Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av SGLT-2-hämmare på hjärtombyggnad hos patienter efter myokardinfarkt

31 januari 2024 uppdaterad av: Abdallah Heshmat, Ain Shams University

Utvärdering av effekten av Dapagliflozin på hjärtombyggnad hos patienter efter hjärtinfarkt

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie kommer att genomföras vid Clinical Cardioglogy Department, Ain Shams University Hospitals, för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av SGLT2-hämmare (dapagliflozin) tillägg på det kliniska resultatet och hjärtremodelleringsmarkörer hos patienter med post myokardinfarkt (MI) med diabetes

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som kommer till avdelningen för klinisk kardiologi, Ain Shams universitetssjukhus, kommer att bedömas för behörighet enligt följande:

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna eller man i åldern >18 och < 75 år
  2. Patienter med diabetes efter hjärtinfarkt
  3. Första främre STEMI med framgångsrikt TIMI-3-flöde
  4. STEMI inom 12 timmar från början av bröstsmärta
  5. kreatinclearance ≥60 ml/min
  6. HbA1c mellan 6,5 % och 12,0 %

Exklusions kriterier:

  1. Kardiogen chock vid inläggning
  2. Multikärlsjukdom vid inläggning
  3. Mekaniska komplikationer t.ex. mitral regurge vid intagning
  4. Livshotande arytmi vid inläggning
  5. Hemodynamisk instabilitet vid antagning
  6. Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
  7. Historik av blåscancer eller historia av strålbehandling till nedre delen av buken eller bäckenet när som helst
  8. Aktiv urinvägsinfektion diagnostiserad av kliniska symtom på brådska och frekvens + labbtester
  9. Gravida eller ammande patienter
  10. Aktivt deltagande i en annan klinisk studie
  11. AST eller ALAT >3x ULN eller totalt bilirubin >2,5 x ULN
  12. CrCl < 60 ml/min (baserat på Cockroft-Gault-ekvationen)

Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt fördelas i en av två armar:

  1. Grupp 1 (Frisk kontroll) (n=10) Åldermatchade friska frivilliga som inte lider av några sjukdomar.
  2. Grupp 2 (Kontrollgrupp) (n= 30): Post-MI-patienter som kommer att få standardvård i 4 veckor
  3. Grupp 3 (Testgrupp) (n=30): Post-MI-patienter som kommer att få standardvård utöver SGLT2 Dapagliflozin 10 mg dagligen i 4 veckor

    • Dapagliflozin kommer att administreras omedelbart vid tidpunkten för PCI och dagligen i 4 veckor.
    • Standardvård kommer att ges till båda armarna (grupp 2 och 3) och inkluderar:

Dubbel antiplatelet-terapi (DAPT), högintensiv statin, antikoagulationsterapi, ACEI eller aldosteronantagonist beroende på ejektionsfraktionen

  • Alla försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke innan de inkluderas i studien.
  • Alla försökspersoner kommer att följas upp i 4 veckor och blodprover kommer att tas ut vid baslinjen, 1 vecka och slutet av studien för att testa för ST2 (suppression av tumerogenicitet 2) biomarkör

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna eller man i åldern >18 och < 75 år
  2. Patienter med diabetes efter hjärtinfarkt
  3. Första främre STEMI med framgångsrikt TIMI-3-flöde
  4. STEMI inom 12 timmar från början av bröstsmärta
  5. kreatinclearance ≥60 ml/min
  6. HbA1c mellan 6,5 % och 12,0 %

Exklusions kriterier:

  1. Kardiogen chock vid inläggning
  2. Multikärlsjukdom vid inläggning
  3. Mekaniska komplikationer t.ex. mitral regurge vid intagning
  4. Livshotande arytmi vid inläggning
  5. Hemodynamisk instabilitet vid antagning
  6. Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
  7. Historik av blåscancer eller historia av strålbehandling till nedre delen av buken eller bäckenet när som helst
  8. Aktiv urinvägsinfektion diagnostiserad av kliniska symtom på brådska och frekvens + labbtester
  9. Gravida eller ammande patienter
  10. Aktivt deltagande i en annan klinisk studie
  11. AST eller ALAT >3x ULN eller totalt bilirubin >2,5 x ULN
  12. CrCl < 60 ml/min (baserat på Cockroft-Gault-ekvationen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm

30 patienter kommer att få standardvård utöver SGLT2 Dapagliflozin 10 mg dagligen i 4 veckor

Interventioner:

Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg orala tabletter Standardvård: Dubbel trombocythämmande behandling, statin, antikoagulationsbehandling

Dapagliflozin är en natrium-glukos-kotransporter-2-hämmare (SGLT2-hämmare) som är en ny klass av hypoglykemiska läkemedel, och de kan blockera natriumberoende glukostransporter-2 (SGLT2) som finns i den tidiga proximala njurtubuli för att öka utsöndringen av glukos i urinen och minska koncentrationen av blodsocker
Inget ingripande: Kontrollarm
30 patienter kommer att få standardvård (dubbel antitrombocythämmande behandling, statiner, antikoaguleringsbehandling) i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på ST2 (suppression av tumerogenicitet 2) nivå i den akuta fasen efter hjärtinfarkt
Tidsram: 4 veckor
patienter kommer att följas upp under hela studieperioden och blodprov kommer att tas vid baslinjen och i slutet av studien för att spåra förändringar i nivån av ST2 (suppression av tumerogenicitet 2) som är en hjärtremodelleringsbiomarkör med hjälp av ELISA-teknik
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografiska förändringar på grund av intervention
Tidsram: 4 veckor
patienter kommer att få sin ekokardiografi och ejektionsfraktion kommer att jämföras vid baslinjen och i slutet av studien för att spåra eventuella förändringar som kan orsakas av intervention
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10 mg Tab

3
Prenumerera