- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05335863
건강한 성인의 고칼로리/고단백 영양보충제의 혈당지수 평가 (TERATROFO)
건강한 성인의 칼슘, 비타민 D 및 DHA(도코사헥사엔산)가 풍부한 고칼로리/고단백 영양 보충제 혈당 지수를 평가하기 위한 임상 시험
당뇨병(DM)은 세계 인구, 특히 노인 인구에서 유병률이 높은 만성 질환입니다. DM 변경의 주요 결과는 혈당 수치의 증가입니다. 섭취 후 농도가 180-200 mg/dl 이상의 수준에 도달하면 다식증, 다갈증, 다뇨증 및 체중 감소와 같은 증상이 나타납니다. 어떤 경우에는 다이어트가 유일한 치료법입니다. "표준"으로 간주되는 상용화된 공식은 혈당 지수가 높고(약 50%) 지질이 낮은(30-35%) 탄수화물 함량이 높으며 일반적으로 섬유질을 포함하지 않습니다. 이러한 유형의 액체 제제는 건강한 사람의 인슐린 및 혈당 반응을 증가시키는 것으로 보이며, 혼합 식단에서 유사한 영양소 섭취를 유발하는 것과 비교하여 DM 환자에서 더 크게 증가하는 것으로 보입니다.
모든 당뇨병 공식은 혈당 지수가 낮은 탄수화물을 제공합니다. 그들은 전분으로 만들어지며 과당의 기여도는 다양하며 모든 경우에 낮은 혈당 지수로 인해 총 칼로리 섭취량의 20% 미만이어야 합니다. . 그러나 임상 시험을 통해 이 집단에 대한 새로운 특정 공식의 혈당 지수를 결정하는 것이 필요합니다. 연구자들은 이러한 초기 사실을 바탕으로 경구 영양 보조제(ONS)의 혈당 지수를 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것이 적절하다고 생각합니다. ) 특히 건강한 사람들 그룹의 당뇨병 환자에게 나타납니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병(DM)은 세계 인구, 특히 노인 인구에서 유병률이 높은 만성 질환입니다. 전 세계적으로 주요 건강 문제 중 하나로 간주됩니다. 세계보건기구(WHO)는 인구의 고령화, 비만의 증가, 좌식 생활 습관 등을 고려할 때 선진국의 질병 발병률이 증가할 것으로 예측하고 있습니다. 스페인에서 DM은 인구의 6%에 영향을 미칩니다. 노인 인구에서 2형 DM이 더 빈번합니다. 60세 이상의 스페인 인구의 약 20%가 이 병을 앓고 있습니다. 2형 당뇨병에서는 인슐린 생산이 부족할 뿐만 아니라 인슐린에 대한 저항성이 있습니다. 고혈당과 관련하여 두 가지 현상이 모두 나타나야 합니다.
DM 변경의 주요 결과는 혈당 수치의 증가입니다. 섭취 후 농도가 180-200 mg/dL 이상의 수준에 도달하면 다식증, 다갈증, 다뇨증 및 체중 감소와 같은 증상이 나타납니다. 이러한 단기 증상이 가장 흔합니다. 당뇨병 예방은 건강한 식습관, 매일의 신체 운동 및 적절한 건강 교육을 기반으로 하는 통합된 전체론적 접근 방식을 기반으로 합니다. 이 세 기둥 사이의 적절한 균형을 이루기 위해서는 환자의 협력이 필요합니다.
대부분의 경우 필요한 유일한 치료법으로 다이어트가 필요합니다. DM 2 환자의 약 80%가 BMI > 25kg/m2를 가지므로 체중 감량의 중요성이 강조됩니다. 식이 요법의 주요 목적은 공복 상태와 식후 단계 모두에서 정상적인 혈당 수치를 달성하는 것입니다. 혈압과 지질 조절도 중요합니다. 그러나 노인 당뇨병 환자는 질병과 관련된 영양 실조로 고통받을 가능성이 더 높으며 일반 인구보다 유병률이 높습니다. 병원 환경을 언급하는 당뇨병 환자의 유병률은 5-11% 사이입니다. 하지만 퇴원에서 추출한 데이터는 의무기록까지 고려하면 20%까지 올라간다.
2001년 데이터에 따르면 경장 영양(EN) 적용의 주요 적응증은 신경학적 변화(43.3%)와 신생물(39%)로, 노인 환자에서 빈번한 병리입니다. 입원 환자의 경우 5~10%가 어떤 형태로든 영양 지원을 받습니다. 이 집단에 당뇨병 환자의 유병률을 적용하면 입원한 당뇨병 환자의 1~2%가 어떤 형태의 영양제를 처방받는다. 당뇨병 환자의 영양실조는 영양제를 제대로 섭취하지 못하면 치유가 어려워 진단이 악화되고 감염 가능성이 높아져 입원 기간이 길어진다.
"표준"으로 간주되는 상용화된 공식은 높은 혈당 지수(약 50%)와 낮은 지질(30-35%)의 탄수화물 함량이 높으며 일반적으로 섬유질을 포함하지 않습니다. 이러한 유형의 액체 제형은 건강한 사람의 인슐린 및 혈당 반응을 증가시키는 것으로 보이며, 혼합 식단에서 유사한 영양소 섭취를 유발하는 것과 비교하여 DM 환자에서 더 크게 증가하는 것으로 보입니다. 탄수화물 함량이 낮고 단일불포화 지방산 함량이 높은 분유를 섭취할 때 식후 혈당 반응은 근본적으로 총 탄수화물 함량에 따라 달라지며, 공급원(전분 또는 과당) 또는 섬유질의 추가 또는 유형을 경시하는 것으로 보입니다. 따라서 탄수화물 함량이 증가함에 따라 지질 함량이 혈당 반응의 감쇠에 기여할 수 있는 것으로 보입니다. 그러나 특정 당뇨병 식단(고지방, 중등도, 저지방)과 다른 표준 식단(섬유질 유무에 관계없이) 간에 더 많은 비교가 필요합니다.
모든 당뇨병 공식은 혈당 지수가 낮은 탄수화물을 제공합니다. 그들은 과당의 다양한 기여와 함께 전분으로 만들어집니다. 과당은 낮은 혈당 지수, 더 큰 감미료 및 인슐린 비의존성으로 세포에 들어가기 때문에 모든 경우에 총 칼로리 섭취량의 20% 미만이어야 합니다. 그러나 임상 시험을 통해 이 집단에 대한 새로운 특정 공식의 혈당 지수를 결정하는 것이 필요합니다.
이러한 초기 사실을 바탕으로 연구원들은 건강한 사람들 그룹의 당뇨병 환자에게 특별히 표시된 경구 영양 보조제(ONS)의 혈당 지수를 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것을 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 조절되지 않는 만성 질환이 없는 환자
- 연구를 수행하기 위해 경구 영양 보충제(ONS)를 기꺼이 섭취하려는 환자
- 적절한 문화적 수준과 임상 연구에 대한 이해를 가진 환자
- 연구에 자발적으로 참여하고 서면으로 사전 동의를 한 환자
제외 기준
- 심각한 만성 병리를 가진 피험자.
- 포도당의 항상성 메커니즘을 방해하는 대사 또는 장 병리를 가진 피험자
- 급성 검사를 방해하는 신경학적 병리 또는 섭식 장애가 있는 피험자.
- 공식의 성분에 대한 알레르기 또는 편협이 있는 피험자
- 연구 참여를 방해하는 사회-가족 문제가 있는 피험자
- 격렬한 신체 활동을 하는 피험자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
FontActiv® DiaBest 고단백/고칼로리 섭취
|
참가자는 416mL의 ONS FontActiv® DiaBest HP/HC 바닐라 향을 섭취해야 합니다.
전체 제품을 소비할 수 있는 최대 시간은 10분입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
포도당 표준액 섭취
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참가자는 포도당 소비량에서 AUC(are under the curve) 데이터를 얻기 위해 10분 안에 50g 포도당 용액을 소비해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 지수 결정을 위한 포도당 대사 곡선 아래 영역
기간: 0~120분
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다양한 채혈 시간(기준, 0, 30, 60, 90 및 120분)에서 곡선 아래 면적의 통계적 계산
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0~120분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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