- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05335863
Avaliação do Índice Glicêmico de um Suplemento Nutricional Hipercalórico/Alto Protéico em Adultos Saudáveis (TERATROFO)
Ensaio Clínico para Avaliar Índice Glicêmico de Suplemento Nutricional Hipercalórico/Alto Protéico Enriquecido com Cálcio, Vitamina D e Ácido Docosahexaenóico (DHA) em Adultos Saudáveis
O diabetes mellitus (DM) é uma doença crônica com maior prevalência na população mundial, principalmente na população idosa. A principal consequência da alteração do DM é o aumento da glicemia. Quando a concentração atinge níveis acima de 180-200 mg/dl após a ingestão, aparecem os seguintes sintomas: polifagia, polidipsia, poliúria e perda de peso. A dieta, em algumas ocasiões, é a única terapia necessária. As fórmulas comercializadas consideradas como "padrão", possuem alto teor de carboidratos com alto índice glicêmico (aproximadamente 50%) e baixo teor de lipídios (30-35%) e geralmente não contêm fibras. Este tipo de formulação líquida parece aumentar a resposta insulínica e glicêmica em pessoas saudáveis, e em maior proporção em pacientes com DM, em comparação com o que causaria uma ingestão semelhante de nutrientes em uma dieta mista.
Todas as fórmulas diabéticas fornecem carboidratos com baixo índice glicêmico. São feitos de amidos, com uma contribuição variável de frutose, que em todos os casos deve ser inferior a 20% da ingestão calórica total, devido ao seu menor índice glicêmico, seu maior poder edulcorante e sua entrada na célula é independente da insulina . No entanto, é necessário determinar o índice glicêmico das novas fórmulas específicas para essa população por meio de ensaios clínicos. Com base nesses fatos iniciais, os pesquisadores consideram oportuno realizar um estudo piloto para avaliar o índice glicêmico de um Suplemento Nutricional Oral (ONS ) especialmente indicado para pessoas diabéticas em um grupo de pessoas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) é uma doença crônica com maior prevalência na população mundial, principalmente na população idosa. É considerada um dos principais problemas de saúde em todo o mundo. Levando em consideração o envelhecimento da população, o aumento da obesidade e do sedentarismo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) prevê que a incidência de doenças nos países desenvolvidos aumentará. Na Espanha, o DM atinge 6% da população; sendo o DM tipo 2 mais frequente na população idosa. Cerca de 20% da população espanhola> 60 anos de idade sofre com isso. No DM tipo 2 há resistência à insulina, além de déficit em sua produção. Com relação à hiperglicemia, ambos os fenômenos devem estar presentes.
A principal consequência da alteração do DM é o aumento da glicemia. Quando a concentração atinge níveis acima de 180-200 mg/dL após a ingestão, surgem os seguintes sintomas: polifagia, polidipsia, poliúria e emagrecimento. Esses sintomas de curto prazo são os mais comuns. A prevenção da diabetes baseia-se numa abordagem holística integrada baseada na alimentação saudável, exercício físico diário e educação para a saúde adequada. Para alcançar um equilíbrio adequado entre esses três pilares, é necessária a colaboração do paciente.
A maioria dos casos precisa apenas de dieta como única terapia necessária. Ressalta-se a importância da perda de peso, visto que aproximadamente 80% dos pacientes com DM 2 apresentam IMC > 25 kg/m2. O principal objetivo da dieta é atingir níveis normais de glicose no sangue tanto em jejum quanto na fase pós-prandial. A pressão arterial e o controle lipídico também são importantes. No entanto, idosos diabéticos têm maior probabilidade de sofrer de desnutrição associada à doença, com prevalência maior do que na população em geral. A prevalência do paciente diabético referenciado ao ambiente hospitalar varia entre 5-11%. No entanto, os dados extraídos das altas hospitalares sobem para 20%, se considerados os prontuários.
As principais indicações para aplicação de nutrição enteral (NE), segundo dados de 2001, foram alterações neurológicas (43,3%) e neoplasias (39%), patologias frequentes em pacientes idosos. Em relação aos pacientes hospitalizados, entre 5-10% recebem algum tipo de suporte nutricional. Quando a taxa de prevalência de pacientes diabéticos é aplicada a esse grupo populacional, 1-2% dos pacientes diabéticos hospitalizados recebem algum tipo de suplemento nutricional. A desnutrição em pacientes diabéticos piora se os suplementos não forem bem tolerados, levando a um pior diagnóstico pela dificuldade de cicatrização e maior propensão a infecções, levando a internações mais prolongadas.
As fórmulas comercializadas consideradas como "padrão", possuem alto teor de carboidratos com alto índice glicêmico (aproximadamente 50%) e baixo teor de lipídios (30-35%) e geralmente não contêm fibras. Esse tipo de formulação líquida parece aumentar a resposta insulínica e glicêmica em pessoas saudáveis, e em maior proporção em pacientes com DM, em comparação com o que causaria uma ingestão similar de nutrientes em uma dieta mista. Parece que ao ingerir uma fórmula com baixo teor de carboidratos e alto teor de ácidos graxos monoinsaturados, a resposta glicêmica pós-prandial depende fundamentalmente do teor de carboidratos totais, minimizando a fonte (amido ou frutose) ou mesmo a adição ou tipo de fibra. Portanto, parece que à medida que o teor de carboidratos aumenta, o teor de lipídios poderia contribuir para a atenuação da resposta glicêmica. No entanto, são necessárias mais comparações entre dietas específicas para diabetes (alto, moderado e baixo teor de gordura) entre si e com outras dietas padrão (com e sem fibras).
Todas as fórmulas diabéticas fornecem carboidratos com baixo índice glicêmico. Eles são feitos de amidos, com uma contribuição variável de frutose. A frutose deve ser inferior a 20% da ingestão calórica total em todos os casos, devido ao seu menor índice glicêmico, seu maior poder adoçante e sua entrada na célula como independente da insulina. No entanto, é necessário determinar o índice glicêmico das novas fórmulas específicas para essa população por meio de ensaios clínicos.
Com base nesses fatos iniciais, os pesquisadores consideram realizar um estudo piloto para avaliar o índice glicêmico de um Suplemento Nutricional Oral (ONS) especialmente indicado para pacientes diabéticos em um grupo de pessoas saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
- Pacientes sem doenças crônicas não controladas
- Pacientes dispostos a consumir o Suplemento Nutricional Oral (ONS) para realizar o estudo
- Pacientes com nível cultural adequado e compreensão do estudo clínico
- Pacientes que concordam em participar voluntariamente do estudo e que dão seu consentimento informado por escrito
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Sujeitos com qualquer patologia crónica grave.
- Indivíduos com patologias metabólicas ou intestinais que interferem nos mecanismos homeostáticos da glicose
- Sujeitos com patologias neurológicas ou distúrbios alimentares que interfiram nos testes agudos.
- Sujeitos com alergias ou intolerâncias a qualquer um dos ingredientes da fórmula
- Sujeitos com problemas sociofamiliares que os impeçam de participar do estudo
- Indivíduos com atividade física intensa
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Ingestão de FontActiv® DiaBest hiperproteico/hipercalórico
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Os participantes devem consumir 416 mL de ONS FontActiv® DiaBest HP/HC sabor baunilha.
Será dado um tempo máximo de 10 min para consumir todo o produto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Ingestão de solução padrão de glicose
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Os participantes devem consumir uma solução de glicose de 50 g em 10 min para obter os dados de ares sob a curva (AUC) do consumo de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Áreas sob a curva do metabolismo da glicose para determinação do índice glicêmico
Prazo: 0-120 minutos
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Cálculo estatístico da área sob a curva em diferentes tempos de coleta de sangue (basal, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos)
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0-120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HULP 5921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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