- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05335863
Hodnocení glykemického indexu hyperkalorického/vysokoproteinového výživového doplňku u zdravých dospělých (TERATROFO)
Klinická studie pro hodnocení hyperkalorického/vysokoproteinového výživového doplňku glykemického indexu obohaceného o vápník, vitamín D a kyselinu dokosahexaenovou (DHA) u zdravých dospělých
Diabetes mellitus (DM) je chronické onemocnění s vyšší prevalencí ve světové populaci, zejména ve starší populaci. Hlavním důsledkem změny DM je zvýšení hladiny glukózy v krvi. Když koncentrace po požití dosáhne hodnot nad 180-200 mg/dl, objeví se následující příznaky: polyfagie, polydipsie, polyurie a ztráta hmotnosti. Dieta je v některých případech jedinou nezbytnou terapií. Komercializované přípravky považované za „standardní“ mají vysoký obsah sacharidů s vysokým glykemickým indexem (přibližně 50 %) a nízkým obsahem lipidů (30-35 %) a obvykle neobsahují vlákninu. Zdá se, že tento typ tekutých přípravků zvyšuje inzulínovou a glykemickou odpověď u zdravých lidí a ve větší míře u pacientů s DM, ve srovnání s tím, co by způsobilo podobný příjem živin ve smíšené stravě.
Všechny diabetické přípravky poskytují sacharidy s nízkým glykemickým indexem. Jsou vyrobeny ze škrobů, s proměnlivým příspěvkem fruktózy, která by ve všech případech měla tvořit méně než 20 % celkového kalorického příjmu, vzhledem k jejich nižšímu glykemickému indexu, větší sladivosti a jejich vstup do buňky je nezávislý na inzulínu . Je však nutné stanovit glykemický index nových specifických receptur pro tuto populaci prostřednictvím klinických studií. Na základě těchto počátečních faktů vědci považují za vhodné provést pilotní studii k vyhodnocení glykemického indexu perorálního výživového doplňku (ONS ) zvláště indikován pro diabetiky ve skupině zdravých lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je chronické onemocnění s vyšší prevalencí ve světové populaci, zejména u starší populace. Je považován za jeden z hlavních zdravotních problémů na celém světě. S přihlédnutím ke stárnutí populace, nárůstu obezity a sedavému způsobu života předpovídá Světová zdravotnická organizace (WHO) nárůst výskytu onemocnění ve vyspělých zemích. Ve Španělsku postihuje DM 6 % populace; častější výskyt DM 2. typu u starší populace. Trpí jím přibližně 20 % španělské populace ve věku nad 60 let. U DM 2. typu existuje rezistence na inzulín, navíc s deficitem jeho tvorby. U hyperglykémie musí být přítomny oba jevy.
Hlavním důsledkem alterace DM je zvýšení hladiny glukózy v krvi. Když koncentrace po požití dosáhne úrovně nad 180-200 mg/dl, objeví se následující příznaky: polyfagie, polydipsie, polyurie a ztráta hmotnosti. Tyto krátkodobé příznaky jsou nejčastější. Prevence diabetu je založena na integrovaném holistickém přístupu založeném na zdravém stravování, každodenním fyzickém cvičení a adekvátní zdravotní výchově. K dosažení správné rovnováhy mezi těmito třemi pilíři je nutná spolupráce pacientů.
Většina případů potřebuje dietu jako jedinou potřebnou terapii. Je zdůrazněn význam snížení hmotnosti, protože přibližně 80 % pacientů s DM 2 má BMI > 25 kg/m2. Hlavním cílem diety je dosažení normální hladiny glukózy v krvi jak nalačno, tak i v postprandiální fázi. Důležitá je také kontrola krevního tlaku a lipidů. Starší diabetici však častěji trpí podvýživou spojenou s onemocněním, s vyšší prevalencí než v běžné populaci. Prevalence diabetiků v nemocničním prostředí se pohybuje mezi 5-11 %. Extrahovaná data z propuštění z nemocnice však vzrostou až o 20 %, vezmeme-li v úvahu lékařské záznamy.
Hlavní indikací pro aplikaci enterální výživy (EV) byly podle údajů z roku 2001 neurologické změny (43,3 %) a novotvary (39 %), což jsou časté patologie u starších pacientů. Pokud jde o hospitalizované pacienty, 5–10 % dostává nějaký typ nutriční podpory. Při použití prevalence diabetických pacientů na tuto populační skupinu je 1-2 % hospitalizovaných diabetiků předepsán nějaký typ výživového doplňku. Podvýživa u diabetiků se zhoršuje, pokud doplňky stravy nejsou správně tolerovány, což vede k horší diagnóze kvůli potížím s hojením a většímu sklonu k infekcím, což vede k delším pobytům v nemocnici.
Komercializované receptury považované za „standardní“ mají vysoký obsah sacharidů s vysokým glykemickým indexem (přibližně 50 %) a nízkým obsahem lipidů (30-35 %) a obvykle neobsahují vlákninu. Zdá se, že tento typ tekutých přípravků zvyšuje inzulínovou a glykemickou odpověď u zdravých lidí a ve větší míře u pacientů s DM, ve srovnání s tím, co by způsobilo podobný příjem živin ve smíšené stravě. Zdá se, že při požití formule s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin závisí postprandiální glykemická odezva zásadně na celkovém obsahu sacharidů, bagatelizuje zdroj (škrob nebo fruktóza) nebo dokonce přídavek či typ vlákniny. Zdá se tedy, že s rostoucím obsahem sacharidů by obsah lipidů mohl přispívat ke zmírnění glykemické odezvy. Je však zapotřebí více srovnání mezi konkrétními dietami pro diabetes (s vysokým, středním a nízkým obsahem tuku) mezi sebou navzájem as jinými standardními dietami (s vlákninou a bez ní).
Všechny diabetické přípravky poskytují sacharidy s nízkým glykemickým indexem. Vyrábějí se ze škrobů s proměnlivým příspěvkem fruktózy. Fruktóza by měla ve všech případech tvořit méně než 20 % celkového kalorického příjmu, a to kvůli jejímu nižšímu glykemickému indexu, vyšší sladící síle a jejímu vstupu do buňky jako nezávislé na inzulínu. Je však nutné stanovit glykemický index nových specifických receptur pro tuto populaci prostřednictvím klinických studií.
Na základě těchto počátečních faktů vědci zvažují provedení pilotní studie k vyhodnocení glykemického indexu perorálního výživového doplňku (ONS), který je zvláště indikován u pacientů s diabetem ve skupině zdravých lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Pacienti bez chronických nekontrolovaných onemocnění
- Pacienti ochotní konzumovat orální nutriční doplněk (ONS) k provedení studie
- Pacienti s odpovídající kulturní úrovní a porozuměním klinické studii
- Pacienti, kteří souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii a kteří dají svůj informovaný souhlas písemně
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Subjekty s jakoukoli závažnou chronickou patologií.
- Subjekty s metabolickými nebo střevními patologiemi, které interferují s homeostatickými mechanismy glukózy
- Subjekty s neurologickými patologiemi nebo poruchami příjmu potravy, které interferují s akutními testy.
- Subjekty s alergiemi nebo intolerancí na některou ze složek ve složení
- Subjekty se sociálně-rodinnými problémy, které jim brání v účasti na studii
- Subjekty s intenzivní fyzickou aktivitou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Požití FontActiv® DiaBest s vysokým obsahem bílkovin/hyperkalorické
|
Účastníci musí zkonzumovat 416 ml ONS FontActiv® DiaBest HP / HC vanilkové aroma.
Na spotřebování celého produktu bude poskytnuta maximální doba 10 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Požití standardního roztoku glukózy
|
Účastníci musí zkonzumovat 50 g roztoku glukózy za 10 minut, aby získali data ares pod křivkou (AUC) ze spotřeby glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti pod křivkou metabolismu glukózy pro stanovení glykemického indexu
Časové okno: 0-120 minut
|
Statistický výpočet plochy pod křivkou v různých časech odběru krve (základní hodnota, 0, 30, 60, 90 a 120 minut)
|
0-120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HULP 5921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Orální výživový doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom