Evaluación del efecto de los inhibidores de SGLT-2 en la remodelación cardíaca en pacientes postinfarto de miocardio
31 de enero de 2024 actualizado por: Abdallah Heshmat, Ain Shams University
Evaluación del efecto de la dapagliflozina sobre la remodelación cardíaca en pacientes posinfarto de miocardio
Se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en el departamento de Cardiología Clínica de los Hospitales Universitarios Ain Shams, para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la adición de inhibidores de SGLT2 (dapagliflozina) sobre el resultado clínico y los marcadores de remodelación cardíaca de pacientes diabéticos posinfarto de miocardio (IM)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes que se presenten en el departamento de Cardiología Clínica, Hospitales Universitarios Ain Shams, de la siguiente manera:
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre de edad > 18 y < 75 años
- Pacientes diabéticos post infarto de miocardio
- Primer STEMI anterior con flujo TIMI-3 exitoso
- STEMI dentro de las 12 horas del inicio del dolor torácico
- aclaramiento de creatina ≥60 ml/min
- HbA1c entre 6,5% y 12,0%
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico al ingreso
- Enfermedad multivaso al ingreso
- Complicaciones mecánicas, p. reflujo mitral al ingreso
- Arritmia potencialmente mortal al ingreso
- Inestabilidad hemodinámica al ingreso
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes de cáncer de vejiga o antecedentes de radioterapia en la parte inferior del abdomen o la pelvis en cualquier momento
- Infección urinaria activa diagnosticada por cuadro clínico de urgencia y polaquiuria + exámenes de laboratorio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Participación activa en otro estudio clínico
- AST o ALT >3x ULN o Bilirrubina total >2.5 x ULN
- CrCl < 60 ml/min (basado en la ecuación de Cockroft-Gault)
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de 2 brazos:
- Grupo 1 (Control sano) (n=10) Voluntarios sanos emparejados por edad que no padecen ninguna enfermedad.
- Grupo 2 (Grupo de control) (n= 30): pacientes post-IM que recibirán atención estándar durante 4 semanas
Grupo 3 (Grupo de prueba) (n= 30): Pacientes después de un infarto de miocardio que recibirán atención estándar además del SGLT2 Dapagliflozina 10 mg al día durante 4 semanas
- La dapagliflozina se administrará inmediatamente en el momento de la PCI y diariamente durante 4 semanas.
- El estándar de cuidado se le dará a ambos brazos (grupo 2 y 3) e incluye:
Terapia antiplaquetaria dual (DAPT), estatina de alta intensidad, terapia anticoagulante, IECA o antagonista de la aldosterona según la fracción de eyección
- Todos los sujetos firmarán una declaración de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
- Se realizará un seguimiento de todos los sujetos durante 4 semanas y se extraerán muestras de sangre al inicio, 1 semana y al final del estudio para analizar el biomarcador ST2 (supresión de la tumerogenicidad 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain shams university hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre de edad > 18 y < 75 años
- Pacientes diabéticos post infarto de miocardio
- Primer STEMI anterior con flujo TIMI-3 exitoso
- STEMI dentro de las 12 horas del inicio del dolor torácico
- aclaramiento de creatina ≥60 ml/min
- HbA1c entre 6,5% y 12,0%
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico al ingreso
- Enfermedad multivaso al ingreso
- Complicaciones mecánicas, p. reflujo mitral al ingreso
- Arritmia potencialmente mortal al ingreso
- Inestabilidad hemodinámica al ingreso
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes de cáncer de vejiga o antecedentes de radioterapia en la parte inferior del abdomen o la pelvis en cualquier momento
- Infección urinaria activa diagnosticada por cuadro clínico de urgencia y polaquiuria + exámenes de laboratorio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Participación activa en otro estudio clínico
- AST o ALT >3x ULN o Bilirrubina total >2.5 x ULN
- CrCl < 60 ml/min (basado en la ecuación de Cockroft-Gault)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de intervención
30 pacientes recibirán atención estándar además de SGLT2 Dapagliflozina 10 mg al día durante 4 semanas Intervenciones: Medicamento: Dapagliflozina, comprimidos orales de 10 mg. Tratamiento estándar: Terapia antiplaquetaria dual, estatina, terapia anticoagulante. |
La dapagliflozina es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (inhibidor de SGLT2), que es una nueva clase de fármacos hipoglucemiantes, y puede bloquear el transportador de glucosa dependiente de sodio-2 (SGLT2) ubicado en el túbulo renal proximal temprano para aumentar la excreción de glucosa urinaria y disminuir la concentración de glucosa en sangre
|
|
Sin intervención: Brazo de control
30 pacientes recibirán atención estándar (terapia antiplaquetaria dual, estatinas, terapia anticoagulante) durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el nivel de ST2 (supresión de la tumerogenicidad 2) en la fase aguda después del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante todo el período del estudio y se extraerán muestras de sangre al inicio y al final del estudio para realizar un seguimiento de los cambios en el nivel de ST2 (supresión de la tumerogenicidad 2), que es un biomarcador de remodelación cardíaca mediante la técnica ELISA.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios ecocardiográficos debidos a la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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a los pacientes se les realizará una ecocardiografía y la fracción de eyección se comparará al inicio y al final del estudio para rastrear cualquier cambio que pueda ser causado por la intervención
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Veeraveedu PT, Sanada S, Okuda K, Fu HY, Matsuzaki T, Araki R, Yamato M, Yasuda K, Sakata Y, Yoshimoto T, Minamino T. Ablation of IL-33 gene exacerbate myocardial remodeling in mice with heart failure induced by mechanical stress. Biochem Pharmacol. 2017 Aug 15;138:73-80. doi: 10.1016/j.bcp.2017.04.022. Epub 2017 Apr 25.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Remodelación Ventricular
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- Dapagliflozin and ST2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .