Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperkalorisen/proteiinipitoisen ravintolisän glykeemisen indeksin arviointi terveillä aikuisilla (TERATROFO)

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Kliininen tutkimus kalsiumilla, D-vitamiinilla ja dokosaheksaeenihapolla (DHA) rikastetun hyperkalorisen/proteiinipitoisen ravintolisän glykeemisen indeksin arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, jonka esiintyvyys on yleisempää maailman väestössä, erityisesti ikääntyneissä väestössä. Pääasiallinen seuraus DM:n muutoksista on veren glukoosipitoisuuden nousu. Kun pitoisuus saavuttaa tasot yli 180-200 mg/dl nauttimisen jälkeen, ilmaantuu seuraavat oireet: polyfagia, polydipsia, polyuria ja painonpudotus. Ruokavalio on joissain tapauksissa ainoa välttämätön hoito. Kaupalliset valmisteet, joita pidetään "standardeina", sisältävät runsaasti hiilihydraatteja, joilla on korkea glykeeminen indeksi (noin 50 %) ja vähän lipidejä (30-35 %), eivätkä ne yleensä sisällä kuituja. Tämäntyyppiset nestemäiset formulaatiot näyttävät lisäävän insuliinia ja glykeemistä vastetta terveillä ihmisillä ja suuremmassa määrin DM-potilailla verrattuna siihen, mikä aiheuttaisi samanlaisen ravintoaineiden saannin sekaruokavaliossa.

Kaikki diabeettiset kaavat sisältävät hiilihydraatteja, joilla on alhainen glykeeminen indeksi. Ne on valmistettu tärkkelyksestä, jossa on vaihteleva fruktoosiosuus, jonka tulisi kaikissa tapauksissa olla alle 20 % kokonaiskaloreista sen alhaisemman glykeemisen indeksin, suuremman makeutusvoiman ja sen soluun pääsyn vuoksi insuliinista riippumatonta. . On kuitenkin tarpeen määrittää tämän väestön uusien erityisten kaavojen glykeeminen indeksi kliinisillä tutkimuksilla. Näiden alustavien tosiasioiden perusteella tutkijat katsovat, että on aiheellista suorittaa pilottitutkimus suun ravintolisän (ONS) glykeemisen indeksin arvioimiseksi. ) tarkoitettu erityisesti diabeetikoille terveille ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, jonka esiintyvyys on yleisempää maailman väestössä, erityisesti vanhuksilla. Sitä pidetään yhtenä suurimmista terveysongelmista maailmanlaajuisesti. Ottaen huomioon väestön ikääntymisen, liikalihavuuden lisääntymisen ja istuvan elämäntavan Maailman terveysjärjestö (WHO) ennustaa tautien ilmaantuvuuden lisääntyvän kehittyneissä maissa. Espanjassa DM vaikuttaa 6 %:iin väestöstä; tyypin 2 DM:n esiintyminen yleisempään vanhuksilla. Lähes 20 % yli 60-vuotiaista Espanjan väestöstä kärsii siitä. Tyypin 2 DM:ssä on insuliiniresistenssiä sen tuotannon puutteen lisäksi. Mitä tulee hyperglykemiaan, molempien ilmiöiden on oltava läsnä.

Pääasiallinen seuraus DM:n muutoksista on veren glukoositason nousu. Kun pitoisuus saavuttaa yli 180-200 mg/dl nieltynä, ilmaantuu seuraavat oireet: polyfagia, polydipsia, polyuria ja painonpudotus. Nämä lyhytaikaiset oireet ovat yleisimmät. Diabetesehkäisy perustuu kokonaisvaltaiseen kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan, joka perustuu terveelliseen ruokavalioon, päivittäiseen liikuntaan ja riittävään terveyskasvatukseen. Kunnollisen tasapainon saavuttamiseksi näiden kolmen pilarin välillä tarvitaan potilaiden yhteistyötä.

Useimmissa tapauksissa tarvitaan vain ruokavalio ainoana tarvittavana hoitona. Painonpudotuksen merkitys korostuu, sillä noin 80 %:lla DM 2 -potilaista BMI on > 25 kg/m2. Ruokavalion päätavoitteena on saavuttaa normaali verensokeri sekä paastotilassa että aterian jälkeisessä vaiheessa. Myös verenpaineen ja lipidien hallinta ovat tärkeitä. Iäkkäät diabeetikot kärsivät kuitenkin todennäköisemmin sairauteen liittyvästä aliravitsemuksesta, ja esiintyvyys on suurempi kuin muussa väestössä. Diabeettisen potilaan esiintyvyys sairaalaympäristössä on 5-11 %. Sairaalasta poimitut tiedot nousevat kuitenkin jopa 20 prosenttiin, jos potilastiedot otetaan huomioon.

Pääasialliset enteraalisen ravitsemuksen (EN) käyttöaiheet vuoden 2001 tietojen mukaan olivat neurologiset muutokset (43,3 %) ja kasvaimet (39 %), jotka ovat yleisiä patologioita iäkkäillä potilailla. Sairaalapotilaista 5–10 % saa jonkinlaista ravitsemustukea. Kun tähän väestöryhmään sovelletaan diabeettisten potilaiden esiintyvyyslukua, 1-2 % sairaalahoidossa olevista diabeetikoista saa jonkin tyyppistä ravintolisää. Diabeetikoiden aliravitsemus pahenee, jos lisäravinteita ei siedä oikein, mikä johtaa huonompaan diagnoosiin paranemisvaikeuksien ja suuremman infektioalttiuden vuoksi, mikä johtaa pidempään sairaalahoitoon.

Kaupalliset valmisteet, joita pidetään "standardeina", sisältävät runsaasti hiilihydraatteja, joilla on korkea glykeeminen indeksi (noin 50 %) ja alhaiset lipidit (30-35 %), eivätkä ne yleensä sisällä kuitua. Tämäntyyppiset nestemäiset formulaatiot näyttävät lisäävän insuliinia ja glykeemistä vastetta terveillä ihmisillä ja suuremmassa määrin DM-potilailla verrattuna siihen, mikä aiheuttaisi samanlaisen ravintoaineiden saannin sekaruokavaliossa. Näyttää siltä, ​​että kun nautit kaava, jossa on alhainen hiilihydraattipitoisuus ja korkea pitoisuus kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, aterian jälkeinen glykeeminen vaste riippuu pohjimmiltaan hiilihydraattien kokonaispitoisuudesta, mikä vähentää lähdettä (tärkkelys tai fruktoosi) tai jopa kuidun lisäystä tai tyyppiä. Siksi näyttää siltä, ​​että hiilihydraattipitoisuuden kasvaessa lipidipitoisuus voisi vaikuttaa glykeemisen vasteen heikkenemiseen. Tarvitaan kuitenkin enemmän vertailuja tiettyjen diabeteksen ruokavalioiden (runsas, kohtalainen ja vähärasvainen) ja muiden standardiruokavalioiden (kuidun kanssa ja ilman) välillä.

Kaikki diabeettiset kaavat sisältävät hiilihydraatteja, joilla on alhainen glykeeminen indeksi. Ne on valmistettu tärkkelyksestä, jossa fruktoosi on vaihteleva. Fruktoosin tulee olla kaikissa tapauksissa alle 20 % kokonaiskalorisaannista, koska sen glykeeminen indeksi on pienempi, makeutusvoima on suurempi ja se pääsee soluun insuliinista riippumattomana. On kuitenkin tarpeen määrittää tämän väestön uusien erityisten kaavojen glykeeminen indeksi kliinisillä kokeilla.

Näiden alustavien tosiasioiden perusteella tutkijat harkitsevat pilottitutkimuksen suorittamista erityisesti diabeetikoille tarkoitetun suun ravintolisän (ONS) glykeemisen indeksin arvioimiseksi terveiden ihmisten ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, joilla ei ole kroonisia hallitsemattomia sairauksia
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita nauttimaan oraalista ravintolisää (ONS) tutkimuksen suorittamiseksi
  • Potilaat, joilla on riittävä kulttuurinen taso ja ymmärrys kliinisestä tutkimuksesta
  • Potilaat, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa kirjallisesti

POISTAMISKRITEERIT

  • Potilaat, joilla on jokin vakava krooninen patologia.
  • Potilaat, joilla on metabolisia tai suolistosairauksia, jotka häiritsevät glukoosin homeostaattisia mekanismeja
  • Koehenkilöt, joilla on neurologisia patologioita tai syömishäiriöitä, jotka häiritsevät akuutteja testejä.
  • Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi jollekin kaavan ainesosalle
  • Koehenkilöt, joilla on sosio-perheongelmia, jotka estävät heitä osallistumasta tutkimukseen
  • Kohteet, joilla on intensiivistä fyysistä aktiivisuutta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
FontActiv® DiaBestin nauttiminen runsaasti proteiinia/hyperkalorisia
Osallistujien tulee kuluttaa 416 ml ONS FontActiv® DiaBest HP / HC vanilja-aromia. Koko tuotteen kulutukseen annetaan enintään 10 minuuttia aikaa.
Muut nimet:
  • Kokeellinen
Placebo Comparator: Ohjaus
Glukoosistandardiliuoksen nieleminen
Osallistujien on nautittava 50 g glukoosiliuosta 10 minuutissa saadakseen AUC-tiedot glukoosinkulutuksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin aineenvaihduntakäyrän alla olevat alueet glykeemisen indeksin määrittämistä varten
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
Käyrän alla olevan alueen tilastollinen laskenta eri verikeräysaikoina (perusviiva, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
0-120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HULP 5921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa