Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av SGLT-2-hemmere på hjerteremodellering hos pasienter etter hjerteinfarkt

31. januar 2024 oppdatert av: Abdallah Heshmat, Ain Shams University

Evaluering av effekten av Dapagliflozin på hjerteremodellering hos pasienter med post myokardinfarkt

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie vil bli utført ved Clinical Cardioglogy Department, Ain Shams University Hospitals, som vurderer effekten og toleransen av SGLT2-hemmere (dapagliflozin) tillegg på det kliniske resultatet og kardiale remodelleringsmarkører for post myokardinfarkt (MI) diabetiske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som kommer til avdelingen for klinisk kardiologi, Ain Shams universitetssykehus, vil bli vurdert for kvalifisering som følger:

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann i alderen >18 og < 75 år
  2. Pasienter med diabetes etter hjerteinfarkt
  3. Første fremre STEMI med vellykket TIMI-3 flow
  4. STEMI innen 12 timer etter utbruddet av brystsmerter
  5. kreatinclearance ≥60 ml/min
  6. HbA1c mellom 6,5 % og 12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk ved innleggelse
  2. Multikarsykdom ved innleggelse
  3. Mekaniske komplikasjoner f.eks. mitral oppstøt ved innleggelse
  4. Livstruende arytmi ved innleggelse
  5. Hemodynamisk ustabilitet ved innleggelse
  6. Diagnose av type 1 diabetes mellitus
  7. Historie med blærekreft eller historie med strålebehandling til nedre del av magen eller bekkenet når som helst
  8. Aktiv urinveisinfeksjon diagnostisert ved kliniske symptomer på haster og hyppighet + laboratorietester
  9. Gravide eller ammende pasienter
  10. Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie
  11. AST eller ALT >3x ULN eller Total bilirubin >2,5 x ULN
  12. CrCl < 60 ml/min (basert på Cockroft-Gault-ligningen)

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to armer:

  1. Gruppe 1 (Frisk kontroll) (n=10) Aldersmatchede friske frivillige som ikke lider av noen sykdommer.
  2. Gruppe 2 (kontrollgruppe) (n= 30): Post-MI-pasienter som vil motta standardbehandling i 4 uker

  3. Gruppe 3 (Testgruppe) (n= 30): Post-MI-pasienter som vil motta standardbehandling i tillegg til SGLT2 Dapagliflozin 10 mg daglig i 4 uker

    • Dapagliflozin vil bli administrert umiddelbart ved tidspunktet for PCI og daglig i 4 uker.
    • Standard omsorg vil gis til begge armer (gruppe 2 og 3) og inkluderer:

Dobbel antiplatelet-terapi (DAPT), høyintensitetsstatin, antikoagulasjonsterapi, ACEI eller aldosteronantagonist avhengig av ejeksjonsfraksjonen

  • Alle forsøkspersoner vil signere en informert samtykkeerklæring før inkludering i studien.
  • Alle forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 4 uker og blodprøver vil bli trukket ved baseline, 1 uke og slutten av studien for å teste for ST2 (undertrykkelse av tumerogenisitet 2) biomarkør

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann i alderen >18 og < 75 år
  2. Pasienter med diabetes etter hjerteinfarkt
  3. Første fremre STEMI med vellykket TIMI-3 flow
  4. STEMI innen 12 timer etter utbruddet av brystsmerter
  5. kreatinclearance ≥60 ml/min
  6. HbA1c mellom 6,5 % og 12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk ved innleggelse
  2. Multikarsykdom ved innleggelse
  3. Mekaniske komplikasjoner f.eks. mitral oppstøt ved innleggelse
  4. Livstruende arytmi ved innleggelse
  5. Hemodynamisk ustabilitet ved innleggelse
  6. Diagnose av type 1 diabetes mellitus
  7. Historie med blærekreft eller historie med strålebehandling til nedre del av magen eller bekkenet når som helst
  8. Aktiv urinveisinfeksjon diagnostisert ved kliniske symptomer på haster og hyppighet + laboratorietester
  9. Gravide eller ammende pasienter
  10. Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie
  11. AST eller ALT >3x ULN eller Total bilirubin >2,5 x ULN
  12. CrCl < 60 ml/min (basert på Cockroft-Gault-ligningen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm

30 pasienter vil motta standardbehandling i tillegg til SGLT2 Dapagliflozin 10 mg daglig i 4 uker

Intervensjoner:

Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg orale tabletter Standard for omsorg: Dobbel antiplatebehandling, statin, antikoagulasjonsbehandling
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin er en natrium-glukose-kotransporter-2-hemmer (SGLT2-hemmer) som er en ny klasse hypoglykemiske legemidler, og de kan blokkere natriumavhengig glukosetransporter-2 (SGLT2) lokalisert i den tidlige proksimale nyretubuli for å øke utskillelsen av glukose i urinen og redusere konsentrasjonen av blodsukker
Ingen inngripen: Kontrollarm
30 pasienter vil motta standardbehandling (dobbel antiplatebehandling, statin, antikoagulasjonsbehandling) i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på ST2 (undertrykkelse av tumerogenisitet 2) nivå i den akutte fasen etter hjerteinfarkt
Tidsramme: 4 uker
Pasientene vil bli fulgt opp i hele studieperioden, og blodprøven vil bli tatt ved baseline og ved studieslutt for å spore endringer i nivået av ST2 (undertrykkelse av tumerogenisitet 2), som er en hjerteremodellerende biomarkør ved bruk av ELISA-teknikk
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske endringer på grunn av intervensjon
Tidsramme: 4 uker
Pasienter vil få sin ekkokardiografi og ejeksjonsfraksjon vil bli sammenlignet ved baseline og ved slutten av studien for å spore eventuelle endringer som kan være forårsaket av intervensjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dapagliflozin and ST2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere