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Valutazione dell'indice glicemico di un integratore nutrizionale ipercalorico/ad alto contenuto proteico in adulti sani (TERATROFO)

Studio clinico per valutare l'indice glicemico del supplemento nutrizionale ipercalorico/ad alto contenuto proteico arricchito con calcio, vitamina D e acido docosaesaenoico (DHA) in adulti sani

Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica con una prevalenza maggiore nella popolazione mondiale, in particolare nella popolazione anziana. La principale conseguenza dell'alterazione del DM è l'aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Quando la concentrazione raggiunge livelli superiori a 180-200 mg/dl dopo l'ingestione, compaiono i seguenti sintomi: polifagia, polidipsia, poliuria e calo ponderale. La dieta, in alcune occasioni, è l'unica terapia necessaria. Le formule commercializzate considerate “standard”, hanno un alto contenuto di carboidrati ad alto indice glicemico (circa 50%) e basso contenuto di lipidi (30-35%) e non contengono solitamente fibre. Questo tipo di formulazioni liquide sembra aumentare la risposta insulinica e glicemica nelle persone sane, e in misura maggiore nei pazienti con diabete mellito, rispetto a quanto provocherebbe un simile apporto di nutrienti in una dieta mista.

Tutte le formule per diabetici forniscono carboidrati a basso indice glicemico. Sono costituiti da amidi, con un apporto variabile di fruttosio, che in tutti i casi dovrebbe essere inferiore al 20% dell'apporto calorico totale, per il suo minor indice glicemico, il suo maggior potere dolcificante e il suo ingresso nella cellula insulino-indipendente . Tuttavia, è necessario determinare l'indice glicemico delle nuove formule specifiche per questa popolazione attraverso studi clinici. Sulla base di questi primi dati, i ricercatori ritengono opportuno effettuare uno studio pilota per valutare l'indice glicemico di un integratore nutrizionale orale (ONS ) particolarmente indicato per i diabetici in un gruppo di persone sane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica con una prevalenza maggiore nella popolazione mondiale, in particolare nella popolazione anziana. È considerato uno dei principali problemi di salute in tutto il mondo. Tenendo conto dell'invecchiamento della popolazione, dell'aumento dell'obesità e dello stile di vita sedentario, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) prevede che l'incidenza della malattia nei paesi sviluppati aumenterà. In Spagna il DM colpisce il 6% della popolazione; essendo più frequente il DM di tipo 2 nella popolazione anziana. Ne soffre circa il 20% della popolazione spagnola > 60 anni. Nel DM di tipo 2 c'è resistenza all'insulina, oltre a un deficit nella sua produzione. Per quanto riguarda l'iperglicemia, entrambi i fenomeni devono essere presenti.

La principale conseguenza dell'alterazione del DM è l'aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Quando la concentrazione raggiunge livelli superiori a 180-200 mg/dL dopo l'ingestione, compaiono i seguenti sintomi: polifagia, polidipsia, poliuria e calo ponderale. Questi sintomi a breve termine sono i più comuni. La prevenzione del diabete si basa su un approccio olistico integrato basato su una sana alimentazione, esercizio fisico quotidiano e un'adeguata educazione sanitaria. Per raggiungere un giusto equilibrio tra questi tre pilastri, è necessaria la paziente collaborazione.

La maggior parte dei casi richiede solo la dieta come unica terapia necessaria. Viene evidenziata l'importanza della perdita di peso, dal momento che circa l'80% dei pazienti con DM 2 ha un BMI > 25 kg/m2. L'obiettivo principale della dieta è il raggiungimento di normali livelli di glucosio nel sangue sia a digiuno che nella fase postprandiale. Anche la pressione sanguigna e il controllo dei lipidi sono importanti. Tuttavia, i pazienti diabetici anziani hanno maggiori probabilità di soffrire di malnutrizione associata alla malattia, con una prevalenza maggiore rispetto alla popolazione generale. La prevalenza del paziente diabetico riferita all'ambiente ospedaliero è compresa tra il 5-11%. Tuttavia, i dati estratti dalle dimissioni ospedaliere salgono fino al 20%, se si considerano le cartelle cliniche.

Le principali indicazioni per l'applicazione della nutrizione enterale (NE), secondo i dati del 2001, sono state le alterazioni neurologiche (43,3%) e le neoplasie (39%), patologie frequenti nei pazienti anziani. Per quanto riguarda i pazienti ospedalizzati, tra il 5 e il 10% riceve un qualche tipo di supporto nutrizionale. Quando il tasso di prevalenza dei pazienti diabetici viene applicato a questo gruppo di popolazione, all'1-2% dei pazienti diabetici ospedalizzati viene prescritto qualche tipo di integratore alimentare. La malnutrizione nei pazienti diabetici peggiora se gli integratori non sono correttamente tollerati, portando a una diagnosi peggiore a causa della difficoltà di guarigione e della maggiore propensione alle infezioni, portando a degenze ospedaliere più lunghe.

Le formule commercializzate considerate “standard”, hanno un alto contenuto di carboidrati ad alto indice glicemico (circa 50%) e basso contenuto di lipidi (30-35%) e solitamente non contengono fibre. Questo tipo di formulazioni liquide sembra aumentare la risposta insulinica e glicemica nelle persone sane, e in misura maggiore nei pazienti con diabete mellito, rispetto a quanto provocherebbe un simile apporto di nutrienti in una dieta mista. Sembra che quando si ingerisce una formula a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di acidi grassi monoinsaturi, la risposta glicemica postprandiale dipenda fondamentalmente dal contenuto totale di carboidrati, minimizzando la fonte (amido o fruttosio) o anche l'aggiunta o il tipo di fibra. Sembra quindi che all'aumentare del contenuto di carboidrati, il contenuto di lipidi possa contribuire all'attenuazione della risposta glicemica. Tuttavia, sono necessari ulteriori confronti tra diete specifiche per il diabete (ricche, moderate e povere di grassi) tra loro e con altre diete standard (con e senza fibre).

Tutte le formule per diabetici forniscono carboidrati a basso indice glicemico. Sono costituiti da amidi, con un apporto variabile di fruttosio. Il fruttosio dovrebbe essere in tutti i casi inferiore al 20% dell'apporto calorico totale, a causa del suo indice glicemico più basso, del suo maggior potere dolcificante e del suo ingresso nella cellula come insulino-indipendente. Tuttavia, è necessario determinare l'indice glicemico delle nuove formule specifiche per questa popolazione attraverso studi clinici.

Sulla base di questi dati iniziali, i ricercatori considerano di condurre uno studio pilota per valutare l'indice glicemico di un supplemento nutrizionale orale (ONS) particolarmente indicato per i pazienti diabetici in un gruppo di persone sane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Uomini e donne tra i 18 ei 65 anni
  • Pazienti senza malattie croniche non controllate
  • Pazienti disposti a consumare il supplemento nutrizionale orale (ONS) per svolgere lo studio
  • Pazienti con adeguato livello culturale e comprensione dello studio clinico
  • Pazienti che accettano di partecipare volontariamente allo studio e che danno il loro consenso informato per iscritto

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Soggetti con qualsiasi patologia cronica grave.
  • Soggetti con patologie metaboliche o intestinali che interferiscono con i meccanismi omeostatici del glucosio
  • Soggetti con patologie neurologiche o disturbi alimentari che interferiscono con i test acuti.
  • Soggetti con allergie o intolleranze a uno qualsiasi degli ingredienti della formula
  • Soggetti con problemi socio-familiari che impediscono loro di partecipare allo studio
  • Soggetti con intensa attività fisica
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Ingestione di FontActiv® DiaBest ad alto contenuto proteico/ipercalorico
I partecipanti devono consumare 416 ml di sapore di vaniglia ONS FontActiv® DiaBest HP / HC. Verrà dato un tempo massimo di 10 min per consumare l'intero prodotto.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore placebo: Controllo
Ingestione di soluzione standard di glucosio
I partecipanti devono consumare una soluzione di glucosio da 50 g in 10 minuti per ottenere i dati dell'area sotto la curva (AUC) dal consumo di glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree sotto la curva del metabolismo del glucosio per la determinazione dell'indice glicemico
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Calcolo statistico dell'area sotto la curva in diversi momenti della raccolta del sangue (linea di base, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti)
0-120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULP 5921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento nutrizionale orale

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