Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​SGLT-2-hæmmere på hjerteombygning hos patienter efter myokardieinfarkt

31. januar 2024 opdateret af: Abdallah Heshmat, Ain Shams University

Evaluering af virkningen af ​​Dapagliflozin på hjerteombygning hos patienter efter myokardieinfarkt

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie vil blive udført på Klinisk Kardioglogi afdeling, Ain Shams Universitetshospitaler, som vurderer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​SGLT2-hæmmere (dapagliflozin) tilsætning på det kliniske resultat og kardiale remodeling-markører for postmyokardieinfarkt (MI) diabetiske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der præsenterer sig for klinisk kardiologisk afdeling, Ain Shams Universitetshospitaler, vil blive vurderet for berettigelse som følger:

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand i alderen >18 og < 75 år
  2. Diabetiske patienter efter myokardieinfarkt
  3. Første anterior STEMI med vellykket TIMI-3 flow
  4. STEMI inden for 12 timer efter debut af brystsmerter
  5. kreatinclearance ≥60 ml/min
  6. HbA1c mellem 6,5 % og 12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock ved indlæggelse
  2. Multikarsygdom ved indlæggelse
  3. Mekaniske komplikationer f.eks. mitral opstød ved indlæggelse
  4. Livstruende arytmi ved indlæggelse
  5. Hæmodynamisk ustabilitet ved indlæggelse
  6. Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  7. Anamnese med blærekræft eller historie med strålebehandling til den nedre del af maven eller bækkenet til enhver tid
  8. Aktiv urinvejsinfektion diagnosticeret ved kliniske symptomer på uopsættelighed og hyppighed + laboratorietest
  9. Gravide eller ammende patienter
  10. Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie
  11. AST eller ALT >3x ULN eller Total bilirubin >2,5 x ULN
  12. CrCl < 60 ml/min (baseret på Cockroft-Gault-ligningen)

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​2 arme:

  1. Gruppe 1 (Sund kontrol) (n=10) Ældre-matchede raske frivillige, som ikke lider af nogen sygdom.
  2. Gruppe 2 (kontrolgruppe) (n= 30): Post-MI-patienter, som vil modtage standardbehandling i 4 uger

  3. Gruppe 3 (testgruppe) (n= 30): Post-MI-patienter, som vil modtage standardbehandling ud over SGLT2 Dapagliflozin 10 mg dagligt i 4 uger

    • Dapagliflozin vil blive administreret umiddelbart ved PCI og dagligt i 4 uger.
    • Standardbehandling vil blive givet til begge arme (gruppe 2 og 3) og inkluderer:

Dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT), højintensitetsstatin, antikoaguleringsterapi, ACEI eller aldosteronantagonist afhængigt af ejektionsfraktionen

  • Alle forsøgspersoner vil underskrive en erklæring om informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen.
  • Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger, og blodprøver vil blive udtaget ved baseline, 1 uge og slutningen af ​​undersøgelsen for at teste for ST2 (undertrykkelse af tumerogenicitet 2) biomarkør

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand i alderen >18 og < 75 år
  2. Diabetiske patienter efter myokardieinfarkt
  3. Første anterior STEMI med vellykket TIMI-3 flow
  4. STEMI inden for 12 timer efter debut af brystsmerter
  5. kreatinclearance ≥60 ml/min
  6. HbA1c mellem 6,5 % og 12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock ved indlæggelse
  2. Multikarsygdom ved indlæggelse
  3. Mekaniske komplikationer f.eks. mitral opstød ved indlæggelse
  4. Livstruende arytmi ved indlæggelse
  5. Hæmodynamisk ustabilitet ved indlæggelse
  6. Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  7. Anamnese med blærekræft eller historie med strålebehandling til den nedre del af maven eller bækkenet til enhver tid
  8. Aktiv urinvejsinfektion diagnosticeret ved kliniske symptomer på uopsættelighed og hyppighed + laboratorietest
  9. Gravide eller ammende patienter
  10. Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie
  11. AST eller ALT >3x ULN eller Total bilirubin >2,5 x ULN
  12. CrCl < 60 ml/min (baseret på Cockroft-Gault-ligningen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm

30 patienter vil modtage standardbehandling ud over SGLT2 Dapagliflozin 10 mg dagligt i 4 uger

Interventioner:

Lægemiddel: Dapagliflozin 10 mg orale tabletter Standardbehandling: Dobbelt trombocythæmmende behandling, statin, antikoaguleringsbehandling
Medicin: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin er en natrium-glucose cotransporter-2-hæmmer (SGLT2-hæmmer), som er en ny klasse af hypoglykæmiske lægemidler, og de kan blokere natriumafhængig glucose-transporter-2 (SGLT2) placeret i den tidlige proksimale nyretubuli for at øge udskillelsen af ​​glukose i urinen og reducere koncentrationen af ​​blodsukker
Ingen indgriben: Kontrolarm
30 patienter vil modtage standardbehandling (dobbelt blodpladehæmmende behandling, statin, antikoaguleringsbehandling) i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på ST2 (undertrykkelse af tumerogenicitet 2) niveau i den akutte fase efter myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 uger
patienterne vil blive fulgt op i hele undersøgelsesperioden, og blodprøven vil blive udtaget ved baseline og ved undersøgelsens afslutning for at spore ændringer i niveauet af ST2 (undertrykkelse af tumerogenicitet 2), som er en kardial remodeling biomarkør ved hjælp af ELISA teknik
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske ændringer som følge af intervention
Tidsramme: 4 uger
patienter vil få deres ekkokardiografi, og ejektionsfraktionen vil blive sammenlignet ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen for at spore eventuelle ændringer, der kan være forårsaget af intervention
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dapagliflozin and ST2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner