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- 임상시험 NCT05335629
심근경색 후 환자에서 SGLT-2 억제제가 심장 리모델링에 미치는 영향 평가
2024년 1월 31일 업데이트: Abdallah Heshmat, Ain Shams University
심근경색 후 환자에서 다파글리플로진이 심장 리모델링에 미치는 영향 평가
심근경색 후(MI) 당뇨병 환자의 임상 결과 및 심장 재형성 마커에 대한 SGLT2 억제제(dapagliflozin) 추가의 효능 및 내약성을 평가하는 전향적, 무작위, 통제 연구는 Ain Shams 대학 병원의 임상 심장과에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
Ain Shams University Hospitals의 임상 심장과에 제출하는 모든 환자는 다음과 같이 자격이 있는지 평가됩니다.
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만의 여성 또는 남성
- 당뇨병 후 심근 경색 환자
- 성공적인 TIMI-3 흐름을 가진 최초의 전방 STEMI
- 흉통 발생 12시간 이내 STEMI
- 크레아틴 청소율 ≥60mL/분
- HbA1c 6.5% ~ 12.0%
제외 기준:
- 입원 시 심인성 쇼크
- 입원 시 다혈관 질환
- 기계적 합병증 예: 입원시 승모판 역류
- 입원 시 생명을 위협하는 부정맥
- 입원 시 혈역학적 불안정성
- 제1형 당뇨병의 진단
- 방광암 병력 또는 언제든지 하복부 또는 골반에 대한 방사선 요법 병력
- 절박성 및 빈도의 임상 증상으로 진단된 활동성 요로 감염 + 실험실 테스트
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 다른 임상 연구에 적극적으로 참여
- AST 또는 ALT >3x ULN 또는 총 빌리루빈 >2.5 x ULN
- CrCl < 60 ml/min(Cockroft-Gault 방정식 기준)
적격 환자는 2개 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1(건강한 대조군)(n=10) 어떤 질병도 앓지 않는 나이가 맞는 건강한 지원자.
- 그룹 2(대조군)(n=30): 4주 동안 표준 치료를 받을 포스트 MI 환자
3군(시험군)(n=30): SGLT2 Dapagliflozin 10 mg 1일 4주에 추가하여 표준 치료를 받을 심근경색 후 환자
- 다파글리플로진은 PCI 시 즉시 투여하고 4주 동안 매일 투여한다.
- 치료 표준은 두 팔(그룹 2 및 3)에 제공되며 다음을 포함합니다.
이중 항혈소판 요법(DAPT), 고강도 스타틴, 항응고 요법, 박출률에 따른 ACEI 또는 알도스테론 길항제
- 모든 피험자는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 모든 피험자를 4주 동안 추적 관찰하고 ST2(종양원성 2 억제) 바이오마커를 테스트하기 위해 기준선, 1주 및 연구 종료 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트
- Ain Shams University Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만의 여성 또는 남성
- 당뇨병 후 심근 경색 환자
- 성공적인 TIMI-3 흐름을 가진 최초의 전방 STEMI
- 흉통 발생 12시간 이내 STEMI
- 크레아틴 청소율 ≥60mL/분
- HbA1c 6.5% ~ 12.0%
제외 기준:
- 입원 시 심인성 쇼크
- 입원 시 다혈관 질환
- 기계적 합병증 예: 입원시 승모판 역류
- 입원 시 생명을 위협하는 부정맥
- 입원 시 혈역학적 불안정성
- 제1형 당뇨병의 진단
- 방광암 병력 또는 언제든지 하복부 또는 골반에 대한 방사선 요법 병력
- 절박성 및 빈도의 임상 증상으로 진단된 활동성 요로 감염 + 실험실 테스트
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 다른 임상 연구에 적극적으로 참여
- AST 또는 ALT >3x ULN 또는 총 빌리루빈 >2.5 x ULN
- CrCl < 60 ml/min(Cockroft-Gault 방정식 기준)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 팔
30명의 환자는 SGLT2 다파글리플로진 10mg을 4주 동안 매일 투여하는 것에 추가로 표준 치료를 받게 된다. 개입: 약물: 다파글리플로진 10 mg 경구정 치료 표준 치료: 이중 항혈소판 요법, 스타틴, 항응고 요법 |
다파글리플로진은 새로운 계열의 혈당 강하제인 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2 억제제)로 초기 근위세뇨관에 위치한 나트륨 의존성 포도당수송체-2(SGLT2)를 차단해 요당 배설을 증가시키고 혈당 농도를 감소
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간섭 없음: 컨트롤 암
30명의 환자는 4주간 표준치료(이중항혈소판요법, 스타틴, 항응고요법)를 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근경색 후 급성기 ST2(종양원성 억제 2) 수준에 미치는 영향
기간: 4 주
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전체 연구 기간 동안 환자를 추적 관찰하고 ELISA 기술을 사용하여 심장 리모델링 바이오마커인 ST2(종양원성 억제 2) 수준의 변화를 추적하기 위해 기준선 및 연구 종료 시 혈액 샘플을 채취합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입으로 인한 심초음파 변화
기간: 4 주
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환자는 개입으로 인해 발생할 수 있는 모든 변화를 추적하기 위해 기준선과 연구가 끝날 때 심초음파 및 박출률을 비교하게 됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dapagliflozin and ST2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다파글리플로진 10mg 탭에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Maastricht UniversityAstraZeneca완전한
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort완전한
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Theodor Bilharz Research InstituteCairo University완전한