- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05335863
Evaluación del índice glucémico de un suplemento nutricional hipercalórico/alto en proteínas en adultos sanos (TERATROFO)
Ensayo clínico para evaluar el índice glucémico de suplementos nutricionales hipercalóricos/altos en proteínas enriquecidos con calcio, vitamina D y ácido docosahexaenoico (DHA) en adultos sanos
La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad crónica con una mayor prevalencia en la población mundial, especialmente en la población anciana. La principal consecuencia de la alteración de la DM es el aumento de los niveles de glucosa en sangre. Cuando la concentración alcanza niveles superiores a 180-200 mg/dl tras la ingestión, aparecen los siguientes síntomas: polifagia, polidipsia, poliuria y pérdida de peso. La dieta, en algunas ocasiones, es la única terapia necesaria. Las fórmulas comercializadas consideradas como "estándar", tienen un alto contenido en hidratos de carbono de alto índice glucémico (aproximadamente un 50%) y bajo en lípidos (30-35%) y no suelen contener fibra. Este tipo de formulaciones líquidas parecen aumentar la respuesta insulínica y glucémica en personas sanas, y en mayor medida en pacientes con DM, frente a lo que provocaría una ingesta similar de nutrientes en una dieta mixta.
Todas las fórmulas para diabéticos aportan hidratos de carbono de bajo índice glucémico. Están elaborados a base de almidones, con un aporte variable de fructosa, que en todos los casos debe ser inferior al 20% del aporte calórico total, debido a su menor índice glucémico, su mayor poder edulcorante y su entrada en la célula es insulinodependiente. . Sin embargo, es necesario determinar el índice glucémico de las nuevas fórmulas específicas para esta población a través de ensayos clínicos. En base a estos datos iniciales, los investigadores consideran oportuno realizar un estudio piloto para evaluar el índice glucémico de un Suplemento Nutricional Oral (SNO). ) especialmente indicado para personas diabéticas en un grupo de personas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad crónica con una mayor prevalencia en la población mundial, especialmente en la población anciana. Se considera uno de los principales problemas de salud a nivel mundial. Teniendo en cuenta el envejecimiento de la población, el aumento de la obesidad y el sedentarismo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) predice que la incidencia de la enfermedad en los países desarrollados aumentará. En España, la DM afecta al 6% de la población; siendo más frecuente la DM tipo 2 en la población anciana. Cerca del 20% de la población española > 60 años la padece. En la DM tipo 2 existe resistencia a la insulina, además de un déficit en su producción. En cuanto a la hiperglucemia, ambos fenómenos deben estar presentes.
La principal consecuencia de la alteración de la DM es el aumento de los niveles de glucosa en sangre. Cuando la concentración alcanza niveles superiores a 180-200 mg/dL tras la ingestión, aparecen los siguientes síntomas: polifagia, polidipsia, poliuria y pérdida de peso. Estos síntomas a corto plazo son los más comunes. La prevención de la diabetes se basa en un enfoque holístico integrado basado en una alimentación saludable, ejercicio físico diario y una adecuada educación para la salud. Para lograr un equilibrio adecuado entre estos tres pilares, se requiere una colaboración paciente.
La mayoría de los casos solo necesitan dieta como la única terapia necesaria. Se destaca la importancia de la pérdida de peso, ya que aproximadamente el 80% de los pacientes con DM 2 tienen un IMC > 25 kg/m2. El principal objetivo de la dieta es conseguir niveles normales de glucosa en sangre tanto en ayunas como en la fase posprandial. La presión arterial y el control de los lípidos también son importantes. Sin embargo, los pacientes diabéticos de edad avanzada son más propensos a sufrir desnutrición asociada a la enfermedad, con una prevalencia mayor que en la población general. La prevalencia del paciente diabético remitido al ámbito hospitalario oscila entre el 5-11%. Sin embargo, los datos extraídos de las altas hospitalarias se elevan hasta un 20%, si se consideran las historias clínicas.
Las principales indicaciones de aplicación de nutrición enteral (NE), según datos de 2001, fueron las alteraciones neurológicas (43,3%) y las neoplasias (39%), que son patologías frecuentes en los ancianos. En cuanto a los pacientes hospitalizados, entre un 5-10% reciben algún tipo de soporte nutricional. Cuando se aplica la tasa de prevalencia de pacientes diabéticos a este grupo poblacional, al 1-2% de los pacientes diabéticos hospitalizados se les prescribe algún tipo de suplemento nutricional. La desnutrición en pacientes diabéticos se agrava si no se toleran correctamente los suplementos, lo que conduce a un peor diagnóstico por la dificultad de cicatrización y la mayor propensión a infecciones, lo que lleva a estancias hospitalarias más prolongadas.
Las fórmulas comercializadas consideradas como "estándar", tienen un alto contenido en hidratos de carbono de alto índice glucémico (aproximadamente 50%) y bajos en lípidos (30-35%) y no suelen contener fibra. Este tipo de formulaciones líquidas parece aumentar la respuesta insulínica y glucémica en personas sanas, y en mayor medida en pacientes con DM, frente a lo que provocaría una ingesta similar de nutrientes en una dieta mixta. Parece que al ingerir una fórmula con bajo contenido en hidratos de carbono y alto contenido en ácidos grasos monoinsaturados, la respuesta glucémica posprandial depende fundamentalmente del contenido total de hidratos de carbono, restando importancia a la fuente (almidón o fructosa) o incluso a la adición o tipo de fibra. Por tanto, parece que a medida que aumenta el contenido de hidratos de carbono, el contenido de lípidos podría contribuir a la atenuación de la respuesta glucémica. Sin embargo, se necesitan más comparaciones entre dietas específicas para la diabetes (alta, moderada y baja en grasas) entre sí y con otras dietas estándar (con y sin fibra).
Todas las fórmulas para diabéticos aportan hidratos de carbono de bajo índice glucémico. Están elaborados a partir de almidones, con un aporte variable de fructosa. La fructosa debe ser inferior al 20% del aporte calórico total en todos los casos, debido a su menor índice glucémico, su mayor poder edulcorante y su entrada en la célula como insulinodependiente. Sin embargo, es necesario determinar el índice glucémico de las nuevas fórmulas específicas para esta población a través de ensayos clínicos.
En base a estos datos iniciales, los investigadores se plantean realizar un estudio piloto para evaluar el índice glucémico de un Suplemento Nutricional Oral (SNO) especialmente indicado para pacientes diabéticos en un grupo de personas sanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años
- Pacientes sin enfermedades crónicas no controladas
- Pacientes dispuestos a consumir el Suplemento Nutricional Oral (SNO) para la realización del estudio
- Pacientes con adecuado nivel cultural y comprensión del estudio clínico.
- Pacientes que acepten participar voluntariamente en el estudio y que den su consentimiento informado por escrito
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Sujetos con alguna patología crónica grave.
- Sujetos con patologías metabólicas o intestinales que interfieren en los mecanismos homeostáticos de la glucosa
- Sujetos con patologías neurológicas o trastornos de la conducta alimentaria que interfieren en pruebas agudas.
- Sujetos con alergias o intolerancias a alguno de los ingredientes de la fórmula
- Sujetos con problemas sociofamiliares que les impidan participar en el estudio
- Sujetos con actividad física intensa
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Ingestión de FontActiv® DiaBest alto en proteínas/hipercalórico
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Los participantes deben consumir 416 mL de ONS FontActiv® DiaBest HP/HC sabor vainilla.
Se dará un tiempo máximo de 10 min para consumir todo el producto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Ingestión de solución estándar de glucosa
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Los participantes deben consumir una solución de glucosa de 50 g en 10 min para obtener los datos del área bajo la curva (AUC) del consumo de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Áreas bajo la curva del metabolismo de la glucosa para la determinación del índice glucémico
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
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Cálculo estadístico del área bajo la curva en diferentes momentos de la extracción de sangre (línea base, 0, 30, 60, 90 y 120 minutos)
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0-120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HULP 5921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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