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健康成人高热量/高蛋白营养补充剂的血糖指数评估 (TERATROFO)

在健康成人中评估富含钙、维生素 D 和二十二碳六烯酸 (DHA) 的高热量/高蛋白营养补充剂血糖指数的临床试验

糖尿病(diabetes mellitus, DM)是一种慢性病,在世界人口中患病率较高,尤其是在老年人群中。DM改变的主要后果是血糖水平升高。 当摄入后浓度达到180-200mg/dl以上时,会出现以下症状:多食、多饮、多尿和体重减轻。 在某些情况下,饮食是唯一必要的疗法。 被视为“标准”的商业化配方奶粉含有高血糖指数(约 50%)和低脂类(30-35%)的高碳水化合物含量,通常不含纤维。 与在混合饮食中引起类似营养摄入的情况相比,这种类型的液体配方似乎可以增加健康人的胰岛素和血糖反应,并且在更大程度上增加 DM 患者的反应。

所有糖尿病配方均提供低升糖指数的碳水化合物。 它们由淀粉制成,果糖的贡献各不相同,在所有情况下,果糖应低于总热量摄入的 20%,因为它的血糖指数较低,甜味能力更强,而且它进入细胞的过程与胰岛素无关. 然而,有必要通过临床试验确定该人群新的特定配方的血糖指数。基于这些初步事实,研究人员认为开展一项试点研究来评估口服营养补充剂 (ONS) 的血糖指数是合适的) 特别适用于一群健康人群中的糖尿病患者。

研究概览

详细说明

糖尿病(DM)是一种慢性疾病,在世界人口中患病率较高,尤其是在老年人群中。 它被认为是世界范围内的主要健康问题之一。 考虑到人口老龄化、肥胖增加和久坐不动的生活方式,世界卫生组织(WHO)预测发达国家的疾病发病率将增加。 在西班牙,DM 影响了 6% 的人口; 2 型糖尿病在老年人群中更常见。 近 20% 的 60 岁以上的西班牙人患有此病。 在 2 型 DM 中,除了胰岛素产生不足外,还存在胰岛素抵抗。 关于高血糖症,这两种现象都必须存在。

DM改变的主要后果是血糖水平升高。 当摄入后浓度达到180-200 mg/dL以上时,会出现以下症状:多食、多饮、多尿和体重减轻。 这些短期症状是最常见的。 糖尿病预防的基础是基于健康饮食、日常体育锻炼和充分健康教育的综合整体方法。 为了在这三个支柱之间取得适当的平衡,需要患者协作。

大多数病例只需要饮食作为唯一需要的治疗方法。 减肥的重要性得到强调,因为大约 80% 的 DM 2 患者的 BMI > 25 kg / m2。 饮食的主要目标是在禁食状态和餐后阶段都达到正常的血糖水平。 血压和血脂控制也很重要。 然而,老年糖尿病患者更容易患有与该疾病相关的营养不良,患病率高于一般人群。 就医院环境而言,糖尿病患者的患病率在 5-11% 之间。 然而,如果考虑到医疗记录,从出院中提取的数据会上升到 20%。

根据 2001 年的数据,肠内营养 (EN) 应用的主要适应症是神经系统改变 (43.3%) 和肿瘤 (39%),这些都是老年患者的常见病症。 关于住院患者,5-10% 接受某种类型的营养支持。 将糖尿病患者的患病率应用于该人群时,1-2% 的住院糖尿病患者需要服用某种类型的营养补充剂。 如果不能正确耐受补充剂,糖尿病患者的营养不良会恶化,由于难以治愈和感染的可能性更大,导致更糟糕的诊断,导致住院时间更长。

被视为“标准”的商业化配方含有高血糖指数(约 50%)和低脂类(30-35%)的高含量碳水化合物,通常不含纤维。 与在混合饮食中引起类似营养摄入的情况相比,这种类型的液体配方似乎可以增加健康人的胰岛素和血糖反应,并且在更大程度上增加 DM 患者的反应。 似乎当摄入低碳水化合物含量和高单不饱和脂肪酸含量的配方时,餐后血糖反应从根本上取决于总碳水化合物含量,淡化来源(淀粉或果糖)甚至纤维的添加或类型。 因此,似乎随着碳水化合物含量的增加,脂质含量可能有助于减弱血糖反应。 然而,特定糖尿病饮食(高脂肪、中脂肪和低脂肪)之间以及与其他标准饮食(含和不含纤维)之间需要进行更多比较。

所有糖尿病配方均提供低升糖指数的碳水化合物。 它们由淀粉制成,含有不同量的果糖。 在所有情况下,果糖应低于总热量摄入的 20%,因为它具有较低的血糖指数、较大的甜味能力以及不依赖胰岛素​​进入细胞的能力。 但是,有必要通过临床试验来确定针对该人群的新特定配方的升糖指数。

基于这些初步事实,研究人员考虑开展一项试点研究,以评估口服营养补充剂 (ONS) 的血糖指数,特别适用于一组健康人群中的糖尿病患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 18 至 65 岁的男性和女性
  • 无慢性未控制疾病的患者
  • 愿意服用口服营养补充剂 (ONS) 进行研究的患者
  • 具有足够文化水平和对临床研究的理解的患者
  • 同意自愿参加研究并书面知情同意的患者

排除标准

  • 患有任何严重慢性病症的受试者。
  • 患有干扰葡萄糖稳态机制的代谢或肠道病变的受试者
  • 患有干扰急性测试的神经病理学或饮食失调的受试者。
  • 对配方中的任何成分过敏或不耐受的受试者
  • 具有阻止他们参与研究的社会家庭问题的受试者
  • 剧烈运动的受试者
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
摄入 FontActiv® DiaBest 高蛋白/高热量
参与者必须饮用 416 毫升的 ONS FontActiv® DiaBest HP / HC 香草味。 将给予最多 10 分钟的时间来消耗整个产品。
其他名称:
  • 实验性的
安慰剂比较:控制
摄入葡萄糖标准溶液
参与者必须在 10 分钟内消耗 50 g 葡萄糖溶液,以获得葡萄糖消耗的曲线下面积 (AUC) 数据

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于测定血糖指数的葡萄糖代谢曲线下面积
大体时间:0-120分钟
不同采血时间(基线、0、30、60、90、120分钟)曲线下面积的统计计算
0-120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Bricia López-Plaza, MsC, PhD、Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月3日

初级完成 (实际的)

2021年12月23日

研究完成 (实际的)

2022年2月9日

研究注册日期

首次提交

2021年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HULP 5921

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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口服营养补充剂的临床试验

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