- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05335863
Valutazione dell'indice glicemico di un integratore nutrizionale ipercalorico/ad alto contenuto proteico in adulti sani (TERATROFO)
Studio clinico per valutare l'indice glicemico del supplemento nutrizionale ipercalorico/ad alto contenuto proteico arricchito con calcio, vitamina D e acido docosaesaenoico (DHA) in adulti sani
Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica con una prevalenza maggiore nella popolazione mondiale, in particolare nella popolazione anziana. La principale conseguenza dell'alterazione del DM è l'aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Quando la concentrazione raggiunge livelli superiori a 180-200 mg/dl dopo l'ingestione, compaiono i seguenti sintomi: polifagia, polidipsia, poliuria e calo ponderale. La dieta, in alcune occasioni, è l'unica terapia necessaria. Le formule commercializzate considerate “standard”, hanno un alto contenuto di carboidrati ad alto indice glicemico (circa 50%) e basso contenuto di lipidi (30-35%) e non contengono solitamente fibre. Questo tipo di formulazioni liquide sembra aumentare la risposta insulinica e glicemica nelle persone sane, e in misura maggiore nei pazienti con diabete mellito, rispetto a quanto provocherebbe un simile apporto di nutrienti in una dieta mista.
Tutte le formule per diabetici forniscono carboidrati a basso indice glicemico. Sono costituiti da amidi, con un apporto variabile di fruttosio, che in tutti i casi dovrebbe essere inferiore al 20% dell'apporto calorico totale, per il suo minor indice glicemico, il suo maggior potere dolcificante e il suo ingresso nella cellula insulino-indipendente . Tuttavia, è necessario determinare l'indice glicemico delle nuove formule specifiche per questa popolazione attraverso studi clinici. Sulla base di questi primi dati, i ricercatori ritengono opportuno effettuare uno studio pilota per valutare l'indice glicemico di un integratore nutrizionale orale (ONS ) particolarmente indicato per i diabetici in un gruppo di persone sane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica con una prevalenza maggiore nella popolazione mondiale, in particolare nella popolazione anziana. È considerato uno dei principali problemi di salute in tutto il mondo. Tenendo conto dell'invecchiamento della popolazione, dell'aumento dell'obesità e dello stile di vita sedentario, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) prevede che l'incidenza della malattia nei paesi sviluppati aumenterà. In Spagna il DM colpisce il 6% della popolazione; essendo più frequente il DM di tipo 2 nella popolazione anziana. Ne soffre circa il 20% della popolazione spagnola > 60 anni. Nel DM di tipo 2 c'è resistenza all'insulina, oltre a un deficit nella sua produzione. Per quanto riguarda l'iperglicemia, entrambi i fenomeni devono essere presenti.
La principale conseguenza dell'alterazione del DM è l'aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Quando la concentrazione raggiunge livelli superiori a 180-200 mg/dL dopo l'ingestione, compaiono i seguenti sintomi: polifagia, polidipsia, poliuria e calo ponderale. Questi sintomi a breve termine sono i più comuni. La prevenzione del diabete si basa su un approccio olistico integrato basato su una sana alimentazione, esercizio fisico quotidiano e un'adeguata educazione sanitaria. Per raggiungere un giusto equilibrio tra questi tre pilastri, è necessaria la paziente collaborazione.
La maggior parte dei casi richiede solo la dieta come unica terapia necessaria. Viene evidenziata l'importanza della perdita di peso, dal momento che circa l'80% dei pazienti con DM 2 ha un BMI > 25 kg/m2. L'obiettivo principale della dieta è il raggiungimento di normali livelli di glucosio nel sangue sia a digiuno che nella fase postprandiale. Anche la pressione sanguigna e il controllo dei lipidi sono importanti. Tuttavia, i pazienti diabetici anziani hanno maggiori probabilità di soffrire di malnutrizione associata alla malattia, con una prevalenza maggiore rispetto alla popolazione generale. La prevalenza del paziente diabetico riferita all'ambiente ospedaliero è compresa tra il 5-11%. Tuttavia, i dati estratti dalle dimissioni ospedaliere salgono fino al 20%, se si considerano le cartelle cliniche.
Le principali indicazioni per l'applicazione della nutrizione enterale (NE), secondo i dati del 2001, sono state le alterazioni neurologiche (43,3%) e le neoplasie (39%), patologie frequenti nei pazienti anziani. Per quanto riguarda i pazienti ospedalizzati, tra il 5 e il 10% riceve un qualche tipo di supporto nutrizionale. Quando il tasso di prevalenza dei pazienti diabetici viene applicato a questo gruppo di popolazione, all'1-2% dei pazienti diabetici ospedalizzati viene prescritto qualche tipo di integratore alimentare. La malnutrizione nei pazienti diabetici peggiora se gli integratori non sono correttamente tollerati, portando a una diagnosi peggiore a causa della difficoltà di guarigione e della maggiore propensione alle infezioni, portando a degenze ospedaliere più lunghe.
Le formule commercializzate considerate “standard”, hanno un alto contenuto di carboidrati ad alto indice glicemico (circa 50%) e basso contenuto di lipidi (30-35%) e solitamente non contengono fibre. Questo tipo di formulazioni liquide sembra aumentare la risposta insulinica e glicemica nelle persone sane, e in misura maggiore nei pazienti con diabete mellito, rispetto a quanto provocherebbe un simile apporto di nutrienti in una dieta mista. Sembra che quando si ingerisce una formula a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di acidi grassi monoinsaturi, la risposta glicemica postprandiale dipenda fondamentalmente dal contenuto totale di carboidrati, minimizzando la fonte (amido o fruttosio) o anche l'aggiunta o il tipo di fibra. Sembra quindi che all'aumentare del contenuto di carboidrati, il contenuto di lipidi possa contribuire all'attenuazione della risposta glicemica. Tuttavia, sono necessari ulteriori confronti tra diete specifiche per il diabete (ricche, moderate e povere di grassi) tra loro e con altre diete standard (con e senza fibre).
Tutte le formule per diabetici forniscono carboidrati a basso indice glicemico. Sono costituiti da amidi, con un apporto variabile di fruttosio. Il fruttosio dovrebbe essere in tutti i casi inferiore al 20% dell'apporto calorico totale, a causa del suo indice glicemico più basso, del suo maggior potere dolcificante e del suo ingresso nella cellula come insulino-indipendente. Tuttavia, è necessario determinare l'indice glicemico delle nuove formule specifiche per questa popolazione attraverso studi clinici.
Sulla base di questi dati iniziali, i ricercatori considerano di condurre uno studio pilota per valutare l'indice glicemico di un supplemento nutrizionale orale (ONS) particolarmente indicato per i pazienti diabetici in un gruppo di persone sane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Uomini e donne tra i 18 ei 65 anni
- Pazienti senza malattie croniche non controllate
- Pazienti disposti a consumare il supplemento nutrizionale orale (ONS) per svolgere lo studio
- Pazienti con adeguato livello culturale e comprensione dello studio clinico
- Pazienti che accettano di partecipare volontariamente allo studio e che danno il loro consenso informato per iscritto
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Soggetti con qualsiasi patologia cronica grave.
- Soggetti con patologie metaboliche o intestinali che interferiscono con i meccanismi omeostatici del glucosio
- Soggetti con patologie neurologiche o disturbi alimentari che interferiscono con i test acuti.
- Soggetti con allergie o intolleranze a uno qualsiasi degli ingredienti della formula
- Soggetti con problemi socio-familiari che impediscono loro di partecipare allo studio
- Soggetti con intensa attività fisica
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Ingestione di FontActiv® DiaBest ad alto contenuto proteico/ipercalorico
|
I partecipanti devono consumare 416 ml di sapore di vaniglia ONS FontActiv® DiaBest HP / HC.
Verrà dato un tempo massimo di 10 min per consumare l'intero prodotto.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Ingestione di soluzione standard di glucosio
|
I partecipanti devono consumare una soluzione di glucosio da 50 g in 10 minuti per ottenere i dati dell'area sotto la curva (AUC) dal consumo di glucosio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aree sotto la curva del metabolismo del glucosio per la determinazione dell'indice glicemico
Lasso di tempo: 0-120 minuti
|
Calcolo statistico dell'area sotto la curva in diversi momenti della raccolta del sangue (linea di base, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti)
|
0-120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP 5921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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