Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гликемического индекса гиперкалорийной/богатой белком пищевой добавки у здоровых взрослых (TERATROFO)

26 мая 2023 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Клинические испытания по оценке гликемического индекса гиперкалорийной/богатой белком пищевой добавки, обогащенной кальцием, витамином D и докозагексаеновой кислотой (ДГК) у здоровых взрослых

Сахарный диабет (СД) — хроническое заболевание с более высокой распространенностью среди населения земного шара, особенно среди населения пожилого возраста. Основным последствием перестройки СД является повышение уровня глюкозы в крови. Когда концентрация достигает уровня выше 180-200 мг/дл после приема внутрь, появляются следующие симптомы: полифагия, полидипсия, полиурия и потеря массы тела. Диета в некоторых случаях является единственной необходимой терапией. Коммерческие формулы, считающиеся «стандартными», имеют высокое содержание углеводов с высоким гликемическим индексом (приблизительно 50%) и низким содержанием липидов (30-35%) и обычно не содержат клетчатки. Этот тип жидких составов, по-видимому, увеличивает инсулиновую и гликемическую реакцию у здоровых людей и в большей степени у пациентов с СД по сравнению с тем, что вызывает аналогичное потребление питательных веществ при смешанной диете.

Все диабетические смеси содержат углеводы с низким гликемическим индексом. Они сделаны из крахмалов с переменным вкладом фруктозы, которая во всех случаях должна составлять менее 20% от общего количества потребляемых калорий из-за ее более низкого гликемического индекса, ее большей подслащивающей способности и ее проникновения в клетку не зависит от инсулина. . Тем не менее, необходимо определить гликемический индекс новых конкретных формул для этой группы населения с помощью клинических испытаний. Основываясь на этих исходных фактах, исследователи считают целесообразным провести пилотное исследование для оценки гликемического индекса пероральной пищевой добавки (ONS). ) особенно показан диабетикам в группе здоровых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет (СД) — хроническое заболевание с более высокой распространенностью среди населения земного шара, особенно среди населения пожилого возраста. Это считается одной из основных проблем со здоровьем во всем мире. Принимая во внимание старение населения, рост ожирения и малоподвижный образ жизни, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) прогнозирует рост заболеваемости в развитых странах. В Испании СД поражает 6% населения; чаще встречается СД 2 типа в пожилом возрасте. От него страдает около 20% населения Испании старше 60 лет. При СД 2 типа помимо дефицита его продукции имеется резистентность к инсулину. Что касается гипергликемии, должны присутствовать оба явления.

Основным последствием изменения СД является повышение уровня глюкозы в крови. Когда концентрация достигает уровня выше 180-200 мг/дл после приема внутрь, появляются следующие симптомы: полифагия, полидипсия, полиурия и потеря массы тела. Эти кратковременные симптомы являются наиболее распространенными. Профилактика диабета основана на комплексном целостном подходе, основанном на здоровом питании, ежедневных физических упражнениях и адекватном санитарном просвещении. Для достижения надлежащего баланса между этими тремя столпами требуется сотрудничество пациентов.

В большинстве случаев просто необходима диета как единственная необходимая терапия. Подчеркнута важность снижения массы тела, поскольку примерно 80% больных СД 2 имеют ИМТ > 25 кг/м2. Основной задачей диеты является достижение нормального уровня глюкозы в крови как в состоянии натощак, так и в постпрандиальной фазе. Артериальное давление и контроль липидов также важны. Однако пожилые пациенты с диабетом чаще страдают от недостаточности питания, связанной с заболеванием, с более высокой распространенностью, чем среди населения в целом. Распространенность больных сахарным диабетом в условиях стационара колеблется в пределах 5-11%. Тем не менее, извлеченные данные из выписок из больниц увеличиваются до 20%, если учитывать медицинские записи.

Основными показаниями к применению энтерального питания (ЭП), по данным 2001 г., были неврологические изменения (43,3%) и новообразования (39%), являющиеся частой патологией у пожилых пациентов. Что касается госпитализированных пациентов, то от 5 до 10% получают ту или иную пищевую поддержку. Если применить показатель распространенности больных сахарным диабетом к этой группе населения, то 1-2% госпитализированных больных сахарным диабетом назначают те или иные пищевые добавки. Недоедание у пациентов с диабетом ухудшается, если добавки не переносятся должным образом, что приводит к ухудшению диагноза из-за трудностей с заживлением и большей склонности к инфекциям, что приводит к более длительному пребыванию в больнице.

Коммерческие формулы, считающиеся «стандартными», имеют высокое содержание углеводов с высоким гликемическим индексом (приблизительно 50%) и низким содержанием липидов (30–35%) и обычно не содержат клетчатки. Этот тип жидких составов, по-видимому, увеличивает инсулиновую и гликемическую реакцию у здоровых людей и в большей степени у пациентов с СД по сравнению с тем, что вызывает аналогичное потребление питательных веществ при смешанной диете. Похоже, что при употреблении смеси с низким содержанием углеводов и высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот постпрандиальная гликемическая реакция фундаментально зависит от общего содержания углеводов, преуменьшая значение источника (крахмал или фруктоза) или даже добавления или типа клетчатки. Следовательно, кажется, что по мере увеличения содержания углеводов содержание липидов может способствовать ослаблению гликемического ответа. Тем не менее, необходимы дополнительные сравнения конкретных диабетических диет (с высоким, умеренным и низким содержанием жиров) друг с другом и с другими стандартными диетами (с клетчаткой и без нее).

Все диабетические смеси содержат углеводы с низким гликемическим индексом. Они сделаны из крахмалов с переменным содержанием фруктозы. Фруктоза должна составлять менее 20% от общего количества потребляемых калорий во всех случаях из-за ее более низкого гликемического индекса, ее большей подслащивающей способности и ее проникновения в клетку как независимого от инсулина. Однако необходимо определить гликемический индекс новых специфических смесей для этой популяции посредством клинических испытаний.

Основываясь на этих первоначальных фактах, исследователи рассматривают возможность проведения пилотного исследования для оценки гликемического индекса пероральной пищевой добавки (ONS), особенно показанной больным диабетом, в группе здоровых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
  • Пациенты без хронических неконтролируемых заболеваний
  • Пациенты, желающие принимать пероральную пищевую добавку (ONS) для проведения исследования.
  • Пациенты с адекватным культурным уровнем и пониманием клинического исследования
  • Пациенты, которые соглашаются добровольно участвовать в исследовании и дают свое информированное согласие в письменной форме.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Субъекты с любой серьезной хронической патологией.
  • Субъекты с метаболическими или кишечными патологиями, которые нарушают гомеостатические механизмы глюкозы.
  • Субъекты с неврологическими патологиями или расстройствами пищевого поведения, которые мешают проведению острых тестов.
  • Субъекты с аллергией или непереносимостью любого из ингредиентов в формуле
  • Субъекты с социально-семейными проблемами, которые мешают им участвовать в исследовании
  • Субъекты с интенсивной физической активностью
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Прием FontActiv® DiaBest с высоким содержанием белка/гиперкалорийным
Участники должны потреблять 416 мл ONS FontActiv® DiaBest HP/HC со вкусом ванили. Максимальное время 10 минут будет дано для потребления всего продукта.
Другие имена:
  • Экспериментальный
Плацебо Компаратор: Контроль
Прием внутрь стандартного раствора глюкозы
Участники должны выпить 50 г раствора глюкозы за 10 минут, чтобы получить данные площади под кривой (AUC) от потребления глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площади под кривой метаболизма глюкозы для определения гликемического индекса
Временное ограничение: 0-120 минут
Статистический расчет площади под кривой в разное время забора крови (исходный уровень, 0, 30, 60, 90 и 120 минут)
0-120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HULP 5921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться