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健康な成人における高カロリー/高タンパク質の栄養補助食品の血糖指数評価 (TERATROFO)

健康な成人を対象に、カルシウム、ビタミンD、ドコサヘキサエン酸(DHA)を強化した高カロリー/高タンパク質の栄養補助食品血糖指数を評価する臨床試験

糖尿病 (DM) は、世界中の人口、特に高齢者での罹患率が高い慢性疾患です。DM の変化の主な結果は、血糖値の上昇です。 摂取後、濃度が 180 ~ 200 mg / dl を超えるレベルに達すると、多食、多飲、多尿、体重減少などの症状が現れます。 場合によっては、食事療法が唯一必要な治療法となる場合もあります。 「標準」とみなされている市販のフォーミュラは、高血糖指数(約 50%)を持つ炭水化物の含有量が高く、脂質が低く(30 ~ 35%)、通常は繊維を含んでいません。 このタイプの液体製剤は、混合食での同様の栄養素の摂取を引き起こすものと比較して、健康な人のインスリンおよび血糖反応を増加させるようであり、DM患者ではより大幅に増加するようです。

すべての糖尿病用処方には、血糖指数の低い炭水化物が含まれています。 これらはでんぷんから作られており、フルクトースの寄与はさまざまですが、血糖指数が低く、甘味力が高く、細胞への侵入がインスリン非依存性であるため、フルクトースはすべての場合において総カロリー摂取量の 20% 未満である必要があります。 。 ただし、この集団に対する新しい特定の処方の血糖指数を臨床試験を通じて決定する必要があります。これらの最初の事実に基づいて、研究者らは、経口栄養補助食品(ONS)の血糖指数を評価するパイロット研究を実施することが適切であると考えています。 )健康な人のグループ内の糖尿病の人に特に適応されます。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病 (DM) は、世界中の人口、特に高齢者の罹患率が高い慢性疾患です。 これは世界中で主要な健康問題の 1 つと考えられています。 世界保健機関(WHO)は、人口の高齢化、肥満の増加、座りっぱなしのライフスタイルを考慮して、先進国での病気の発生率が増加すると予測しています。 スペインでは、人口の 6% が DM に罹患しています。高齢者ではタイプ 2 DM がより頻繁に発生します。 スペインの60歳以上の人口のほぼ20%がこの病気に苦しんでいます。 タイプ 2 DM では、インスリン産生の欠損に加えて、インスリンに対する抵抗性が存在します。 高血糖に関しては、両方の現象が存在する必要があります。

DM の変化の主な結果は、血糖値の上昇です。 摂取後、濃度が 180 ~ 200 mg / dL を超えるレベルに達すると、多食、多飲、多尿、体重減少などの症状が現れます。 これらの短期的な症状が最も一般的です。 糖尿病の予防は、健康的な食事、毎日の運動、適切な健康教育に基づいた総合的なアプローチに基づいています。 これら 3 つの柱の間で適切なバランスを達成するには、患者の協力が必要です。

ほとんどの場合、必要な治療法は食事だけです。 DM 2 患者の約 80% が BMI > 25 kg/m2 であるため、減量の重要性が強調されています。 食事療法の主な目的は、空腹時と食後の両方で正常な血糖値を達成することです。 血圧や脂質のコントロールも重要です。 しかし、高齢の糖尿病患者はこの病気に関連した栄養失調に苦しむ可能性が高く、その罹患率は一般人口よりも高くなります。 病院における糖尿病患者の有病率は 5 ~ 11% の範囲です。 ただし、医療記録を考慮すると、退院から抽出されたデータは最大 20% に上昇します。

2001年のデータによると、経腸栄養(EN)適用の主な適応症は神経学的変化(43.3%)と新生物(39%)で、これらは高齢患者によく見られる病理である。 入院患者に関しては、5 ~ 10% が何らかの栄養サポートを受けています。 糖尿病患者の有病率をこの集団グループに当てはめると、入院している糖尿病患者の 1 ~ 2% が何らかの栄養補助食品を処方されています。 サプリメントが正しく許容されない場合、糖尿病患者の栄養失調は悪化し、治癒が困難になったり、感染症にかかりやすくなったりするため診断が悪くなり、入院期間が長くなります。

「標準」とみなされている市販のフォーミュラは、高血糖指数(約 50%)と低脂質(30 ~ 35%)の炭水化物の含有量が高く、通常は繊維を含んでいません。 このタイプの液体製剤は、混合食で同様の栄養素を摂取する場合と比較して、健康な人のインスリンと血糖反応を増加させるようであり、DM患者ではより大幅に増加するようです。 炭水化物の含有量が低く、一価不飽和脂肪酸の含有量が高いミルクを摂取すると、食後の血糖反応は基本的に炭水化物の総含有量に依存し、供給源(デンプンまたはフルクトース)、あるいは繊維の添加や種類さえ軽視されるようです。 したがって、炭水化物含有量が増加すると、脂質含有量が血糖反応の減弱に寄与する可能性があると考えられます。 ただし、特定の糖尿病食(高脂肪、中脂肪、低脂肪)同士、および他の標準食(繊維あり、なし)とのさらなる比較が必要です。

すべての糖尿病用処方には、血糖指数の低い炭水化物が含まれています。 それらはデンプンから作られており、フルクトースの寄与はさまざまです。 フルクトースは、血糖指数が低く、甘味力が高く、インスリン非依存性で細胞に入ることから、すべての場合において総カロリー摂取量の 20% 未満である必要があります。 ただし、この集団に対する新しい特定の処方の血糖指数を臨床試験を通じて決定する必要があります。

これらの最初の事実に基づいて、研究者らは、健康な人々のグループにおける糖尿病患者に特に適応される経口栄養補助食品(ONS)の血糖指数を評価するためのパイロット研究を実施することを検討しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 18歳から65歳までの男性と女性
  • コントロールされていない慢性疾患のない患者
  • 研究を実施するために経口栄養補助食品(ONS)を摂取する意思のある患者
  • 適切な文化レベルと臨床研究の理解を持つ患者
  • 自発的に研究に参加することに同意し、書面でインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準

  • 何らかの重篤な慢性病状を有する被験者。
  • グルコースの恒常性維持機構を妨げる代謝または腸の病状を患っている被験者
  • 急性検査を妨げる神経学的病状または摂食障害のある被験者。
  • 配合成分のいずれかに対してアレルギーまたは不耐性のある被験者
  • 研究への参加を妨げる社会的家族問題を抱えている被験者
  • 激しい身体活動を行う被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
FontActiv® DiaBest 高タンパク質/高カロリーの摂取
参加者は、ONS FontActiv® DiaBest HP / HC バニラフレーバーを 416 mL 摂取する必要があります。 製品全体を消費するまでの最大時間は 10 分です。
他の名前:
  • 実験的
プラセボコンパレーター:コントロール
ブドウ糖標準液の摂取
参加者は、グルコース消費から曲線下面積 (AUC) データを取得するために、10 分間で 50 g のグルコース溶液を消費する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖指数を決定するためのグルコース代謝曲線の下の領域
時間枠:0~120分
さまざまな採血時間(ベースライン、0、30、60、90、120分)における曲線下面積の統計計算
0~120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bricia López-Plaza, MsC, PhD、Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月3日

一次修了 (実際)

2021年12月23日

研究の完了 (実際)

2022年2月9日

試験登録日

最初に提出

2021年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HULP 5921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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