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评价 SGLT-2 抑制剂对心肌梗死后患者心脏重构的影响

2024年1月31日 更新者:Abdallah Heshmat、Ain Shams University

达格列净对心肌梗死后心脏重构影响的评价

一项前瞻性、随机、对照研究将在 Ain Shams 大学医院临床心脏病科进行,评估添加 SGLT2 抑制剂(达格列净)对心肌梗死后 (MI) 糖尿病患者的临床结果和心脏重塑标志物的疗效和耐受性

研究概览

详细说明

所有就诊于 Ain Shams 大学医院临床心脏病科的患者都将接受以下资格评估:

纳入标准:

  1. 年龄 >18 岁且 <75 岁的女性或男性
  2. 糖尿病心肌梗死后患者
  3. 首例前壁 STEMI 成功 TIMI-3 血流
  4. 胸痛发作后 12 小时内的 STEMI
  5. 肌酸清除率≥60 mL/min
  6. HbA1c 在 6.5% 和 12.0% 之间

排除标准:

  1. 入院时心源性休克
  2. 入院时多支血管疾病
  3. 机械并发症,例如 入院时二尖瓣返流
  4. 入院时危及生命的心律失常
  5. 入院时血流动力学不稳定
  6. 1 型糖尿病的诊断
  7. 膀胱癌病史或小腹或骨盆放疗史
  8. 尿急尿频临床症状+实验室检查诊断为活动性尿路感染
  9. 孕妇或哺乳期患者
  10. 积极参与另一项临床研究
  11. AST 或 ALT >3x ULN 或总胆红素 >2.5 x ULN
  12. CrCl < 60 ml/min(基于 Cockroft-Gault 方程)

符合条件的患者将被随机分配到 2 个组中的一个:

  1. 第 1 组(健康对照)(n=10) 没有任何疾病的年龄匹配的健康志愿者。
  2. 第 2 组(对照组)(n= 30):将接受标准护理 4 周的心梗后患者
  3. 第 3 组(测试组)(n = 30):除 SGLT2 达格列净 10 mg 每天 4 周外还将接受标准护理的 MI 后患者

    • 达格列净将在 PCI 时立即给药,并每天给药,持续 4 周。
    • 将给予双臂(第 2 组和第 3 组)护理标准,包括:

双重抗血小板治疗 (DAPT)、高强度他汀类药物、抗凝治疗、ACEI 或醛固酮拮抗剂(取决于射血分数)

  • 在纳入研究之前,所有受试者都将签署知情同意书。
  • 将对所有受试者进行为期 4 周的随访,并在基线、1 周和研究结束时抽取血样,以测试 ST2(抑制致瘤性 2)生物标志物

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain shams university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >18 岁且 <75 岁的女性或男性
  2. 糖尿病心肌梗死后患者
  3. 首例前壁 STEMI 成功 TIMI-3 血流
  4. 胸痛发作后 12 小时内的 STEMI
  5. 肌酸清除率≥60 mL/min
  6. HbA1c 在 6.5% 和 12.0% 之间

排除标准:

  1. 入院时心源性休克
  2. 入院时多支血管疾病
  3. 机械并发症,例如 入院时二尖瓣返流
  4. 入院时危及生命的心律失常
  5. 入院时血流动力学不稳定
  6. 1 型糖尿病的诊断
  7. 膀胱癌病史或小腹或骨盆放疗史
  8. 尿急尿频临床症状+实验室检查诊断为活动性尿路感染
  9. 孕妇或哺乳期患者
  10. 积极参与另一项临床研究
  11. AST 或 ALT >3x ULN 或总胆红素 >2.5 x ULN
  12. CrCl < 60 ml/min(基于 Cockroft-Gault 方程)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预臂

30 名患者将接受标准护理,每日 10 毫克 SGLT2 达格列净,持续 4 周

干预措施:

药物:达格列净 10 mg 口服片剂 标准治疗:双重抗血小板治疗、他汀类药物、抗凝治疗

达格列净是钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2抑制剂),是一类新型降糖药,可阻断位于近端肾小管早期的钠依赖性葡萄糖转运蛋白2(SGLT2),增加尿糖排泄,降低血糖浓度
无干预:控制臂
30 名患者将接受为期 4 周的标准护理(双重抗血小板治疗、他汀类药物、抗凝治疗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对心肌梗死后急性期ST2(suppression of tumerogenicity 2)水平的影响
大体时间:4周
将在整个研究期间对患者进行随访,并在基线和研究结束时抽取血样,以跟踪 ST2(抑制致瘤性 2)水平的变化,ST2 是使用 ELISA 技术的心脏重塑生物标志物
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预引起的超声心动图变化
大体时间:4周
患者将在基线和研究结束时进行超声心动图和射血分数比较,以追踪干预可能引起的任何变化
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月1日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月17日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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