- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05335629
Utvärdering av effekten av SGLT-2-hämmare på hjärtombyggnad hos patienter efter myokardinfarkt
Utvärdering av effekten av Dapagliflozin på hjärtombyggnad hos patienter efter hjärtinfarkt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som kommer till avdelningen för klinisk kardiologi, Ain Shams universitetssjukhus, kommer att bedömas för behörighet enligt följande:
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man i åldern >18 och < 75 år
- Patienter med diabetes efter hjärtinfarkt
- Första främre STEMI med framgångsrikt TIMI-3-flöde
- STEMI inom 12 timmar från början av bröstsmärta
- kreatinclearance ≥60 ml/min
- HbA1c mellan 6,5 % och 12,0 %
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock vid inläggning
- Multikärlsjukdom vid inläggning
- Mekaniska komplikationer t.ex. mitral regurge vid intagning
- Livshotande arytmi vid inläggning
- Hemodynamisk instabilitet vid antagning
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
- Historik av blåscancer eller historia av strålbehandling till nedre delen av buken eller bäckenet när som helst
- Aktiv urinvägsinfektion diagnostiserad av kliniska symtom på brådska och frekvens + labbtester
- Gravida eller ammande patienter
- Aktivt deltagande i en annan klinisk studie
- AST eller ALAT >3x ULN eller totalt bilirubin >2,5 x ULN
- CrCl < 60 ml/min (baserat på Cockroft-Gault-ekvationen)
Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt fördelas i en av två armar:
- Grupp 1 (Frisk kontroll) (n=10) Åldermatchade friska frivilliga som inte lider av några sjukdomar.
- Grupp 2 (Kontrollgrupp) (n= 30): Post-MI-patienter som kommer att få standardvård i 4 veckor
Grupp 3 (Testgrupp) (n=30): Post-MI-patienter som kommer att få standardvård utöver SGLT2 Dapagliflozin 10 mg dagligen i 4 veckor
- Dapagliflozin kommer att administreras omedelbart vid tidpunkten för PCI och dagligen i 4 veckor.
- Standardvård kommer att ges till båda armarna (grupp 2 och 3) och inkluderar:
Dubbel antiplatelet-terapi (DAPT), högintensiv statin, antikoagulationsterapi, ACEI eller aldosteronantagonist beroende på ejektionsfraktionen
- Alla försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke innan de inkluderas i studien.
- Alla försökspersoner kommer att följas upp i 4 veckor och blodprover kommer att tas ut vid baslinjen, 1 vecka och slutet av studien för att testa för ST2 (suppression av tumerogenicitet 2) biomarkör
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdallah Heshmat, Bachelor of Pharmacy
- Telefonnummer: 01025526964
- E-post: Abdullahheshmat.azzam@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man i åldern >18 och < 75 år
- Patienter med diabetes efter hjärtinfarkt
- Första främre STEMI med framgångsrikt TIMI-3-flöde
- STEMI inom 12 timmar från början av bröstsmärta
- kreatinclearance ≥60 ml/min
- HbA1c mellan 6,5 % och 12,0 %
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock vid inläggning
- Multikärlsjukdom vid inläggning
- Mekaniska komplikationer t.ex. mitral regurge vid intagning
- Livshotande arytmi vid inläggning
- Hemodynamisk instabilitet vid antagning
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
- Historik av blåscancer eller historia av strålbehandling till nedre delen av buken eller bäckenet när som helst
- Aktiv urinvägsinfektion diagnostiserad av kliniska symtom på brådska och frekvens + labbtester
- Gravida eller ammande patienter
- Aktivt deltagande i en annan klinisk studie
- AST eller ALAT >3x ULN eller totalt bilirubin >2,5 x ULN
- CrCl < 60 ml/min (baserat på Cockroft-Gault-ekvationen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsarm
30 patienter kommer att få standardvård utöver SGLT2 Dapagliflozin 10 mg dagligen i 4 veckor Interventioner: Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg orala tabletter Standardvård: Dubbel trombocythämmande behandling, statin, antikoagulationsbehandling |
Dapagliflozin är en natrium-glukos-kotransporter-2-hämmare (SGLT2-hämmare) som är en ny klass av hypoglykemiska läkemedel, och de kan blockera natriumberoende glukostransporter-2 (SGLT2) som finns i den tidiga proximala njurtubuli för att öka utsöndringen av glukos i urinen och minska koncentrationen av blodsocker
|
Inget ingripande: Kontrollarm
30 patienter kommer att få standardvård (dubbel antitrombocythämmande behandling, statiner, antikoaguleringsbehandling) i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt på ST2 (suppression av tumerogenicitet 2) nivå i den akuta fasen efter hjärtinfarkt
Tidsram: 4 veckor
|
patienter kommer att följas upp under hela studieperioden och blodprov kommer att tas vid baslinjen och i slutet av studien för att spåra förändringar i nivån av ST2 (suppression av tumerogenicitet 2) som är en hjärtremodelleringsbiomarkör med hjälp av ELISA-teknik
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ekokardiografiska förändringar på grund av intervention
Tidsram: 4 veckor
|
patienter kommer att få sin ekokardiografi och ejektionsfraktion kommer att jämföras vid baslinjen och i slutet av studien för att spåra eventuella förändringar som kan orsakas av intervention
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brown AJM, Gandy S, McCrimmon R, Houston JG, Struthers AD, Lang CC. A randomized controlled trial of dapagliflozin on left ventricular hypertrophy in people with type two diabetes: the DAPA-LVH trial. Eur Heart J. 2020 Sep 21;41(36):3421-3432. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa419.
- Li C, Zhang J, Xue M, Li X, Han F, Liu X, Xu L, Lu Y, Cheng Y, Li T, Yu X, Sun B, Chen L. SGLT2 inhibition with empagliflozin attenuates myocardial oxidative stress and fibrosis in diabetic mice heart. Cardiovasc Diabetol. 2019 Feb 2;18(1):15. doi: 10.1186/s12933-019-0816-2.
- Santos-Gallego CG, Requena-Ibanez JA, San Antonio R, Ishikawa K, Watanabe S, Picatoste B, Flores E, Garcia-Ropero A, Sanz J, Hajjar RJ, Fuster V, Badimon JJ. Empagliflozin Ameliorates Adverse Left Ventricular Remodeling in Nondiabetic Heart Failure by Enhancing Myocardial Energetics. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 23;73(15):1931-1944. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.056.
- Januzzi JL Jr, Peacock WF, Maisel AS, Chae CU, Jesse RL, Baggish AL, O'Donoghue M, Sakhuja R, Chen AA, van Kimmenade RR, Lewandrowski KB, Lloyd-Jones DM, Wu AH. Measurement of the interleukin family member ST2 in patients with acute dyspnea: results from the PRIDE (Pro-Brain Natriuretic Peptide Investigation of Dyspnea in the Emergency Department) study. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):607-13. doi: 10.1016/j.jacc.2007.05.014. Epub 2007 Jul 30.
- Berezin AE, Berezin AA. Adverse Cardiac Remodelling after Acute Myocardial Infarction: Old and New Biomarkers. Dis Markers. 2020 Jun 12;2020:1215802. doi: 10.1155/2020/1215802. eCollection 2020.
- Baker ML, Perazella MA. SGLT2 inhibitor therapy in patients with type-2 diabetes mellitus: is acute kidney injury a concern? J Nephrol. 2020 Oct;33(5):985-994. doi: 10.1007/s40620-020-00712-5. Epub 2020 Feb 18.
- Bolognese L, Falsini G, Schwenke C, Grotti S, Limbruno U, Liistro F, Carrera A, Angioli P, Picchi A, Ducci K, Pierli C. Impact of iso-osmolar versus low-osmolar contrast agents on contrast-induced nephropathy and tissue reperfusion in unselected patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention (from the Contrast Media and Nephrotoxicity Following Primary Angioplasty for Acute Myocardial Infarction [CONTRAST-AMI] Trial). Am J Cardiol. 2012 Jan 1;109(1):67-74. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.08.006. Epub 2011 Sep 22.
- Broch K, Andreassen AK, Ueland T, Michelsen AE, Stueflotten W, Aukrust P, Aakhus S, Gullestad L. Soluble ST2 reflects hemodynamic stress in non-ischemic heart failure. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:378-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.003. Epub 2014 Nov 5.
- Gruzdeva O, Dyleva Y, Uchasova E, Akbasheva O, Karetnikova V, Kashtalap V, Shilov A, Polikutina O, Slepynina Y, Barbarash O. Biological markers and cardiac remodelling following the myocardial infarction. Aging (Albany NY). 2019 Jun 10;11(11):3523-3535. doi: 10.18632/aging.101994.
- Iwahana H, Yanagisawa K, Ito-Kosaka A, Kuroiwa K, Tago K, Komatsu N, Katashima R, Itakura M, Tominaga S. Different promoter usage and multiple transcription initiation sites of the interleukin-1 receptor-related human ST2 gene in UT-7 and TM12 cells. Eur J Biochem. 1999 Sep;264(2):397-406. doi: 10.1046/j.1432-1327.1999.00615.x.
- Kokkoz C, Bilge A, Irik M, Dayangac HI, Hayran M, Akarca FK, Erdem NB, Cavus M. Prognostic value of plasma ST2 in patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome. Turk J Emerg Med. 2018 Feb 9;18(2):62-66. doi: 10.1016/j.tjem.2018.01.003. eCollection 2018 Jun.
- Lam CSP, Chandramouli C, Ahooja V, Verma S. SGLT-2 Inhibitors in Heart Failure: Current Management, Unmet Needs, and Therapeutic Prospects. J Am Heart Assoc. 2019 Oct 15;8(20):e013389. doi: 10.1161/JAHA.119.013389. Epub 2019 Oct 12. No abstract available.
- Ma ZG, Yuan YP, Wu HM, Zhang X, Tang QZ. Cardiac fibrosis: new insights into the pathogenesis. Int J Biol Sci. 2018 Sep 7;14(12):1645-1657. doi: 10.7150/ijbs.28103. eCollection 2018.
- Mancini GB, Dahlof B, Diez J. Surrogate markers for cardiovascular disease: structural markers. Circulation. 2004 Jun 29;109(25 Suppl 1):IV22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000133443.77237.2f. No abstract available.
- McCarthy CP, Januzzi JL Jr. Soluble ST2 in Heart Failure. Heart Fail Clin. 2018 Jan;14(1):41-48. doi: 10.1016/j.hfc.2017.08.005.
- Millar NL, O'Donnell C, McInnes IB, Brint E. Wounds that heal and wounds that don't - The role of the IL-33/ST2 pathway in tissue repair and tumorigenesis. Semin Cell Dev Biol. 2017 Jan;61:41-50. doi: 10.1016/j.semcdb.2016.08.007. Epub 2016 Aug 10.
- Sanada S, Hakuno D, Higgins LJ, Schreiter ER, McKenzie AN, Lee RT. IL-33 and ST2 comprise a critical biomechanically induced and cardioprotective signaling system. J Clin Invest. 2007 Jun;117(6):1538-49. doi: 10.1172/JCI30634. Epub 2007 May 10.
- Schmitz J, Owyang A, Oldham E, Song Y, Murphy E, McClanahan TK, Zurawski G, Moshrefi M, Qin J, Li X, Gorman DM, Bazan JF, Kastelein RA. IL-33, an interleukin-1-like cytokine that signals via the IL-1 receptor-related protein ST2 and induces T helper type 2-associated cytokines. Immunity. 2005 Nov;23(5):479-90. doi: 10.1016/j.immuni.2005.09.015.
- Smith JN, Negrelli JM, Manek MB, Hawes EM, Viera AJ. Diagnosis and management of acute coronary syndrome: an evidence-based update. J Am Board Fam Med. 2015 Mar-Apr;28(2):283-93. doi: 10.3122/jabfm.2015.02.140189.
- Teh PP, Vasanthakumar A, Kallies A. Development and Function of Effector Regulatory T Cells. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;136:155-74. doi: 10.1016/bs.pmbts.2015.08.005. Epub 2015 Sep 26.
- Tominaga S. A putative protein of a growth specific cDNA from BALB/c-3T3 cells is highly similar to the extracellular portion of mouse interleukin 1 receptor. FEBS Lett. 1989 Dec 4;258(2):301-4. doi: 10.1016/0014-5793(89)81679-5.
- Trajkovic V, Sweet MJ, Xu D. T1/ST2--an IL-1 receptor-like modulator of immune responses. Cytokine Growth Factor Rev. 2004 Apr-Jun;15(2-3):87-95. doi: 10.1016/j.cytogfr.2004.02.004.
- Tseng CCS, Huibers MMH, van Kuik J, de Weger RA, Vink A, de Jonge N. The Interleukin-33/ST2 Pathway Is Expressed in the Failing Human Heart and Associated with Pro-fibrotic Remodeling of the Myocardium. J Cardiovasc Transl Res. 2018 Feb;11(1):15-21. doi: 10.1007/s12265-017-9775-8. Epub 2017 Dec 28.
- Veeraveedu PT, Sanada S, Okuda K, Fu HY, Matsuzaki T, Araki R, Yamato M, Yasuda K, Sakata Y, Yoshimoto T, Minamino T. Ablation of IL-33 gene exacerbate myocardial remodeling in mice with heart failure induced by mechanical stress. Biochem Pharmacol. 2017 Aug 15;138:73-80. doi: 10.1016/j.bcp.2017.04.022. Epub 2017 Apr 25.
- Weinberg EO, Shimpo M, De Keulenaer GW, MacGillivray C, Tominaga S, Solomon SD, Rouleau JL, Lee RT. Expression and regulation of ST2, an interleukin-1 receptor family member, in cardiomyocytes and myocardial infarction. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2961-6. doi: 10.1161/01.cir.0000038705.69871.d9.
- Wojcik C, Warden BA. Mechanisms and Evidence for Heart Failure Benefits from SGLT2 Inhibitors. Curr Cardiol Rep. 2019 Sep 14;21(10):130. doi: 10.1007/s11886-019-1219-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Diabetes mellitus, typ 2
- Ventrikulär ombyggnad
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- Dapagliflozin and ST2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10 mg Tab
-
Chinese University of Hong KongRekryteringKronisk hepatit BHong Kong
-
Seoul National University Bundang HospitalRekryteringDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrytering
-
Region Örebro CountyLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Odense University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringFörmaksflimmer | Kroniskt kranskärlssyndromDanmark, Sverige, Tjeckien
-
Nidae AlaaRekryteringDiabetisk retinopatiEgypten
-
YangjinPeking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuPrediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Nedsatt fasteglukosKina
-
Oman Ministry of HealthHar inte rekryterat ännuFetma | Viktminskning | Effekt av drog | Dapagliflozin Biverkning
-
Nanjing University School of MedicineRekrytering
-
Monaldi HospitalRekryteringEffektivitet | Systemisk höger ventrikel | Dapagliflozin BiverkningItalien