Avaliação do efeito dos inibidores de SGLT-2 na remodelação cardíaca em pacientes pós-infarto do miocárdio
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Abdallah Heshmat, Ain Shams University
Avaliação do Efeito da Dapagliflozina na Remodelação Cardíaca em Pacientes Pós-Infarto do Miocárdio
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado será conduzido no departamento de Cardiologia Clínica, Ain Shams University Hospitals, avaliando a eficácia e tolerabilidade da adição de inibidores SGLT2 (dapagliflozina) no resultado clínico e marcadores de remodelação cardíaca de pacientes diabéticos pós-infarto do miocárdio (IM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que se apresentam ao departamento de Cardiologia Clínica, Ain Shams University Hospitals, serão avaliados quanto à elegibilidade da seguinte forma:
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com idade > 18 e < 75 anos
- Pacientes diabéticos pós-infarto do miocárdio
- Primeiro STEMI anterior com fluxo TIMI-3 bem-sucedido
- STEMI dentro de 12 horas após o início da dor no peito
- depuração de creatina ≥60 mL/min
- HbA1c entre 6,5% e 12,0%
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico na admissão
- Doença multiarterial na admissão
- Complicações mecânicas, por ex. regurgitação mitral na admissão
- Arritmia com risco de vida na admissão
- Instabilidade hemodinâmica na admissão
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
- História de câncer de bexiga ou história de radioterapia na parte inferior do abdome ou pelve em qualquer momento
- Infecção urinária ativa diagnosticada por sintomas clínicos de urgência e frequência + exames laboratoriais
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Participação ativa em outro estudo clínico
- AST ou ALT >3x LSN ou bilirrubina total >2,5 x LSN
- CrCl < 60 ml/min (baseado na equação de Cockroft-Gault)
Os pacientes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente em um dos 2 braços:
- Grupo 1 (Controle saudável) (n=10) Voluntários saudáveis pareados por idade e sem doenças.
- Grupo 2 (Grupo de controle) (n= 30): pacientes pós-IM que receberão tratamento padrão por 4 semanas
Grupo 3 (Grupo de teste) (n= 30): pacientes pós-IAM que receberão tratamento padrão além do SGLT2 Dapagliflozina 10 mg diariamente por 4 semanas
- A dapagliflozina será administrada imediatamente no momento da ICP e diariamente durante 4 semanas.
- O padrão de atendimento será dado a ambos os braços (grupos 2 e 3) e inclui:
Terapia antiplaquetária dupla (DAPT), estatina de alta intensidade, terapia anticoagulante, IECA ou antagonista da aldosterona dependendo da fração de ejeção
- Todos os indivíduos assinarão uma declaração de consentimento informado antes da inclusão no estudo.
- Todos os indivíduos serão acompanhados por 4 semanas e as amostras de sangue serão retiradas na linha de base, 1 semana e no final do estudo para testar o biomarcador ST2 (supressão de tumerogenicidade 2)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain shams university hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com idade > 18 e < 75 anos
- Pacientes diabéticos pós-infarto do miocárdio
- Primeiro STEMI anterior com fluxo TIMI-3 bem-sucedido
- STEMI dentro de 12 horas após o início da dor no peito
- depuração de creatina ≥60 mL/min
- HbA1c entre 6,5% e 12,0%
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico na admissão
- Doença multiarterial na admissão
- Complicações mecânicas, por ex. regurgitação mitral na admissão
- Arritmia com risco de vida na admissão
- Instabilidade hemodinâmica na admissão
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
- História de câncer de bexiga ou história de radioterapia na parte inferior do abdome ou pelve em qualquer momento
- Infecção urinária ativa diagnosticada por sintomas clínicos de urgência e frequência + exames laboratoriais
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Participação ativa em outro estudo clínico
- AST ou ALT >3x LSN ou bilirrubina total >2,5 x LSN
- CrCl < 60 ml/min (baseado na equação de Cockroft-Gault)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de intervenção
30 pacientes receberão tratamento padrão além do SGLT2 Dapagliflozina 10 mg por dia durante 4 semanas Intervenções: Medicamento: Dapagliflozina 10 mg comprimidos orais Padrão de tratamento: terapia antiplaquetária dupla, estatina, terapia anticoagulante |
A dapagliflozina é um inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (inibidor do SGLT2), que é uma nova classe de medicamentos hipoglicemiantes, e pode bloquear o transportador de glicose dependente de sódio-2 (SGLT2) localizado no início do túbulo renal proximal para aumentar a excreção urinária de glicose e diminuir a concentração de glicose no sangue
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
30 pacientes receberão tratamento padrão (terapia antiplaquetária dupla, estatina, terapia anticoagulante) por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito no nível de ST2 (supressão de tumerogenicidade 2) na fase aguda após infarto do miocárdio
Prazo: 4 semanas
|
os pacientes serão acompanhados durante todo o período do estudo e uma amostra de sangue será coletada no início e no final do estudo para rastrear alterações no nível de ST2 (supressão de tumerogenicidade 2), que é um biomarcador de remodelação cardíaca usando a técnica ELISA
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações ecocardiográficas devido à intervenção
Prazo: 4 semanas
|
os pacientes farão seu ecocardiograma e a fração de ejeção será comparada no início e no final do estudo para rastrear quaisquer alterações que possam ser causadas pela intervenção
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Weinberg EO, Shimpo M, De Keulenaer GW, MacGillivray C, Tominaga S, Solomon SD, Rouleau JL, Lee RT. Expression and regulation of ST2, an interleukin-1 receptor family member, in cardiomyocytes and myocardial infarction. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2961-6. doi: 10.1161/01.cir.0000038705.69871.d9.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Remodelação Ventricular
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- Dapagliflozin and ST2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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