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Bewertung der Wirkung von SGLT-2-Inhibitoren auf die kardiale Umgestaltung bei Patienten nach Myokardinfarkt

31. Januar 2024 aktualisiert von: Abdallah Heshmat, Ain Shams University

Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die kardiale Remodellierung bei Patienten nach Myokardinfarkt

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird in der Abteilung für klinische Kardiologie der Universitätskliniken Ain Shams durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Zugabe von SGLT2-Inhibitoren (Dapagliflozin) in Bezug auf das klinische Ergebnis und die kardialen Umbaumarker von Diabetikern nach Myokardinfarkt (MI) zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich in der Abteilung für klinische Kardiologie des Ain Shams University Hospitals vorstellen, werden wie folgt auf ihre Eignung geprüft:

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder männlich im Alter von > 18 und < 75 Jahren
  2. Diabetische Patienten nach Myokardinfarkt
  3. Erster anteriorer STEMI mit erfolgreichem TIMI-3-Fluss
  4. STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen
  5. Kreatin-Clearance ≥60 ml/min
  6. HbA1c zwischen 6,5 % und 12,0 %

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock bei Aufnahme
  2. Mehrgefäßerkrankung bei Aufnahme
  3. Mechanische Komplikationen z.B. Mitralinsuffizienz bei Aufnahme
  4. Lebensbedrohliche Arrhythmie bei Aufnahme
  5. Hämodynamische Instabilität bei Aufnahme
  6. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  7. Vorgeschichte von Blasenkrebs oder Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Unterbauchs oder Beckens zu irgendeinem Zeitpunkt
  8. Aktive Harnwegsinfektion, diagnostiziert durch klinische Symptome der Dringlichkeit und Häufigkeit + Labortests
  9. Schwangere oder stillende Patienten
  10. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  11. AST oder ALT > 3 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN
  12. CrCl < 60 ml/min (basierend auf der Cockroft-Gault-Gleichung)

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von 2 Armen zugeteilt:

  1. Gruppe 1 (gesunde Kontrolle) (n=10) Altersgleiche gesunde Probanden, die an keinen Krankheiten leiden.
  2. Gruppe 2 (Kontrollgruppe) (n = 30): Post-MI-Patienten, die 4 Wochen lang die Standardbehandlung erhalten

  3. Gruppe 3 (Testgruppe) (n = 30): Post-MI-Patienten, die zusätzlich zu SGLT2 Dapagliflozin 10 mg täglich für 4 Wochen die Standardbehandlung erhalten

    • Dapagliflozin wird unmittelbar zum Zeitpunkt der PCI und täglich für 4 Wochen verabreicht.
    • Der Pflegestandard wird für beide Arme (Gruppe 2 und 3) gegeben und umfasst:

Duale Antithrombozytentherapie (DAPT), Hochintensitätsstatin, Antikoagulationstherapie, ACEI oder Aldosteronantagonist je nach Ejektionsfraktion

  • Alle Probanden unterschreiben vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung.
  • Alle Probanden werden 4 Wochen lang nachbeobachtet und Blutproben werden zu Studienbeginn, 1 Woche und am Ende der Studie entnommen, um sie auf den Biomarker ST2 (Suppression of tumerogenicity 2) zu testen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder männlich im Alter von > 18 und < 75 Jahren
  2. Diabetische Patienten nach Myokardinfarkt
  3. Erster anteriorer STEMI mit erfolgreichem TIMI-3-Fluss
  4. STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen
  5. Kreatin-Clearance ≥60 ml/min
  6. HbA1c zwischen 6,5 % und 12,0 %

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock bei Aufnahme
  2. Mehrgefäßerkrankung bei Aufnahme
  3. Mechanische Komplikationen z.B. Mitralinsuffizienz bei Aufnahme
  4. Lebensbedrohliche Arrhythmie bei Aufnahme
  5. Hämodynamische Instabilität bei Aufnahme
  6. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  7. Vorgeschichte von Blasenkrebs oder Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Unterbauchs oder Beckens zu irgendeinem Zeitpunkt
  8. Aktive Harnwegsinfektion, diagnostiziert durch klinische Symptome der Dringlichkeit und Häufigkeit + Labortests
  9. Schwangere oder stillende Patienten
  10. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  11. AST oder ALT > 3 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN
  12. CrCl < 60 ml/min (basierend auf der Cockroft-Gault-Gleichung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm

30 Patienten erhalten 4 Wochen lang zusätzlich zu SGLT2 Dapagliflozin 10 mg täglich eine Standardversorgung

Interventionen:

Medikament: Dapagliflozin 10 mg Tabletten zum Einnehmen Standardbehandlung: Duale Thrombozytenaggregationshemmung, Statin, Antikoagulationstherapie
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin ist ein Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2-Hemmer), der eine neue Klasse hypoglykämischer Medikamente darstellt, und sie können den natriumabhängigen Glukose-Transporter-2 (SGLT2) blockieren, der sich im frühen proximalen Nierentubulus befindet, um die Glukoseausscheidung im Urin zu erhöhen verringern die Konzentration von Blutzucker
Kein Eingriff: Steuerarm
30 Patienten erhalten 4 Wochen lang eine Standardversorgung (duale Thrombozytenaggregationshemmung, Statin, Antikoagulationstherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf das ST2-Niveau (Suppression of tumerogenicity 2) in der akuten Phase nach Myokardinfarkt
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten werden während des gesamten Zeitraums der Studie nachbeobachtet und Blutproben werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie entnommen, um Änderungen des ST2-Spiegels (Suppression of tumerogenicity 2), einem Biomarker für den Herzumbau, mithilfe der ELISA-Technik zu verfolgen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Veränderungen aufgrund einer Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten erhalten eine Echokardiographie, und die Ejektionsfraktion wird zu Beginn und am Ende der Studie verglichen, um alle Veränderungen zu verfolgen, die durch die Intervention verursacht werden können
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dapagliflozin and ST2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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