- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05335863
Glycemische indexevaluatie van een hypercalorisch / eiwitrijk voedingssupplement bij gezonde volwassenen (TERATROFO)
Klinische proef ter evaluatie van hypercalorisch/eiwitrijk voedingssupplement Glycemische index verrijkt met calcium, vitamine D en docosahexaeenzuur (DHA) bij gezonde volwassenen
Diabetes mellitus (DM) is een chronische ziekte die vaker voorkomt bij de wereldbevolking, vooral bij ouderen. Het belangrijkste gevolg van de verandering van DM is de stijging van de bloedglucosespiegels. Wanneer de concentratie na inname niveaus boven 180-200 mg / dl bereikt, verschijnen de volgende symptomen: polyfagie, polydipsie, polyurie en gewichtsverlies. Dieet is soms de enige therapie die nodig is. De gecommercialiseerde formules die als "standaard" worden beschouwd, hebben een hoog gehalte aan koolhydraten met een hoge glycemische index (ongeveer 50%) en weinig lipiden (30-35%) en bevatten meestal geen vezels. Dit soort vloeibare formuleringen lijken de insuline- en glykemische respons bij gezonde mensen te verhogen, en in grotere mate bij patiënten met DM, in vergelijking met wat een vergelijkbare inname van voedingsstoffen in een gemengd dieet zou veroorzaken.
Alle diabetische formules bieden koolhydraten met een lage glycemische index. Ze zijn gemaakt van zetmeel, met een variabele bijdrage van fructose, dat in alle gevallen minder dan 20% van de totale calorie-inname zou moeten zijn, vanwege de lagere glycemische index, de grotere zoetkracht en de opname in de cel is insuline-onafhankelijk . Het is echter noodzakelijk om de glycemische index van de nieuwe specifieke formules voor deze populatie te bepalen door middel van klinische proeven. ) speciaal geïndiceerd voor mensen met diabetes in een groep gezonde mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) is een chronische ziekte die vaker voorkomt bij de wereldbevolking, vooral bij ouderen. Het wordt wereldwijd beschouwd als een van de belangrijkste gezondheidsproblemen. Rekening houdend met de vergrijzing van de bevolking, de toename van obesitas en de sedentaire levensstijl, voorspelt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat de ziekte-incidentie in ontwikkelde landen zal toenemen. In Spanje treft DM 6% van de bevolking; vaker type 2 DM zijn bij de oudere bevolking. Bijna 20% van de Spaanse bevolking >60 jaar heeft er last van. Bij type 2 diabetes mellitus is er resistentie tegen insuline, naast een tekort in de aanmaak ervan. Wat hyperglycemie betreft, moeten beide verschijnselen aanwezig zijn.
Het belangrijkste gevolg van de verandering van DM is de stijging van de bloedglucosespiegels. Wanneer de concentratie na inname niveaus boven 180-200 mg / dL bereikt, verschijnen de volgende symptomen: polyfagie, polydipsie, polyurie en gewichtsverlies. Deze kortdurende symptomen komen het meest voor. Diabetespreventie is gebaseerd op een integrale holistische benadering gebaseerd op gezonde voeding, dagelijkse lichaamsbeweging en adequate gezondheidseducatie. Om een goede balans tussen deze drie pijlers te bereiken, is medewerking van de patiënt vereist.
De meeste gevallen hebben alleen een dieet nodig als de enige therapie die nodig is. Het belang van gewichtsverlies wordt benadrukt, aangezien ongeveer 80% van de patiënten met DM 2 een BMI > 25 kg/m2 heeft. Het hoofddoel van het dieet is het bereiken van normale bloedglucosewaarden, zowel in nuchtere toestand als in de postprandiale fase. Bloeddruk en lipidecontrole zijn ook belangrijk. Oudere diabetespatiënten hebben echter meer kans op ondervoeding die verband houdt met de ziekte, met een hogere prevalentie dan in de algemene bevolking. De prevalentie van de diabetespatiënt die naar de ziekenhuisomgeving verwijst, varieert van 5-11%. Geëxtraheerde gegevens over ziekenhuisontslagen stijgen echter tot 20%, als rekening wordt gehouden met medische dossiers.
Volgens gegevens uit 2001 waren de belangrijkste indicaties voor toepassing van enterale voeding (EN) neurologische afwijkingen (43,3%) en neoplasmata (39%), die frequente pathologieën zijn bij oudere patiënten. Van de gehospitaliseerde patiënten krijgt tussen de 5 en 10% enige vorm van voedingsondersteuning. Wanneer de prevalentie van diabetespatiënten wordt toegepast op deze bevolkingsgroep, krijgt 1-2% van de in het ziekenhuis opgenomen diabetespatiënten een soort voedingssupplement voorgeschreven. Ondervoeding bij diabetespatiënten verergert als de supplementen niet correct worden verdragen, wat leidt tot een slechtere diagnose vanwege de moeilijkheid bij genezing en de grotere neiging tot infecties, wat leidt tot een langer verblijf in het ziekenhuis.
De gecommercialiseerde formules die als "standaard" worden beschouwd, hebben een hoog gehalte aan koolhydraten met een hoge glycemische index (ongeveer 50%) en lage lipiden (30-35%) en bevatten meestal geen vezels. Dit soort vloeibare formuleringen lijkt de insuline- en glykemische respons bij gezonde mensen te verhogen, en in grotere mate bij patiënten met DM, in vergelijking met wat een vergelijkbare inname van voedingsstoffen in een gemengd dieet zou veroorzaken. Het lijkt erop dat bij inname van een formule met een laag koolhydraatgehalte en een hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren, de postprandiale glykemische respons fundamenteel afhangt van het totale koolhydraatgehalte, waarbij de bron (zetmeel of fructose) of zelfs de toevoeging of het type vezel wordt gebagatelliseerd. Daarom lijkt het erop dat naarmate het koolhydraatgehalte toeneemt, het vetgehalte kan bijdragen aan de verzwakking van de glykemische respons. Er zijn echter meer vergelijkingen nodig tussen specifieke diabetesdiëten (hoog, matig en laag in vet) met elkaar en met andere standaarddiëten (met en zonder vezels).
Alle diabetische formules bieden koolhydraten met een lage glycemische index. Ze zijn gemaakt van zetmeel, met een variabele bijdrage van fructose. Fructose zou in alle gevallen minder dan 20% van de totale calorie-inname moeten uitmaken, vanwege de lagere glycemische index, de grotere zoetkracht en de opname in de cel als insuline-onafhankelijk. Het is echter noodzakelijk om de glycemische index van de nieuwe specifieke formules voor deze populatie te bepalen door middel van klinische proeven.
Op basis van deze eerste feiten overwegen de onderzoekers een pilootstudie uit te voeren om de glycemische index van een oraal voedingssupplement (ONS) te evalueren, speciaal geïndiceerd voor diabetespatiënten in een groep gezonde mensen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar
- Patiënten zonder chronische ongecontroleerde ziekten
- Patiënten die bereid zijn het orale voedingssupplement (ONS) te consumeren om het onderzoek uit te voeren
- Patiënten met voldoende cultureel niveau en begrip van de klinische studie
- Patiënten die ermee instemmen om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en die hun geïnformeerde toestemming schriftelijk geven
UITSLUITINGSCRITERIA
- Proefpersonen met een ernstige chronische pathologie.
- Onderwerpen met metabole of intestinale pathologieën die interfereren met de homeostatische mechanismen van glucose
- Onderwerpen met neurologische pathologieën of eetstoornissen die acute tests verstoren.
- Onderwerpen met allergieën of intoleranties voor een van de ingrediënten in de formule
- Proefpersonen met sociaal-familiale problemen waardoor ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen
- Onderwerpen met intense fysieke activiteit
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Inname van FontActiv® DiaBest eiwitrijk/hypercalorisch
|
Deelnemers moeten 416 ml ONS FontActiv® DiaBest HP / HC vanillesmaak consumeren.
Er wordt een maximale tijd van 10 minuten gegeven om het hele product te consumeren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Inname van glucosestandaardoplossing
|
Deelnemers moeten in 10 minuten een glucose-oplossing van 50 g consumeren om de ares under the curve (AUC)-gegevens van het glucoseverbruik te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebieden onder de glucosemetabolismecurve voor de bepaling van de glycemische index
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
Statistische berekening van het gebied onder de curve op verschillende tijdstippen van bloedafname (basislijn, 0, 30, 60, 90 en 120 minuten)
|
0-120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HULP 5921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .