- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05335863
Utvärdering av glykemiskt index av ett näringstillskott med hyperkalori/högt protein hos friska vuxna (TERATROFO)
Klinisk prövning för att utvärdera hyperkaloriskt/högprotein näringstillskott glykemiskt index berikat med kalcium, vitamin D och dokosahexaensyra (DHA) hos friska vuxna
Diabetes mellitus (DM) är en kronisk sjukdom med en högre prevalens i världens befolkning, särskilt i den äldre befolkningen. Den främsta konsekvensen av förändringen av DM är ökningen av blodsockernivåerna. När koncentrationen når nivåer över 180-200 mg/dl efter intag uppträder följande symtom: polyfagi, polydipsi, polyuri och viktminskning. Diet, vid vissa tillfällen, är den enda terapin som behövs. De kommersialiserade formlerna som betraktas som "standard", har ett högt innehåll av kolhydrater med ett högt glykemiskt index (cirka 50%) och låga lipider (30-35%) och innehåller vanligtvis inte fibrer. Denna typ av flytande formuleringar verkar öka insulin- och glykemiskt svar hos friska människor, och i större utsträckning hos patienter med DM, jämfört med vad som skulle orsaka ett liknande intag av näringsämnen i en blandad kost.
Alla diabetiska formler ger kolhydrater med lågt glykemiskt index. De är gjorda av stärkelse, med ett varierande bidrag av fruktos, som i alla fall bör vara mindre än 20% av det totala kaloriintaget, på grund av dess lägre glykemiska index, dess större sötningsförmåga och dess inträde i cellen är insulinoberoende . Det är dock nödvändigt att bestämma det glykemiska indexet för de nya specifika formlerna för denna population genom kliniska prövningar. Baserat på dessa initiala fakta anser forskare att det är lämpligt att genomföra en pilotstudie för att utvärdera det glykemiska indexet för ett oralt näringstillskott (ONS) ) speciellt indicerat för diabetiker i en grupp friska människor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus (DM) är en kronisk sjukdom med en högre prevalens i världens befolkning, särskilt i den äldre befolkningen. Det anses vara ett av de största hälsoproblemen i världen. Med hänsyn till befolkningens åldrande, ökningen av fetma och den stillasittande livsstilen förutspår Världshälsoorganisationen (WHO) att sjukdomsincidensen i utvecklade länder kommer att öka. I Spanien drabbar DM 6 % av befolkningen; är mer frekvent typ 2 DM i den äldre befolkningen. Nära 20 % av den spanska befolkningen > 60 år lider av det. I typ 2 DM finns det resistens mot insulin, förutom ett underskott i dess produktion. När det gäller hyperglykemi måste båda fenomenen vara närvarande.
Den huvudsakliga konsekvensen av förändringen av DM är ökningen av blodsockernivåerna. När koncentrationen når nivåer över 180-200 mg / dL efter intag uppträder följande symtom: polyfagi, polydipsi, polyuri och viktminskning. Dessa kortvariga symtom är de vanligaste. Diabetesförebyggande bygger på en integrerad helhetssyn baserad på hälsosam kost, daglig fysisk träning och adekvat hälsoutbildning. För att uppnå en bra balans mellan dessa tre pelare krävs patientsamverkan.
De flesta fall behöver bara diet som den enda terapin som behövs. Vikten av viktminskning lyfts fram, eftersom cirka 80 % av patienterna med DM 2 har ett BMI > 25 kg/m2. Huvudsyftet med kosten är att uppnå normala blodsockernivåer både i fastande och i postprandial fas. Blodtryck och lipidkontroll är också viktigt. Äldre diabetespatienter är dock mer benägna att lida av undernäring i samband med sjukdomen, med en högre prevalens än i den allmänna befolkningen. Prevalensen av diabetiker som refererar till sjukhusmiljön varierar mellan 5-11%. Däremot stiger extraherade data från sjukhusutskrivningar upp till 20 %, om man beaktar journaler.
De viktigaste indikationerna för applicering av enteral nutrition (EN), enligt data från 2001, var neurologiska förändringar (43,3 %) och neoplasmer (39 %), som är vanliga patologier hos äldre patienter. När det gäller inlagda patienter får mellan 5-10 % någon typ av näringsstöd. När prevalensfrekvensen av diabetespatienter tillämpas på denna befolkningsgrupp, ordineras 1-2 % av inlagda diabetespatienter med någon typ av näringstillskott. Undernäring hos diabetespatienter förvärras om kosttillskotten inte tolereras korrekt, vilket leder till en sämre diagnos på grund av svårigheten att läka och den större benägenheten för infektioner, vilket leder till längre sjukhusvistelser.
De kommersialiserade formlerna som betraktas som "standard", har ett högt innehåll av kolhydrater med ett högt glykemiskt index (cirka 50%) och låga lipider (30-35%) och innehåller vanligtvis inte fibrer. Denna typ av flytande formuleringar verkar öka insulin- och glykemiskt svar hos friska människor, och i större utsträckning hos patienter med DM, jämfört med vad som skulle orsaka ett liknande intag av näringsämnen i en blandad kost. Det verkar som att när man intar en formel med lågt kolhydratinnehåll och högt innehåll av enkelomättade fettsyror, beror det postprandiala glykemiska svaret i grunden på det totala kolhydratinnehållet, vilket förringar källan (stärkelse eller fruktos) eller till och med tillsatsen eller typen av fiber. Därför verkar det som att när kolhydratinnehållet ökar kan lipidhalten bidra till att dämpa det glykemiska svaret. Det behövs dock fler jämförelser mellan specifika diabetesdieter (hög, måttlig och låg fetthalt) med varandra och med andra standarddieter (med och utan fiber).
Alla diabetiska formler ger kolhydrater med lågt glykemiskt index. De är gjorda av stärkelse, med ett varierande bidrag av fruktos. Fruktos bör vara mindre än 20 % av det totala kaloriintaget i alla fall, på grund av dess lägre glykemiska index, dess större sötningskraft och dess inträde i cellen som insulinoberoende. Det är dock nödvändigt att bestämma det glykemiska indexet för de nya specifika formlerna för denna population genom kliniska prövningar.
Baserat på dessa initiala fakta överväger forskare att genomföra en pilotstudie för att utvärdera det glykemiska indexet för ett oralt näringstillskott (ONS) speciellt indikerat för diabetespatienter i en grupp friska människor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år
- Patienter utan kroniska okontrollerade sjukdomar
- Patienter som är villiga att konsumera det orala näringstillskottet (ONS) för att genomföra studien
- Patienter med adekvat kulturell nivå och förståelse för den kliniska studien
- Patienter som går med på att frivilligt delta i studien och som ger sitt informerade samtycke skriftligen
EXKLUSIONS KRITERIER
- Ämnen med någon allvarlig kronisk patologi.
- Försökspersoner med metabola eller intestinala patologier som stör de homeostatiska mekanismerna för glukos
- Försökspersoner med neurologiska patologier eller ätstörningar som stör akuta tester.
- Personer med allergier eller intoleranser mot någon av ingredienserna i formeln
- Försökspersoner med socio-familjeproblem som hindrar dem från att delta i studien
- Ämnen med intensiv fysisk aktivitet
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Intag av FontActiv® DiaBest högt protein/hypercaloric
|
Deltagarna måste konsumera 416 mL ONS FontActiv® DiaBest HP / HC vaniljsmak.
En maximal tid på 10 minuter kommer att ges för att konsumera hela produkten.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Förtäring av glukosstandardlösning
|
Deltagarna måste konsumera en 50 g glukoslösning på 10 minuter för att erhålla AUC-data från glukoskonsumtion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytor under glukosmetabolismkurvan för bestämning av det glykemiska indexet
Tidsram: 0-120 minuter
|
Statistisk beräkning av arean under kurvan vid olika tidpunkter för bloduppsamling (baslinje, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter)
|
0-120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HULP 5921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .