Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení glykemického indexu hyperkalorického/vysokoproteinového výživového doplňku u zdravých dospělých (TERATROFO)

Klinická studie pro hodnocení hyperkalorického/vysokoproteinového výživového doplňku glykemického indexu obohaceného o vápník, vitamín D a kyselinu dokosahexaenovou (DHA) u zdravých dospělých

Diabetes mellitus (DM) je chronické onemocnění s vyšší prevalencí ve světové populaci, zejména ve starší populaci. Hlavním důsledkem změny DM je zvýšení hladiny glukózy v krvi. Když koncentrace po požití dosáhne hodnot nad 180-200 mg/dl, objeví se následující příznaky: polyfagie, polydipsie, polyurie a ztráta hmotnosti. Dieta je v některých případech jedinou nezbytnou terapií. Komercializované přípravky považované za „standardní“ mají vysoký obsah sacharidů s vysokým glykemickým indexem (přibližně 50 %) a nízkým obsahem lipidů (30-35 %) a obvykle neobsahují vlákninu. Zdá se, že tento typ tekutých přípravků zvyšuje inzulínovou a glykemickou odpověď u zdravých lidí a ve větší míře u pacientů s DM, ve srovnání s tím, co by způsobilo podobný příjem živin ve smíšené stravě.

Všechny diabetické přípravky poskytují sacharidy s nízkým glykemickým indexem. Jsou vyrobeny ze škrobů, s proměnlivým příspěvkem fruktózy, která by ve všech případech měla tvořit méně než 20 % celkového kalorického příjmu, vzhledem k jejich nižšímu glykemickému indexu, větší sladivosti a jejich vstup do buňky je nezávislý na inzulínu . Je však nutné stanovit glykemický index nových specifických receptur pro tuto populaci prostřednictvím klinických studií. Na základě těchto počátečních faktů vědci považují za vhodné provést pilotní studii k vyhodnocení glykemického indexu perorálního výživového doplňku (ONS ) zvláště indikován pro diabetiky ve skupině zdravých lidí.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je chronické onemocnění s vyšší prevalencí ve světové populaci, zejména u starší populace. Je považován za jeden z hlavních zdravotních problémů na celém světě. S přihlédnutím ke stárnutí populace, nárůstu obezity a sedavému způsobu života předpovídá Světová zdravotnická organizace (WHO) nárůst výskytu onemocnění ve vyspělých zemích. Ve Španělsku postihuje DM 6 % populace; častější výskyt DM 2. typu u starší populace. Trpí jím přibližně 20 % španělské populace ve věku nad 60 let. U DM 2. typu existuje rezistence na inzulín, navíc s deficitem jeho tvorby. U hyperglykémie musí být přítomny oba jevy.

Hlavním důsledkem alterace DM je zvýšení hladiny glukózy v krvi. Když koncentrace po požití dosáhne úrovně nad 180-200 mg/dl, objeví se následující příznaky: polyfagie, polydipsie, polyurie a ztráta hmotnosti. Tyto krátkodobé příznaky jsou nejčastější. Prevence diabetu je založena na integrovaném holistickém přístupu založeném na zdravém stravování, každodenním fyzickém cvičení a adekvátní zdravotní výchově. K dosažení správné rovnováhy mezi těmito třemi pilíři je nutná spolupráce pacientů.

Většina případů potřebuje dietu jako jedinou potřebnou terapii. Je zdůrazněn význam snížení hmotnosti, protože přibližně 80 % pacientů s DM 2 má BMI > 25 kg/m2. Hlavním cílem diety je dosažení normální hladiny glukózy v krvi jak nalačno, tak i v postprandiální fázi. Důležitá je také kontrola krevního tlaku a lipidů. Starší diabetici však častěji trpí podvýživou spojenou s onemocněním, s vyšší prevalencí než v běžné populaci. Prevalence diabetiků v nemocničním prostředí se pohybuje mezi 5-11 %. Extrahovaná data z propuštění z nemocnice však vzrostou až o 20 %, vezmeme-li v úvahu lékařské záznamy.

Hlavní indikací pro aplikaci enterální výživy (EV) byly podle údajů z roku 2001 neurologické změny (43,3 %) a novotvary (39 %), což jsou časté patologie u starších pacientů. Pokud jde o hospitalizované pacienty, 5–10 % dostává nějaký typ nutriční podpory. Při použití prevalence diabetických pacientů na tuto populační skupinu je 1-2 % hospitalizovaných diabetiků předepsán nějaký typ výživového doplňku. Podvýživa u diabetiků se zhoršuje, pokud doplňky stravy nejsou správně tolerovány, což vede k horší diagnóze kvůli potížím s hojením a většímu sklonu k infekcím, což vede k delším pobytům v nemocnici.

Komercializované receptury považované za „standardní“ mají vysoký obsah sacharidů s vysokým glykemickým indexem (přibližně 50 %) a nízkým obsahem lipidů (30-35 %) a obvykle neobsahují vlákninu. Zdá se, že tento typ tekutých přípravků zvyšuje inzulínovou a glykemickou odpověď u zdravých lidí a ve větší míře u pacientů s DM, ve srovnání s tím, co by způsobilo podobný příjem živin ve smíšené stravě. Zdá se, že při požití formule s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin závisí postprandiální glykemická odezva zásadně na celkovém obsahu sacharidů, bagatelizuje zdroj (škrob nebo fruktóza) nebo dokonce přídavek či typ vlákniny. Zdá se tedy, že s rostoucím obsahem sacharidů by obsah lipidů mohl přispívat ke zmírnění glykemické odezvy. Je však zapotřebí více srovnání mezi konkrétními dietami pro diabetes (s vysokým, středním a nízkým obsahem tuku) mezi sebou navzájem as jinými standardními dietami (s vlákninou a bez ní).

Všechny diabetické přípravky poskytují sacharidy s nízkým glykemickým indexem. Vyrábějí se ze škrobů s proměnlivým příspěvkem fruktózy. Fruktóza by měla ve všech případech tvořit méně než 20 % celkového kalorického příjmu, a to kvůli jejímu nižšímu glykemickému indexu, vyšší sladící síle a jejímu vstupu do buňky jako nezávislé na inzulínu. Je však nutné stanovit glykemický index nových specifických receptur pro tuto populaci prostřednictvím klinických studií.

Na základě těchto počátečních faktů vědci zvažují provedení pilotní studie k vyhodnocení glykemického indexu perorálního výživového doplňku (ONS), který je zvláště indikován u pacientů s diabetem ve skupině zdravých lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Pacienti bez chronických nekontrolovaných onemocnění
  • Pacienti ochotní konzumovat orální nutriční doplněk (ONS) k provedení studie
  • Pacienti s odpovídající kulturní úrovní a porozuměním klinické studii
  • Pacienti, kteří souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii a kteří dají svůj informovaný souhlas písemně

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Subjekty s jakoukoli závažnou chronickou patologií.
  • Subjekty s metabolickými nebo střevními patologiemi, které interferují s homeostatickými mechanismy glukózy
  • Subjekty s neurologickými patologiemi nebo poruchami příjmu potravy, které interferují s akutními testy.
  • Subjekty s alergiemi nebo intolerancí na některou ze složek ve složení
  • Subjekty se sociálně-rodinnými problémy, které jim brání v účasti na studii
  • Subjekty s intenzivní fyzickou aktivitou
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Požití FontActiv® DiaBest s vysokým obsahem bílkovin/hyperkalorické
Účastníci musí zkonzumovat 416 ml ONS FontActiv® DiaBest HP / HC vanilkové aroma. Na spotřebování celého produktu bude poskytnuta maximální doba 10 minut.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Komparátor placeba: Řízení
Požití standardního roztoku glukózy
Účastníci musí zkonzumovat 50 g roztoku glukózy za 10 minut, aby získali data ares pod křivkou (AUC) ze spotřeby glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti pod křivkou metabolismu glukózy pro stanovení glykemického indexu
Časové okno: 0-120 minut
Statistický výpočet plochy pod křivkou v různých časech odběru krve (základní hodnota, 0, 30, 60, 90 a 120 minut)
0-120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HULP 5921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Orální výživový doplněk

Předplatit