- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05335863
Évaluation de l'indice glycémique d'un supplément nutritionnel hypercalorique/riche en protéines chez des adultes en bonne santé (TERATROFO)
Essai clinique pour évaluer l'indice glycémique d'un supplément nutritionnel hypercalorique/riche en protéines enrichi en calcium, en vitamine D et en acide docosahexaénoïque (DHA) chez des adultes en bonne santé
Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique dont la prévalence est plus élevée dans la population mondiale, en particulier chez les personnes âgées. La principale conséquence de l'altération du DM est l'augmentation de la glycémie. Lorsque la concentration atteint des niveaux supérieurs à 180-200 mg/dl après ingestion, les symptômes suivants apparaissent : polyphagie, polydipsie, polyurie et perte de poids. Le régime alimentaire, à certaines occasions, est la seule thérapie nécessaire. Les formules commercialisées considérées comme "standard", ont une teneur élevée en glucides à index glycémique élevé (environ 50%) et pauvre en lipides (30-35%) et ne contiennent généralement pas de fibres. Ce type de formulations liquides semble augmenter la réponse insulinique et glycémique chez les personnes en bonne santé, et dans une plus grande mesure chez les patients atteints de diabète, par rapport à ce qui entraînerait un apport similaire en nutriments dans un régime mixte.
Toutes les formules pour diabétiques apportent des glucides à index glycémique bas. Ils sont fabriqués à partir d'amidons, avec un apport variable en fructose, qui doit dans tous les cas être inférieur à 20% de l'apport calorique total, en raison de son index glycémique plus faible, de son pouvoir sucrant supérieur et de son entrée dans la cellule indépendante de l'insuline. . Cependant, il est nécessaire de déterminer l'index glycémique des nouvelles formules spécifiques à cette population par des essais cliniques. Sur la base de ces premiers faits, les chercheurs jugent opportun de réaliser une étude pilote pour évaluer l'index glycémique d'un Supplément Nutritionnel Oral (ONS ) particulièrement indiqué pour les personnes diabétiques dans un groupe de personnes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique dont la prévalence est plus élevée dans la population mondiale, en particulier chez les personnes âgées. Il est considéré comme l'un des principaux problèmes de santé dans le monde. Compte tenu du vieillissement de la population, de l'augmentation de l'obésité et de la sédentarité, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) prévoit que l'incidence des maladies dans les pays développés va augmenter. En Espagne, le DM touche 6 % de la population ; étant le diabète de type 2 plus fréquent chez les personnes âgées. Près de 20% de la population espagnole > 60 ans en souffre. Dans le diabète de type 2, il existe une résistance à l'insuline, en plus d'un déficit de sa production. Concernant l'hyperglycémie, les deux phénomènes doivent être présents.
La principale conséquence de l'altération du DM est l'augmentation de la glycémie. Lorsque la concentration atteint des niveaux supérieurs à 180-200 mg/dL après ingestion, les symptômes suivants apparaissent : polyphagie, polydipsie, polyurie et perte de poids. Ces symptômes à court terme sont les plus courants. La prévention du diabète repose sur une approche holistique intégrée basée sur une alimentation saine, un exercice physique quotidien et une éducation à la santé adéquate. Pour atteindre un juste équilibre entre ces trois piliers, une collaboration patiente est nécessaire.
La plupart des cas ont juste besoin d'un régime alimentaire comme seule thérapie nécessaire. L'importance de la perte de poids est mise en évidence, puisqu'environ 80% des patients atteints de DM 2 ont un IMC > 25 kg/m2. L'objectif principal du régime est d'atteindre une glycémie normale à la fois à jeun et dans la phase postprandiale. La tension artérielle et le contrôle des lipides sont également importants. Cependant, les patients diabétiques âgés sont plus susceptibles de souffrir de dénutrition associée à la maladie, avec une prévalence plus élevée que dans la population générale. La prévalence du patient diabétique se référant au milieu hospitalier varie entre 5 et 11 %. Cependant, les données extraites des sorties d'hôpital augmentent jusqu'à 20%, si les dossiers médicaux sont pris en compte.
Les principales indications d'application de la nutrition entérale (EN), selon les données de 2001, étaient les altérations neurologiques (43,3 %) et les néoplasmes (39 %), qui sont des pathologies fréquentes chez les patients âgés. En ce qui concerne les patients hospitalisés, entre 5 et 10 % reçoivent un certain type de soutien nutritionnel. Lorsque le taux de prévalence des patients diabétiques est appliqué à ce groupe de population, 1 à 2 % des patients diabétiques hospitalisés se voient prescrire un certain type de supplément nutritionnel. La dénutrition chez les patients diabétiques s'aggrave si les suppléments ne sont pas correctement tolérés, conduisant à un diagnostic plus mauvais en raison de la difficulté de cicatrisation et de la plus grande propension aux infections, entraînant des séjours hospitaliers plus longs.
Les formules commercialisées considérées comme "standard", ont une teneur élevée en glucides à index glycémique élevé (environ 50%) et faible en lipides (30-35%) et ne contiennent généralement pas de fibres. Ce type de formulations liquides semble augmenter la réponse insulinique et glycémique chez les personnes en bonne santé, et dans une plus grande mesure chez les patients atteints de diabète, par rapport à ce qui entraînerait un apport similaire en nutriments dans un régime mixte. Il semble que lors de l'ingestion d'une formule à faible teneur en glucides et à forte teneur en acides gras monoinsaturés, la réponse glycémique postprandiale dépende fondamentalement de la teneur totale en glucides, en minimisant la source (amidon ou fructose) voire l'ajout ou le type de fibres. Par conséquent, il semble qu'à mesure que la teneur en glucides augmente, la teneur en lipides pourrait contribuer à l'atténuation de la réponse glycémique. Cependant, davantage de comparaisons sont nécessaires entre les régimes spécifiques du diabète (riche, modéré et faible en gras) entre eux et avec d'autres régimes standards (avec et sans fibres).
Toutes les formules pour diabétiques apportent des glucides à index glycémique bas. Ils sont fabriqués à partir d'amidons, avec un apport variable en fructose. Le fructose doit représenter moins de 20% de l'apport calorique total dans tous les cas, du fait de son index glycémique plus faible, de son pouvoir sucrant plus important et de son entrée dans la cellule comme insulino-indépendant. Cependant, il est nécessaire de déterminer l'index glycémique des nouvelles formules spécifiques à cette population par des essais cliniques.
Sur la base de ces faits initiaux, les chercheurs envisagent de réaliser une étude pilote pour évaluer l'index glycémique d'un Supplément Nutritionnel Oral (SNO) spécialement indiqué pour les patients diabétiques dans un groupe de personnes en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
- Patients sans maladies chroniques non contrôlées
- Patients souhaitant consommer le Supplément Nutritionnel Oral (ONS) pour mener à bien l'étude
- Patients ayant un niveau culturel et une compréhension adéquats de l'étude clinique
- Patients qui acceptent de participer volontairement à l'étude et qui donnent leur consentement éclairé par écrit
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Sujets présentant une pathologie chronique grave.
- Sujets atteints de pathologies métaboliques ou intestinales interférant avec les mécanismes homéostatiques du glucose
- Sujets atteints de pathologies neurologiques ou de troubles alimentaires qui interfèrent avec les tests aigus.
- Sujets allergiques ou intolérants à l'un des ingrédients de la formule
- Sujets ayant des problèmes socio-familiaux les empêchant de participer à l'étude
- Sujets ayant une activité physique intense
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Ingestion de FontActiv® DiaBest hyperprotéiné/hypercalorique
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Les participants doivent consommer 416 ml d'arôme vanille ONS FontActiv® DiaBest HP / HC.
Un temps maximum de 10 min sera accordé pour consommer l'intégralité du produit.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Ingestion de solution étalon de glucose
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Les participants doivent consommer une solution de glucose de 50 g en 10 min pour obtenir les données ares under the curve (AUC) de la consommation de glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aires sous la courbe du métabolisme du glucose pour la détermination de l'index glycémique
Délai: 0-120 minutes
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Calcul statistique de l'aire sous la courbe à différents moments du prélèvement sanguin (baseline, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes)
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0-120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP 5921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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