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Évaluation de l'indice glycémique d'un supplément nutritionnel hypercalorique/riche en protéines chez des adultes en bonne santé (TERATROFO)

Essai clinique pour évaluer l'indice glycémique d'un supplément nutritionnel hypercalorique/riche en protéines enrichi en calcium, en vitamine D et en acide docosahexaénoïque (DHA) chez des adultes en bonne santé

Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique dont la prévalence est plus élevée dans la population mondiale, en particulier chez les personnes âgées. La principale conséquence de l'altération du DM est l'augmentation de la glycémie. Lorsque la concentration atteint des niveaux supérieurs à 180-200 mg/dl après ingestion, les symptômes suivants apparaissent : polyphagie, polydipsie, polyurie et perte de poids. Le régime alimentaire, à certaines occasions, est la seule thérapie nécessaire. Les formules commercialisées considérées comme "standard", ont une teneur élevée en glucides à index glycémique élevé (environ 50%) et pauvre en lipides (30-35%) et ne contiennent généralement pas de fibres. Ce type de formulations liquides semble augmenter la réponse insulinique et glycémique chez les personnes en bonne santé, et dans une plus grande mesure chez les patients atteints de diabète, par rapport à ce qui entraînerait un apport similaire en nutriments dans un régime mixte.

Toutes les formules pour diabétiques apportent des glucides à index glycémique bas. Ils sont fabriqués à partir d'amidons, avec un apport variable en fructose, qui doit dans tous les cas être inférieur à 20% de l'apport calorique total, en raison de son index glycémique plus faible, de son pouvoir sucrant supérieur et de son entrée dans la cellule indépendante de l'insuline. . Cependant, il est nécessaire de déterminer l'index glycémique des nouvelles formules spécifiques à cette population par des essais cliniques. Sur la base de ces premiers faits, les chercheurs jugent opportun de réaliser une étude pilote pour évaluer l'index glycémique d'un Supplément Nutritionnel Oral (ONS ) particulièrement indiqué pour les personnes diabétiques dans un groupe de personnes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique dont la prévalence est plus élevée dans la population mondiale, en particulier chez les personnes âgées. Il est considéré comme l'un des principaux problèmes de santé dans le monde. Compte tenu du vieillissement de la population, de l'augmentation de l'obésité et de la sédentarité, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) prévoit que l'incidence des maladies dans les pays développés va augmenter. En Espagne, le DM touche 6 % de la population ; étant le diabète de type 2 plus fréquent chez les personnes âgées. Près de 20% de la population espagnole > 60 ans en souffre. Dans le diabète de type 2, il existe une résistance à l'insuline, en plus d'un déficit de sa production. Concernant l'hyperglycémie, les deux phénomènes doivent être présents.

La principale conséquence de l'altération du DM est l'augmentation de la glycémie. Lorsque la concentration atteint des niveaux supérieurs à 180-200 mg/dL après ingestion, les symptômes suivants apparaissent : polyphagie, polydipsie, polyurie et perte de poids. Ces symptômes à court terme sont les plus courants. La prévention du diabète repose sur une approche holistique intégrée basée sur une alimentation saine, un exercice physique quotidien et une éducation à la santé adéquate. Pour atteindre un juste équilibre entre ces trois piliers, une collaboration patiente est nécessaire.

La plupart des cas ont juste besoin d'un régime alimentaire comme seule thérapie nécessaire. L'importance de la perte de poids est mise en évidence, puisqu'environ 80% des patients atteints de DM 2 ont un IMC > 25 kg/m2. L'objectif principal du régime est d'atteindre une glycémie normale à la fois à jeun et dans la phase postprandiale. La tension artérielle et le contrôle des lipides sont également importants. Cependant, les patients diabétiques âgés sont plus susceptibles de souffrir de dénutrition associée à la maladie, avec une prévalence plus élevée que dans la population générale. La prévalence du patient diabétique se référant au milieu hospitalier varie entre 5 et 11 %. Cependant, les données extraites des sorties d'hôpital augmentent jusqu'à 20%, si les dossiers médicaux sont pris en compte.

Les principales indications d'application de la nutrition entérale (EN), selon les données de 2001, étaient les altérations neurologiques (43,3 %) et les néoplasmes (39 %), qui sont des pathologies fréquentes chez les patients âgés. En ce qui concerne les patients hospitalisés, entre 5 et 10 % reçoivent un certain type de soutien nutritionnel. Lorsque le taux de prévalence des patients diabétiques est appliqué à ce groupe de population, 1 à 2 % des patients diabétiques hospitalisés se voient prescrire un certain type de supplément nutritionnel. La dénutrition chez les patients diabétiques s'aggrave si les suppléments ne sont pas correctement tolérés, conduisant à un diagnostic plus mauvais en raison de la difficulté de cicatrisation et de la plus grande propension aux infections, entraînant des séjours hospitaliers plus longs.

Les formules commercialisées considérées comme "standard", ont une teneur élevée en glucides à index glycémique élevé (environ 50%) et faible en lipides (30-35%) et ne contiennent généralement pas de fibres. Ce type de formulations liquides semble augmenter la réponse insulinique et glycémique chez les personnes en bonne santé, et dans une plus grande mesure chez les patients atteints de diabète, par rapport à ce qui entraînerait un apport similaire en nutriments dans un régime mixte. Il semble que lors de l'ingestion d'une formule à faible teneur en glucides et à forte teneur en acides gras monoinsaturés, la réponse glycémique postprandiale dépende fondamentalement de la teneur totale en glucides, en minimisant la source (amidon ou fructose) voire l'ajout ou le type de fibres. Par conséquent, il semble qu'à mesure que la teneur en glucides augmente, la teneur en lipides pourrait contribuer à l'atténuation de la réponse glycémique. Cependant, davantage de comparaisons sont nécessaires entre les régimes spécifiques du diabète (riche, modéré et faible en gras) entre eux et avec d'autres régimes standards (avec et sans fibres).

Toutes les formules pour diabétiques apportent des glucides à index glycémique bas. Ils sont fabriqués à partir d'amidons, avec un apport variable en fructose. Le fructose doit représenter moins de 20% de l'apport calorique total dans tous les cas, du fait de son index glycémique plus faible, de son pouvoir sucrant plus important et de son entrée dans la cellule comme insulino-indépendant. Cependant, il est nécessaire de déterminer l'index glycémique des nouvelles formules spécifiques à cette population par des essais cliniques.

Sur la base de ces faits initiaux, les chercheurs envisagent de réaliser une étude pilote pour évaluer l'index glycémique d'un Supplément Nutritionnel Oral (SNO) spécialement indiqué pour les patients diabétiques dans un groupe de personnes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
  • Patients sans maladies chroniques non contrôlées
  • Patients souhaitant consommer le Supplément Nutritionnel Oral (ONS) pour mener à bien l'étude
  • Patients ayant un niveau culturel et une compréhension adéquats de l'étude clinique
  • Patients qui acceptent de participer volontairement à l'étude et qui donnent leur consentement éclairé par écrit

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Sujets présentant une pathologie chronique grave.
  • Sujets atteints de pathologies métaboliques ou intestinales interférant avec les mécanismes homéostatiques du glucose
  • Sujets atteints de pathologies neurologiques ou de troubles alimentaires qui interfèrent avec les tests aigus.
  • Sujets allergiques ou intolérants à l'un des ingrédients de la formule
  • Sujets ayant des problèmes socio-familiaux les empêchant de participer à l'étude
  • Sujets ayant une activité physique intense
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Ingestion de FontActiv® DiaBest hyperprotéiné/hypercalorique
Les participants doivent consommer 416 ml d'arôme vanille ONS FontActiv® DiaBest HP / HC. Un temps maximum de 10 min sera accordé pour consommer l'intégralité du produit.
Autres noms:
  • Expérimental
Comparateur placebo: Contrôle
Ingestion de solution étalon de glucose
Les participants doivent consommer une solution de glucose de 50 g en 10 min pour obtenir les données ares under the curve (AUC) de la consommation de glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aires sous la courbe du métabolisme du glucose pour la détermination de l'index glycémique
Délai: 0-120 minutes
Calcul statistique de l'aire sous la courbe à différents moments du prélèvement sanguin (baseline, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes)
0-120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HULP 5921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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