- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05335863
Glykæmisk indeksevaluering af et hyperkalorisk/højprotein kosttilskud hos raske voksne (TERATROFO)
Klinisk forsøg til evaluering af hyperkalorisk/højprotein kosttilskud glykæmisk indeks beriget med calcium, vitamin D og docosahexaensyre (DHA) hos raske voksne
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sygdom med en højere prævalens i verdensbefolkningen, især i den ældre befolkning. Hovedkonsekvensen af ændringen af DM er stigningen i blodsukkerniveauet. Når koncentrationen når niveauer over 180-200 mg/dl efter indtagelse, opstår følgende symptomer: polyfagi, polydipsi, polyuri og vægttab. Diæt er ved nogle lejligheder den eneste nødvendige behandling. De kommercialiserede formler, der betragtes som "standard", har et højt indhold af kulhydrater med et højt glykæmisk indeks (ca. 50%) og lavt indhold af lipider (30-35%) og indeholder normalt ikke fibre. Denne type flydende formuleringer ser ud til at øge insulin- og glykæmisk respons hos raske mennesker og i højere grad hos patienter med DM, sammenlignet med hvad der ville forårsage et tilsvarende indtag af næringsstoffer i en blandet kost.
Alle diabetiske formler giver kulhydrater med lavt glykæmisk indeks. De er lavet af stivelse, med et variabelt bidrag af fruktose, som i alle tilfælde bør være mindre end 20% af det samlede kalorieindtag, på grund af dets lavere glykæmiske indeks, dets større sødeevne og dets indtræden i cellen er insulinuafhængig . Det er dog nødvendigt at bestemme det glykæmiske indeks for de nye specifikke formler for denne population gennem kliniske forsøg. Baseret på disse indledende fakta anser forskere det for passende at udføre en pilotundersøgelse for at evaluere det glykæmiske indeks for et oralt kosttilskud (ONS) ) specielt indiceret til diabetikere i en gruppe af raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sygdom med en højere prævalens i verdensbefolkningen, især i den ældre befolkning. Det betragtes som et af de største sundhedsproblemer på verdensplan. Under hensyntagen til befolkningens aldring, stigningen i fedme og den stillesiddende livsstil forudsiger Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at sygdomsforekomsten i de udviklede lande vil stige. I Spanien rammer DM 6 % af befolkningen; er hyppigere type 2 DM i den ældre befolkning. Næsten 20 % af den spanske befolkning > 60 år lider af det. I type 2 DM er der resistens over for insulin, foruden et underskud i dets produktion. Vedrørende hyperglykæmi skal begge fænomener være til stede.
Hovedkonsekvensen af ændringen af DM er stigningen i blodsukkerniveauet. Når koncentrationen når niveauer over 180-200 mg / dL efter indtagelse, vises følgende symptomer: polyfagi, polydipsi, polyuri og vægttab. Disse kortvarige symptomer er de mest almindelige. Diabetesforebyggelse er baseret på en integreret holistisk tilgang baseret på sund kost, daglig fysisk træning og tilstrækkelig sundhedsuddannelse. For at opnå en ordentlig balance mellem disse tre søjler kræves patientsamarbejde.
De fleste tilfælde har bare brug for diæt som den eneste nødvendige behandling. Vigtigheden af vægttab fremhæves, da cirka 80 % af patienter med DM 2 har et BMI > 25 kg/m2. Hovedformålet med diæten er at opnå normale blodsukkerniveauer både i fastende tilstand og i den postprandiale fase. Blodtryk og lipidkontrol er også vigtige. Men ældre diabetespatienter er mere tilbøjelige til at lide af underernæring forbundet med sygdommen, med en højere prævalens end i den generelle befolkning. Forekomsten af den diabetespatient, der refererer til hospitalsmiljøet, varierer mellem 5-11%. Udtrukne data fra hospitalsudskrivninger stiger dog med op til 20 %, hvis journaler tages i betragtning.
De vigtigste indikationer for anvendelse af enteral ernæring (EN) var ifølge data fra 2001 neurologiske ændringer (43,3 %) og neoplasmer (39 %), som er hyppige patologier hos ældre patienter. Hvad angår indlagte patienter, modtager mellem 5-10 % en eller anden form for ernæringsstøtte. Når prævalensraten for diabetespatienter anvendes på denne befolkningsgruppe, får 1-2 % af indlagte diabetespatienter ordineret en eller anden form for ernæringstilskud. Underernæring hos diabetespatienter forværres, hvis kosttilskuddene ikke tolereres korrekt, hvilket fører til en dårligere diagnose på grund af vanskeligheden ved at helbrede og den større tilbøjelighed til infektioner, hvilket fører til længere hospitalsophold.
De kommercialiserede formler, der betragtes som "standard", har et højt indhold af kulhydrater med et højt glykæmisk indeks (ca. 50%) og lave lipider (30-35%) og indeholder normalt ikke fibre. Denne type flydende formuleringer ser ud til at øge insulin- og glykæmisk respons hos raske mennesker, og i højere grad hos patienter med DM, sammenlignet med hvad der ville forårsage et tilsvarende indtag af næringsstoffer i en blandet kost. Det ser ud til, at når man indtager en formel med et lavt kulhydratindhold og højt indhold af monoumættede fedtsyrer, afhænger den postprandiale glykæmiske respons grundlæggende af det totale kulhydratindhold, hvilket bagatelliserer kilden (stivelse eller fruktose) eller endda tilsætningen eller typen af fiber. Derfor ser det ud til, at efterhånden som kulhydratindholdet stiger, kan lipidindholdet bidrage til at svække det glykæmiske respons. Der er dog behov for flere sammenligninger mellem specifikke diabetesdiæter (høj, moderat og lavt fedtindhold) med hinanden og med andre standarddiæter (med og uden fibre).
Alle diabetiske formler giver kulhydrater med lavt glykæmisk indeks. De er lavet af stivelse med et variabelt bidrag af fruktose. Fruktose bør i alle tilfælde udgøre mindre end 20 % af det samlede kalorieindtag på grund af dets lavere glykæmiske indeks, dets større sødeevne og dets indtræden i cellen som insulinuafhængig. Det er dog nødvendigt at bestemme det glykæmiske indeks for de nye specifikke formler for denne population gennem kliniske forsøg.
Baseret på disse indledende fakta overvejer forskere at udføre en pilotundersøgelse for at evaluere det glykæmiske indeks for et oralt kosttilskud (ONS), der er specielt indiceret til diabetespatienter i en gruppe af raske mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
- Patienter uden kroniske ukontrollerede sygdomme
- Patienter, der er villige til at indtage det orale ernæringstilskud (ONS) for at udføre undersøgelsen
- Patienter med tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse for den kliniske undersøgelse
- Patienter, der accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen, og som giver deres informerede samtykke skriftligt
EXKLUSIONSKRITERIER
- Personer med nogen alvorlig kronisk patologi.
- Personer med metaboliske eller intestinale patologier, der interfererer med de homøostatiske mekanismer af glukose
- Personer med neurologiske patologier eller spiseforstyrrelser, der forstyrrer akutte tests.
- Personer med allergi eller intolerance over for nogen af ingredienserne i formlen
- Forsøgspersoner med socio-familieproblemer, der forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen
- Emner med intens fysisk aktivitet
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Indtagelse af FontActiv® DiaBest med højt proteinindhold/hypercaloric
|
Deltagerne skal indtage 416 mL ONS FontActiv® DiaBest HP/HC vaniljesmag.
Der gives en maksimal tid på 10 minutter til at forbruge hele produktet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Indtagelse af glucosestandardopløsning
|
Deltagerne skal indtage en 50 g glukoseopløsning på 10 minutter for at få data om areal under kurven (AUC) fra glukoseforbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Områder under glukosemetabolismekurven til bestemmelse af det glykæmiske indeks
Tidsramme: 0-120 minutter
|
Statistisk beregning af arealet under kurven på forskellige tidspunkter for blodopsamling (baseline, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
|
0-120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP 5921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, LimogesAfsluttetUnderernæring hos ældreFrankrig
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Integrative Skin Science and ResearchRekrutteringRosacea | Systemisk inflammationForenede Stater
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
USMARI Research & Innovation CentreAktiv, ikke rekrutterendeMørke pletterMalaysia
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedme | Jernmangel | Graviditet AnæmiForenede Stater