3. Mechanische complicaties b.v. mitralisinsufficiëntie bij opname
  4. Levensbedreigende aritmie bij opname
  5. Hemodynamische instabiliteit bij opname
  6. Diagnose van diabetes mellitus type 1
  7. Geschiedenis van blaaskanker of geschiedenis van bestraling van de onderbuik of het bekken op elk moment
  8. Actieve urineweginfectie gediagnosticeerd door klinische symptomen van urgentie en frequentie + laboratoriumtests
  9. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  10. Actieve deelname aan een andere klinische studie
  11. AST of ALT >3x ULN of totaal bilirubine >2,5 x ULN
  12. CrCl < 60 ml/min (gebaseerd op de Cockroft-Gault-vergelijking)

In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 armen:

  1. Groep 1 (Gezonde controle) (n=10) Gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd die niet lijden aan enige ziekte.
  2. Groep 2 (controlegroep) (n=30): Post-MI-patiënten die gedurende 4 weken standaardzorg zullen krijgen

  3. Groep 3 (Testgroep) (n=30): Post-MI-patiënten die standaardzorg zullen krijgen naast SGLT2 Dapagliflozine 10 mg per dag gedurende 4 weken

    • Dapagliflozine wordt onmiddellijk toegediend op het moment van PCI en dagelijks gedurende 4 weken.
    • Standaardzorg wordt gegeven aan beide armen (groep 2 en 3) en omvat:

Duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT), statine met hoge intensiteit, antistollingstherapie, ACEI of aldosteronantagonist, afhankelijk van de ejectiefractie

  • Alle proefpersonen zullen een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken worden gevolgd en bloedmonsters zullen worden afgenomen bij aanvang, 1 week en het einde van de studie om te testen op ST2 (suppressie van tumorogeniteit 2) biomarker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw of man van >18 en < 75 jaar
  2. Diabetische patiënten na een hartinfarct
  3. Eerste anterieure STEMI met succesvolle TIMI-3 flow
  4. STEMI binnen 12 uur na aanvang van pijn op de borst
  5. creatineklaring ≥60 ml/min
  6. HbA1c tussen 6,5% en 12,0%

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shock bij opname
  2. Meervatsziekte bij opname
  3. Mechanische complicaties b.v. mitralisinsufficiëntie bij opname
  4. Levensbedreigende aritmie bij opname
  5. Hemodynamische instabiliteit bij opname
  6. Diagnose van diabetes mellitus type 1
  7. Geschiedenis van blaaskanker of geschiedenis van bestraling van de onderbuik of het bekken op elk moment
  8. Actieve urineweginfectie gediagnosticeerd door klinische symptomen van urgentie en frequentie + laboratoriumtests
  9. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  10. Actieve deelname aan een andere klinische studie
  11. AST of ALT >3x ULN of totaal bilirubine >2,5 x ULN
  12. CrCl < 60 ml/min (gebaseerd op de Cockroft-Gault-vergelijking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie-arm

30 patiënten zullen standaardzorg krijgen naast de SGLT2 Dapagliflozine 10 mg per dag gedurende 4 weken

Interventies:

Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg orale tabletten Standaardbehandeling: Dubbele plaatjesaggregatieremmers, statines, antistollingstherapie
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg tab
Dapagliflozine is een natrium-glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2-remmer), een nieuwe klasse hypoglykemische geneesmiddelen, en ze kunnen natriumafhankelijke glucosetransporter-2 (SGLT2) in de vroege proximale niertubulus blokkeren om de urinaire glucose-uitscheiding te verhogen en de concentratie van bloedglucose verlagen
Geen tussenkomst: Controle-arm
30 patiënten zullen gedurende 4 weken standaardzorg krijgen (dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers, statines, antistollingstherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op ST2 (onderdrukking van tumorogeniteit 2) niveau in de acute fase na myocardinfarct
Tijdsspanne: 4 weken
patiënten zullen gedurende de hele periode van het onderzoek worden gevolgd en er zal bloed worden afgenomen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek om veranderingen in het niveau van ST2 (suppressie van tumorogeniteit 2) te volgen, een cardiale remodelleringsbiomarker met behulp van ELISA-techniek
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische veranderingen als gevolg van interventie
Tijdsspanne: 4 weken
patiënten zullen hun echocardiografie ondergaan en de ejectiefractie zal worden vergeleken bij aanvang en aan het einde van het onderzoek om eventuele veranderingen op te sporen die door interventie kunnen worden veroorzaakt
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dapagliflozin and ST2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren