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Évaluation de l'effet des inhibiteurs du SGLT-2 sur le remodelage cardiaque chez les patients post-infarctus du myocarde

31 janvier 2024 mis à jour par: Abdallah Heshmat, Ain Shams University

Évaluation de l'effet de la dapagliflozine sur le remodelage cardiaque chez les patients post-infarctus du myocarde

Une étude prospective, randomisée et contrôlée sera menée au département de cardiologie clinique des hôpitaux universitaires Ain Shams, évaluant l'efficacité et la tolérabilité de l'ajout d'inhibiteurs du SGLT2 (dapagliflozine) sur les résultats cliniques et les marqueurs de remodelage cardiaque des patients diabétiques post-infarctus du myocarde (IM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients se présentant au service de cardiologie clinique des hôpitaux universitaires Ain Shams seront évalués pour leur éligibilité comme suit :

Critère d'intégration:

  1. Femme ou homme âgé de >18 ans et <75 ans
  2. Patients diabétiques post-infarctus du myocarde
  3. Premier STEMI antérieur avec flux TIMI-3 réussi
  4. STEMI dans les 12 heures suivant le début de la douleur thoracique
  5. clairance de la créatine ≥60 mL/min
  6. HbA1c entre 6,5% et 12,0%

Critère d'exclusion:

  1. Choc cardiogénique à l'admission
  2. Maladie multivasculaire à l'admission
  3. Complications mécaniques, par ex. régurgitation mitrale à l'admission
  4. Arythmie menaçant le pronostic vital à l'admission
  5. Instabilité hémodynamique à l'admission
  6. Diagnostic du diabète sucré de type 1
  7. Antécédents de cancer de la vessie ou antécédents de radiothérapie au bas-ventre ou au bassin à tout moment
  8. Infection urinaire active diagnostiquée par des symptômes cliniques d'urgence et de fréquence + tests de laboratoire
  9. Patientes enceintes ou allaitantes
  10. Participation active à une autre étude clinique
  11. AST ou ALT > 3x LSN ou Bilirubine totale > 2,5 x LSN
  12. CrCl < 60 ml/min (basé sur l'équation de Cockroft-Gault)

Les patients éligibles seront répartis au hasard dans l'un des 2 bras :

  1. Groupe 1 (contrôle sain) (n = 10) Volontaires sains appariés selon l'âge qui ne souffrent d'aucune maladie.
  2. Groupe 2 (groupe témoin) (n = 30) : patients post-IM qui recevront des soins standard pendant 4 semaines

  3. Groupe 3 (groupe test) (n = 30) : patients post-IM qui recevront des soins standard en plus du SGLT2 Dapagliflozine 10 mg par jour pendant 4 semaines

    • La dapagliflozine sera administrée immédiatement au moment de l'ICP et quotidiennement pendant 4 semaines.
    • La norme de soins sera donnée aux deux bras (groupes 2 et 3) et comprend :

Bithérapie antiplaquettaire (DAPT), statine de haute intensité, anticoagulothérapie, IECA ou antagoniste de l'aldostérone selon la fraction d'éjection

  • Tous les sujets signeront une déclaration de consentement éclairé avant d'être inclus dans l'étude.
  • Tous les sujets seront suivis pendant 4 semaines et des échantillons de sang seront prélevés au départ, 1 semaine et à la fin de l'étude pour tester le biomarqueur ST2 (suppression de la tumorogénicité 2)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ou homme âgé de >18 ans et <75 ans
  2. Patients diabétiques post-infarctus du myocarde
  3. Premier STEMI antérieur avec flux TIMI-3 réussi
  4. STEMI dans les 12 heures suivant le début de la douleur thoracique
  5. clairance de la créatine ≥60 mL/min
  6. HbA1c entre 6,5% et 12,0%

Critère d'exclusion:

  1. Choc cardiogénique à l'admission
  2. Maladie multivasculaire à l'admission
  3. Complications mécaniques, par ex. régurgitation mitrale à l'admission
  4. Arythmie menaçant le pronostic vital à l'admission
  5. Instabilité hémodynamique à l'admission
  6. Diagnostic du diabète sucré de type 1
  7. Antécédents de cancer de la vessie ou antécédents de radiothérapie au bas-ventre ou au bassin à tout moment
  8. Infection urinaire active diagnostiquée par des symptômes cliniques d'urgence et de fréquence + tests de laboratoire
  9. Patientes enceintes ou allaitantes
  10. Participation active à une autre étude clinique
  11. AST ou ALT > 3x LSN ou Bilirubine totale > 2,5 x LSN
  12. CrCl < 60 ml/min (basé sur l'équation de Cockroft-Gault)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention

30 patients recevront des soins standard en plus du SGLT2 Dapagliflozine 10 mg par jour pendant 4 semaines

Interventions:

Médicament : Dapagliflozine 10 mg comprimés oraux Traitement standard : Bithérapie antiplaquettaire, statine, traitement anticoagulant
Médicament: Dapagliflozine 10Mg Comprimé
La dapagliflozine est un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (inhibiteur du SGLT2) qui est une nouvelle classe de médicaments hypoglycémiants, et ils peuvent bloquer le transporteur de glucose dépendant du sodium-2 (SGLT2) situé dans le tubule rénal proximal précoce pour augmenter l'excrétion urinaire de glucose et diminuer la concentration de glucose dans le sang
Aucune intervention: Bras de commande
30 patients recevront des soins standard (bithérapie antiplaquettaire, statine, traitement anticoagulant) pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le niveau de ST2 (suppression de la tumorogénicité 2) en phase aiguë après un infarctus du myocarde
Délai: 4 semaines
les patients seront suivis pendant toute la durée de l'étude et un échantillon de sang sera prélevé au départ et à la fin de l'étude pour suivre les changements dans le niveau de ST2 (suppression de la tumorogénicité 2) qui est un biomarqueur du remodelage cardiaque en utilisant la technique ELISA
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements échocardiographiques dus à l'intervention
Délai: 4 semaines
les patients auront leur échocardiographie et la fraction d'éjection sera comparée au départ et à la fin de l'étude pour suivre tout changement pouvant être causé par l'intervention
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dapagliflozin and ST2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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