- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05335863
Bewertung des glykämischen Index eines hyperkalorischen/proteinreichen Nahrungsergänzungsmittels bei gesunden Erwachsenen (TERATROFO)
Klinische Studie zur Bewertung des mit Kalzium, Vitamin D und Docosahexaensäure (DHA) angereicherten hyperkalorischen/proteinreichen Nahrungsergänzungsmittels mit glykämischem Index bei gesunden Erwachsenen
Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung mit einer höheren Prävalenz in der Weltbevölkerung, insbesondere bei älteren Menschen. Die Hauptfolge der Veränderung von DM ist der Anstieg des Blutzuckerspiegels. Wenn die Konzentration nach der Einnahme Werte über 180-200 mg/dl erreicht, treten folgende Symptome auf: Polyphagie, Polydipsie, Polyurie und Gewichtsverlust. In manchen Fällen ist eine Diät die einzige notwendige Therapie. Die kommerziell erhältlichen Formeln, die als „Standard“ gelten, haben einen hohen Kohlenhydratgehalt mit einem hohen glykämischen Index (ca. 50 %) und einen niedrigen Lipidgehalt (30–35 %) und enthalten normalerweise keine Ballaststoffe. Diese Art von flüssigen Formulierungen scheint die Insulin- und glykämische Reaktion bei gesunden Menschen und in stärkerem Maße bei Patienten mit DM zu verstärken, verglichen mit einer ähnlichen Nährstoffaufnahme in einer gemischten Ernährung.
Alle Diabetikernahrungen enthalten Kohlenhydrate mit niedrigem glykämischen Index. Sie werden aus Stärke mit einem variablen Anteil an Fruktose hergestellt, der in jedem Fall weniger als 20 % der Gesamtkalorienaufnahme ausmachen sollte, da es einen niedrigeren glykämischen Index und eine größere Süßkraft hat und sein Eintritt in die Zelle insulinunabhängig ist . Es ist jedoch notwendig, den glykämischen Index der neuen spezifischen Formeln für diese Population durch klinische Studien zu bestimmen. Basierend auf diesen ersten Fakten halten es Forscher für angemessen, eine Pilotstudie durchzuführen, um den glykämischen Index eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) zu bewerten ) besonders geeignet für Diabetiker in einer Gruppe gesunder Menschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung mit einer höheren Prävalenz in der Weltbevölkerung, insbesondere bei der älteren Bevölkerung. Es gilt als eines der größten Gesundheitsprobleme weltweit. Unter Berücksichtigung der Alterung der Bevölkerung, der Zunahme von Fettleibigkeit und der sitzenden Lebensweise prognostiziert die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass die Krankheitshäufigkeit in den entwickelten Ländern zunehmen wird. In Spanien sind 6 % der Bevölkerung von DM betroffen; Typ-2-DM kommt bei älteren Menschen häufiger vor. Fast 20 % der spanischen Bevölkerung über 60 Jahre leiden darunter. Beim Typ-2-DM kommt es zu einer Insulinresistenz und einem Defizit in der Insulinproduktion. Bei einer Hyperglykämie müssen beide Phänomene vorliegen.
Die Hauptfolge der DM-Veränderung ist der Anstieg des Blutzuckerspiegels. Wenn die Konzentration nach der Einnahme Werte über 180–200 mg/dL erreicht, treten folgende Symptome auf: Polyphagie, Polydipsie, Polyurie und Gewichtsverlust. Diese kurzfristigen Symptome kommen am häufigsten vor. Die Diabetesprävention basiert auf einem integrierten ganzheitlichen Ansatz, der auf gesunder Ernährung, täglicher körperlicher Bewegung und angemessener Gesundheitserziehung basiert. Um ein ausgewogenes Verhältnis zwischen diesen drei Säulen zu erreichen, ist die Zusammenarbeit der Patienten erforderlich.
In den meisten Fällen ist lediglich eine Diät als einzige Therapie erforderlich. Die Bedeutung der Gewichtsabnahme wird hervorgehoben, da etwa 80 % der Patienten mit DM 2 einen BMI > 25 kg/m2 haben. Das Hauptziel der Diät besteht darin, sowohl im Nüchternzustand als auch in der postprandialen Phase einen normalen Blutzuckerspiegel zu erreichen. Auch Blutdruck und Lipidkontrolle sind wichtig. Allerdings leiden ältere Diabetiker häufiger und häufiger an krankheitsbedingter Mangelernährung als in der Allgemeinbevölkerung. Die Prävalenz, dass sich Diabetiker an ein Krankenhaus wenden, liegt zwischen 5 und 11 %. Allerdings steigen die extrahierten Daten aus Krankenhausentlassungen um bis zu 20 %, wenn man die Krankenakten berücksichtigt.
Die Hauptindikationen für die Anwendung der enteralen Ernährung (EN) waren laut Daten aus dem Jahr 2001 neurologische Veränderungen (43,3 %) und Neoplasien (39 %), die bei älteren Patienten häufig auftreten. Von den Krankenhauspatienten erhalten zwischen 5 und 10 % irgendeine Art von Ernährungsunterstützung. Wenn man die Prävalenzrate von Diabetikern auf diese Bevölkerungsgruppe anwendet, wird 1–2 % der hospitalisierten Diabetiker eine Art Nahrungsergänzungsmittel verschrieben. Mangelernährung bei Diabetikern verschlimmert sich, wenn die Nahrungsergänzungsmittel nicht richtig vertragen werden, was aufgrund der erschwerten Heilung und der größeren Anfälligkeit für Infektionen zu einer schlechteren Diagnose führt, was zu längeren Krankenhausaufenthalten führt.
Die kommerziell erhältlichen Formeln, die als „Standard“ gelten, haben einen hohen Gehalt an Kohlenhydraten mit einem hohen glykämischen Index (ca. 50 %) und niedrigen Lipiden (30–35 %) und enthalten normalerweise keine Ballaststoffe. Diese Art von flüssigen Formulierungen scheint die Insulin- und glykämische Reaktion bei gesunden Menschen und in stärkerem Maße bei Patienten mit DM zu verstärken, verglichen mit einer ähnlichen Nährstoffaufnahme in einer gemischten Ernährung. Es scheint, dass bei der Einnahme einer Formel mit einem niedrigen Kohlenhydratgehalt und einem hohen Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren die postprandiale glykämische Reaktion grundsätzlich vom Gesamtkohlenhydratgehalt abhängt, wobei die Quelle (Stärke oder Fruktose) oder sogar die Zugabe oder Art der Ballaststoffe heruntergespielt wird. Daher scheint es, dass mit zunehmendem Kohlenhydratgehalt der Lipidgehalt zur Abschwächung der glykämischen Reaktion beitragen könnte. Es sind jedoch weitere Vergleiche zwischen spezifischen Diabetes-Diäten (fettreich, mittelfett und fettarm) untereinander und mit anderen Standarddiäten (mit und ohne Ballaststoffe) erforderlich.
Alle Diabetikernahrungen enthalten Kohlenhydrate mit niedrigem glykämischen Index. Sie werden aus Stärke mit einem variablen Anteil an Fruktose hergestellt. Fruktose sollte aufgrund seines niedrigeren glykämischen Index, seiner größeren Süßkraft und seines insulinunabhängigen Eintritts in die Zelle in jedem Fall weniger als 20 % der Gesamtkalorienaufnahme ausmachen. Es ist jedoch notwendig, den glykämischen Index der neuen spezifischen Formeln für diese Population durch klinische Studien zu bestimmen.
Basierend auf diesen ersten Fakten erwägen Forscher die Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung des glykämischen Index eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS), das speziell für Diabetiker in einer Gruppe gesunder Menschen geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
- Patienten ohne chronische unkontrollierte Krankheiten
- Patienten, die bereit sind, zur Durchführung der Studie das orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) zu sich zu nehmen
- Patienten mit ausreichendem kulturellen Niveau und Verständnis der klinischen Studie
- Patienten, die einer freiwilligen Teilnahme an der Studie zustimmen und ihr Einverständnis schriftlich erklären
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Personen mit einer schwerwiegenden chronischen Pathologie.
- Personen mit Stoffwechsel- oder Darmerkrankungen, die die homöostatischen Mechanismen der Glukose beeinträchtigen
- Personen mit neurologischen Pathologien oder Essstörungen, die akute Tests beeinträchtigen.
- Personen mit Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Formel
- Probanden mit sozio-familiären Problemen, die sie von der Teilnahme an der Studie abhalten
- Probanden mit intensiver körperlicher Aktivität
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Einnahme von FontActiv® DiaBest proteinreich/hyperkalorisch
|
Die Teilnehmer müssen 416 ml ONS FontActiv® DiaBest HP/HC Vanillegeschmack konsumieren.
Für den Verzehr des gesamten Produkts wird eine maximale Zeit von 10 Minuten eingeräumt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Einnahme von Glukose-Standardlösung
|
Die Teilnehmer müssen innerhalb von 10 Minuten eine 50-g-Glukoselösung zu sich nehmen, um die Ares-under-the-Curve-Daten (AUC) aus dem Glukoseverbrauch zu erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flächen unter der Glukosestoffwechselkurve zur Bestimmung des glykämischen Index
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
Statistische Berechnung der Fläche unter der Kurve zu verschiedenen Zeitpunkten der Blutentnahme (Basislinie, 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten)
|
0-120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HULP 5921
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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