Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния ингибиторов SGLT-2 на ремоделирование сердца у пациентов, перенесших инфаркт миокарда

31 января 2024 г. обновлено: Abdallah Heshmat, Ain Shams University

Оценка влияния дапаглифлозина на ремоделирование сердца у пациентов, перенесших инфаркт миокарда

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в отделении клинической кардиологии университетских больниц Айн-Шамс для оценки эффективности и переносимости добавления ингибиторов SGLT2 (дапаглифлозина) в отношении клинического исхода и маркеров сердечного ремоделирования у пациентов с диабетом после инфаркта миокарда (ИМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, поступающие в отделение клинической кардиологии больниц Университета Айн-Шамс, будут оцениваться на соответствие требованиям следующим образом:

Критерии включения:

  1. Женщина или мужчина в возрасте > 18 и < 75 лет
  2. Больные сахарным диабетом после инфаркта миокарда
  3. Первый передний ИМпST с успешным течением TIMI-3
  4. ИМпST в течение 12 часов после появления боли в груди
  5. клиренс креатина ≥60 мл/мин
  6. HbA1c от 6,5% до 12,0%

Критерий исключения:

  1. Кардиогенный шок при поступлении
  2. Многососудистое поражение при поступлении
  3. Механические осложнения, например. митральная регургия при поступлении
  4. Угрожающая жизни аритмия при поступлении
  5. Гемодинамическая нестабильность при поступлении
  6. Диагностика сахарного диабета 1 типа
  7. Рак мочевого пузыря в анамнезе или лучевая терапия нижней части живота или таза в анамнезе в любое время
  8. Активная инфекция мочевыводящих путей, диагностируемая по клиническим симптомам срочности и частоты + лабораторные тесты
  9. Беременные или кормящие пациенты
  10. Активное участие в другом клиническом исследовании
  11. АСТ или АЛТ >3x ВГН или общий билирубин >2,5xВГН
  12. CrCl < 60 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта)

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  1. Группа 1 (Здоровый контроль) (n=10) Здоровые добровольцы соответствующего возраста, не страдающие какими-либо заболеваниями.
  2. Группа 2 (контрольная группа) (n = 30): пациенты после инфаркта миокарда, которые будут получать стандартную помощь в течение 4 недель.

  3. Группа 3 (тестовая группа) (n = 30): пациенты после инфаркта миокарда, которые будут получать стандартную помощь в дополнение к SGLT2 Дапаглифлозин 10 мг ежедневно в течение 4 недель.

    • Дапаглифлозин будет вводиться сразу во время ЧКВ и ежедневно в течение 4 недель.
    • Стандарт лечения распространяется на обе руки (группа 2 и 3) и включает:

Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT), высокоинтенсивные статины, антикоагулянтная терапия, ингибиторы АПФ или антагонисты альдостерона в зависимости от фракции выброса

  • Все субъекты подпишут заявление об информированном согласии до включения в исследование.
  • Все субъекты будут наблюдаться в течение 4 недель, и образцы крови будут взяты на исходном уровне, через 1 неделю и в конце исследования для тестирования биомаркера ST2 (подавление тумерогенности 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain shams university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина или мужчина в возрасте > 18 и < 75 лет
  2. Больные сахарным диабетом после инфаркта миокарда
  3. Первый передний ИМпST с успешным течением TIMI-3
  4. ИМпST в течение 12 часов после появления боли в груди
  5. клиренс креатина ≥60 мл/мин
  6. HbA1c от 6,5% до 12,0%

Критерий исключения:

  1. Кардиогенный шок при поступлении
  2. Многососудистое поражение при поступлении
  3. Механические осложнения, например. митральная регургия при поступлении
  4. Угрожающая жизни аритмия при поступлении
  5. Гемодинамическая нестабильность при поступлении
  6. Диагностика сахарного диабета 1 типа
  7. Рак мочевого пузыря в анамнезе или лучевая терапия нижней части живота или таза в анамнезе в любое время
  8. Активная инфекция мочевыводящих путей, диагностируемая по клиническим симптомам срочности и частоты + лабораторные тесты
  9. Беременные или кормящие пациенты
  10. Активное участие в другом клиническом исследовании
  11. АСТ или АЛТ >3x ВГН или общий билирубин >2,5xВГН
  12. CrCl < 60 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука вмешательства

30 пациентов будут получать стандартную помощь в дополнение к дапаглифлозину SGLT2 по 10 мг ежедневно в течение 4 недель.

Вмешательства:

Препарат: Дапаглифлозин, таблетки перорально по 10 мг. Стандарт лечения: двойная антиагрегантная терапия, статиновая терапия, антикоагулянтная терапия.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг таб.
Дапаглифлозин представляет собой ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (ингибитор SGLT2), который представляет собой новый класс гипогликемических препаратов, и он может блокировать натрий-зависимый транспортер глюкозы-2 (SGLT2), расположенный в ранних проксимальных почечных канальцах, для увеличения экскреции глюкозы с мочой и снижают концентрацию глюкозы в крови
Без вмешательства: Рукоятка управления
30 пациентов будут получать стандартное лечение (двойная антиагрегантная терапия, статины, антикоагулянтная терапия) в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на уровень ST2 (подавление тумерогенности 2) в остром периоде после инфаркта миокарда
Временное ограничение: 4 недели
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода исследования, и образцы крови будут взяты на исходном уровне и в конце исследования для отслеживания изменений уровня ST2 (подавление тумерогенности 2), который является биомаркером ремоделирования сердца с использованием метода ELISA.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиографические изменения вследствие вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
пациенты будут проходить эхокардиографию, и фракция выброса будет сравниваться на исходном уровне и в конце исследования, чтобы отслеживать любые изменения, которые могут быть вызваны вмешательством.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dapagliflozin and ST2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться