- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05335863
Hyperkalorisen/proteiinipitoisen ravintolisän glykeemisen indeksin arviointi terveillä aikuisilla (TERATROFO)
Kliininen tutkimus kalsiumilla, D-vitamiinilla ja dokosaheksaeenihapolla (DHA) rikastetun hyperkalorisen/proteiinipitoisen ravintolisän glykeemisen indeksin arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, jonka esiintyvyys on yleisempää maailman väestössä, erityisesti ikääntyneissä väestössä. Pääasiallinen seuraus DM:n muutoksista on veren glukoosipitoisuuden nousu. Kun pitoisuus saavuttaa tasot yli 180-200 mg/dl nauttimisen jälkeen, ilmaantuu seuraavat oireet: polyfagia, polydipsia, polyuria ja painonpudotus. Ruokavalio on joissain tapauksissa ainoa välttämätön hoito. Kaupalliset valmisteet, joita pidetään "standardeina", sisältävät runsaasti hiilihydraatteja, joilla on korkea glykeeminen indeksi (noin 50 %) ja vähän lipidejä (30-35 %), eivätkä ne yleensä sisällä kuituja. Tämäntyyppiset nestemäiset formulaatiot näyttävät lisäävän insuliinia ja glykeemistä vastetta terveillä ihmisillä ja suuremmassa määrin DM-potilailla verrattuna siihen, mikä aiheuttaisi samanlaisen ravintoaineiden saannin sekaruokavaliossa.
Kaikki diabeettiset kaavat sisältävät hiilihydraatteja, joilla on alhainen glykeeminen indeksi. Ne on valmistettu tärkkelyksestä, jossa on vaihteleva fruktoosiosuus, jonka tulisi kaikissa tapauksissa olla alle 20 % kokonaiskaloreista sen alhaisemman glykeemisen indeksin, suuremman makeutusvoiman ja sen soluun pääsyn vuoksi insuliinista riippumatonta. . On kuitenkin tarpeen määrittää tämän väestön uusien erityisten kaavojen glykeeminen indeksi kliinisillä tutkimuksilla. Näiden alustavien tosiasioiden perusteella tutkijat katsovat, että on aiheellista suorittaa pilottitutkimus suun ravintolisän (ONS) glykeemisen indeksin arvioimiseksi. ) tarkoitettu erityisesti diabeetikoille terveille ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, jonka esiintyvyys on yleisempää maailman väestössä, erityisesti vanhuksilla. Sitä pidetään yhtenä suurimmista terveysongelmista maailmanlaajuisesti. Ottaen huomioon väestön ikääntymisen, liikalihavuuden lisääntymisen ja istuvan elämäntavan Maailman terveysjärjestö (WHO) ennustaa tautien ilmaantuvuuden lisääntyvän kehittyneissä maissa. Espanjassa DM vaikuttaa 6 %:iin väestöstä; tyypin 2 DM:n esiintyminen yleisempään vanhuksilla. Lähes 20 % yli 60-vuotiaista Espanjan väestöstä kärsii siitä. Tyypin 2 DM:ssä on insuliiniresistenssiä sen tuotannon puutteen lisäksi. Mitä tulee hyperglykemiaan, molempien ilmiöiden on oltava läsnä.
Pääasiallinen seuraus DM:n muutoksista on veren glukoositason nousu. Kun pitoisuus saavuttaa yli 180-200 mg/dl nieltynä, ilmaantuu seuraavat oireet: polyfagia, polydipsia, polyuria ja painonpudotus. Nämä lyhytaikaiset oireet ovat yleisimmät. Diabetesehkäisy perustuu kokonaisvaltaiseen kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan, joka perustuu terveelliseen ruokavalioon, päivittäiseen liikuntaan ja riittävään terveyskasvatukseen. Kunnollisen tasapainon saavuttamiseksi näiden kolmen pilarin välillä tarvitaan potilaiden yhteistyötä.
Useimmissa tapauksissa tarvitaan vain ruokavalio ainoana tarvittavana hoitona. Painonpudotuksen merkitys korostuu, sillä noin 80 %:lla DM 2 -potilaista BMI on > 25 kg/m2. Ruokavalion päätavoitteena on saavuttaa normaali verensokeri sekä paastotilassa että aterian jälkeisessä vaiheessa. Myös verenpaineen ja lipidien hallinta ovat tärkeitä. Iäkkäät diabeetikot kärsivät kuitenkin todennäköisemmin sairauteen liittyvästä aliravitsemuksesta, ja esiintyvyys on suurempi kuin muussa väestössä. Diabeettisen potilaan esiintyvyys sairaalaympäristössä on 5-11 %. Sairaalasta poimitut tiedot nousevat kuitenkin jopa 20 prosenttiin, jos potilastiedot otetaan huomioon.
Pääasialliset enteraalisen ravitsemuksen (EN) käyttöaiheet vuoden 2001 tietojen mukaan olivat neurologiset muutokset (43,3 %) ja kasvaimet (39 %), jotka ovat yleisiä patologioita iäkkäillä potilailla. Sairaalapotilaista 5–10 % saa jonkinlaista ravitsemustukea. Kun tähän väestöryhmään sovelletaan diabeettisten potilaiden esiintyvyyslukua, 1-2 % sairaalahoidossa olevista diabeetikoista saa jonkin tyyppistä ravintolisää. Diabeetikoiden aliravitsemus pahenee, jos lisäravinteita ei siedä oikein, mikä johtaa huonompaan diagnoosiin paranemisvaikeuksien ja suuremman infektioalttiuden vuoksi, mikä johtaa pidempään sairaalahoitoon.
Kaupalliset valmisteet, joita pidetään "standardeina", sisältävät runsaasti hiilihydraatteja, joilla on korkea glykeeminen indeksi (noin 50 %) ja alhaiset lipidit (30-35 %), eivätkä ne yleensä sisällä kuitua. Tämäntyyppiset nestemäiset formulaatiot näyttävät lisäävän insuliinia ja glykeemistä vastetta terveillä ihmisillä ja suuremmassa määrin DM-potilailla verrattuna siihen, mikä aiheuttaisi samanlaisen ravintoaineiden saannin sekaruokavaliossa. Näyttää siltä, että kun nautit kaava, jossa on alhainen hiilihydraattipitoisuus ja korkea pitoisuus kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, aterian jälkeinen glykeeminen vaste riippuu pohjimmiltaan hiilihydraattien kokonaispitoisuudesta, mikä vähentää lähdettä (tärkkelys tai fruktoosi) tai jopa kuidun lisäystä tai tyyppiä. Siksi näyttää siltä, että hiilihydraattipitoisuuden kasvaessa lipidipitoisuus voisi vaikuttaa glykeemisen vasteen heikkenemiseen. Tarvitaan kuitenkin enemmän vertailuja tiettyjen diabeteksen ruokavalioiden (runsas, kohtalainen ja vähärasvainen) ja muiden standardiruokavalioiden (kuidun kanssa ja ilman) välillä.
Kaikki diabeettiset kaavat sisältävät hiilihydraatteja, joilla on alhainen glykeeminen indeksi. Ne on valmistettu tärkkelyksestä, jossa fruktoosi on vaihteleva. Fruktoosin tulee olla kaikissa tapauksissa alle 20 % kokonaiskalorisaannista, koska sen glykeeminen indeksi on pienempi, makeutusvoima on suurempi ja se pääsee soluun insuliinista riippumattomana. On kuitenkin tarpeen määrittää tämän väestön uusien erityisten kaavojen glykeeminen indeksi kliinisillä kokeilla.
Näiden alustavien tosiasioiden perusteella tutkijat harkitsevat pilottitutkimuksen suorittamista erityisesti diabeetikoille tarkoitetun suun ravintolisän (ONS) glykeemisen indeksin arvioimiseksi terveiden ihmisten ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla ei ole kroonisia hallitsemattomia sairauksia
- Potilaat, jotka ovat halukkaita nauttimaan oraalista ravintolisää (ONS) tutkimuksen suorittamiseksi
- Potilaat, joilla on riittävä kulttuurinen taso ja ymmärrys kliinisestä tutkimuksesta
- Potilaat, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa kirjallisesti
POISTAMISKRITEERIT
- Potilaat, joilla on jokin vakava krooninen patologia.
- Potilaat, joilla on metabolisia tai suolistosairauksia, jotka häiritsevät glukoosin homeostaattisia mekanismeja
- Koehenkilöt, joilla on neurologisia patologioita tai syömishäiriöitä, jotka häiritsevät akuutteja testejä.
- Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi jollekin kaavan ainesosalle
- Koehenkilöt, joilla on sosio-perheongelmia, jotka estävät heitä osallistumasta tutkimukseen
- Kohteet, joilla on intensiivistä fyysistä aktiivisuutta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
FontActiv® DiaBestin nauttiminen runsaasti proteiinia/hyperkalorisia
|
Osallistujien tulee kuluttaa 416 ml ONS FontActiv® DiaBest HP / HC vanilja-aromia.
Koko tuotteen kulutukseen annetaan enintään 10 minuuttia aikaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Glukoosistandardiliuoksen nieleminen
|
Osallistujien on nautittava 50 g glukoosiliuosta 10 minuutissa saadakseen AUC-tiedot glukoosinkulutuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin aineenvaihduntakäyrän alla olevat alueet glykeemisen indeksin määrittämistä varten
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Käyrän alla olevan alueen tilastollinen laskenta eri verikeräysaikoina (perusviiva, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia)
|
0-120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP 5921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .