- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05335863
Glykemisk indeksevaluering av et kosttilskudd med hyperkalorisk/høyproteininnhold hos friske voksne (TERATROFO)
Klinisk studie for å evaluere hyperkalorisk/høyprotein kosttilskudd glykemisk indeks beriket med kalsium, vitamin D og dokosaheksaensyre (DHA) hos friske voksne
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sykdom med høyere utbredelse i verdensbefolkningen, spesielt i den eldre befolkningen. Hovedkonsekvensen av endringen av DM er økningen i blodsukkernivået. Når konsentrasjonen når nivåer over 180-200 mg / dl etter inntak, vises følgende symptomer: polyfagi, polydipsi, polyuri og vekttap. Kosthold, ved noen anledninger, er den eneste terapien som er nødvendig. De kommersialiserte formlene betraktet som "standard", har et høyt innhold av karbohydrater med høy glykemisk indeks (ca. 50%) og lavt innhold av lipider (30-35%) og inneholder vanligvis ikke fiber. Denne typen flytende formuleringer ser ut til å øke insulin- og glykemisk respons hos friske mennesker, og i større grad hos pasienter med DM, sammenlignet med hva som ville forårsaket et tilsvarende inntak av næringsstoffer i et blandet kosthold.
Alle diabetiske formler gir karbohydrater med lav glykemisk indeks. De er laget av stivelse, med et variabelt bidrag av fruktose, som i alle tilfeller bør være mindre enn 20 % av det totale kaloriinntaket, på grunn av dens lavere glykemiske indeks, dens større søtningskraft og dens inntreden i cellen er insulinuavhengig . Det er imidlertid nødvendig å bestemme den glykemiske indeksen til de nye spesifikke formlene for denne populasjonen gjennom kliniske studier. Basert på disse innledende fakta, anser forskere det som hensiktsmessig å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere den glykemiske indeksen til et oralt kosttilskudd (ONS). ) spesielt indisert for diabetikere i en gruppe friske mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sykdom med høyere utbredelse i verdensbefolkningen, spesielt i den eldre befolkningen. Det regnes som et av de viktigste helseproblemene over hele verden. Tatt i betraktning befolkningens aldring, økningen i fedme og stillesittende livsstil, spår Verdens helseorganisasjon (WHO) at sykdomsforekomsten i utviklede land vil øke. I Spania rammer DM 6 % av befolkningen; er hyppigere type 2 DM i den eldre befolkningen. Nærliggende 20 % av den spanske befolkningen > 60 år lider av det. Ved type 2 DM er det resistens mot insulin, i tillegg til et underskudd i produksjonen. Når det gjelder hyperglykemi, må begge fenomenene være tilstede.
Hovedkonsekvensen av endringen av DM er økningen i blodsukkernivået. Når konsentrasjonen når nivåer over 180-200 mg / dL etter inntak, vises følgende symptomer: polyfagi, polydipsi, polyuri og vekttap. Disse kortsiktige symptomene er de vanligste. Diabetesforebygging er basert på en integrert helhetlig tilnærming basert på sunt kosthold, daglig fysisk trening og tilstrekkelig helseopplæring. For å oppnå en riktig balanse mellom disse tre pilarene kreves pasientsamarbeid.
De fleste tilfeller trenger bare diett som den eneste terapien som trengs. Viktigheten av vekttap fremheves, siden ca. 80 % av pasientene med DM 2 har en BMI > 25 kg/m2. Hovedmålet med dietten er å oppnå normale blodsukkernivåer både i fastende tilstand og i postprandial fase. Blodtrykk og lipidkontroll er også viktig. Det er imidlertid mer sannsynlig at eldre diabetespasienter lider av underernæring assosiert med sykdommen, med en høyere prevalens enn i befolkningen generelt. Prevalensen av diabetespasienter som refererer til sykehusinnstillingen varierer mellom 5-11 %. Uttrukket data fra sykehusutskrivninger stiger imidlertid med opptil 20 %, dersom medisinske journaler vurderes.
Hovedindikasjonene for bruk av enteral ernæring (EN), ifølge data fra 2001, var nevrologiske endringer (43,3 %) og neoplasmer (39 %), som er hyppige patologier hos eldre pasienter. Når det gjelder innlagte pasienter, får mellom 5-10 % en eller annen form for ernæringsstøtte. Når prevalensraten for diabetespasienter brukes på denne befolkningsgruppen, foreskrives 1-2 % av sykehusinnlagte diabetespasienter med en eller annen form for kosttilskudd. Underernæring hos diabetespasienter forverres hvis kosttilskuddene ikke tolereres riktig, noe som fører til en dårligere diagnose på grunn av vanskelighetene med å helbrede og den større tilbøyeligheten til infeksjoner, noe som fører til lengre sykehusopphold.
De kommersialiserte formlene betraktet som "standard", har et høyt innhold av karbohydrater med høy glykemisk indeks (ca. 50%) og lave lipider (30-35%) og inneholder vanligvis ikke fiber. Denne typen flytende formuleringer ser ut til å øke insulin- og glykemisk respons hos friske mennesker, og i større grad hos pasienter med DM, sammenlignet med hva som ville forårsaket et tilsvarende inntak av næringsstoffer i et blandet kosthold. Det ser ut til at når man inntar en formel med lavt karbohydratinnhold og høyt innhold av enumettede fettsyrer, er den postprandiale glykemiske responsen fundamentalt avhengig av det totale karbohydratinnholdet, og bagatelliserer kilden (stivelse eller fruktose) eller til og med tilsetningen eller typen fiber. Derfor ser det ut til at når karbohydratinnholdet øker, kan lipidinnholdet bidra til å svekke den glykemiske responsen. Det er imidlertid behov for flere sammenligninger mellom spesifikke diabetesdietter (høy, moderat og lite fett) med hverandre og med andre standarddietter (med og uten fiber).
Alle diabetiske formler gir karbohydrater med lav glykemisk indeks. De er laget av stivelse, med et variabelt bidrag av fruktose. Fruktose bør være mindre enn 20 % av det totale kaloriinntaket i alle tilfeller, på grunn av dens lavere glykemiske indeks, dens større søtningskraft og dens inntreden i cellen som insulinuavhengig. Det er imidlertid nødvendig å bestemme den glykemiske indeksen til de nye spesifikke formlene for denne populasjonen gjennom kliniske studier.
Basert på disse innledende fakta, vurderer forskere å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere den glykemiske indeksen til et oralt kosttilskudd (ONS) spesielt indisert for diabetikere i en gruppe friske mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
- Pasienter uten kroniske ukontrollerte sykdommer
- Pasienter som er villige til å konsumere Oral Nutritional Supplement (ONS) for å gjennomføre studien
- Pasienter med tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse av den kliniske studien
- Pasienter som samtykker i å delta frivillig i studien og som gir sitt informerte samtykke skriftlig
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Personer med alvorlig kronisk patologi.
- Personer med metabolske eller tarmpatologier som forstyrrer de homeostatiske mekanismene til glukose
- Personer med nevrologiske patologier eller spiseforstyrrelser som forstyrrer akutte tester.
- Personer med allergi eller intoleranse overfor noen av ingrediensene i formelen
- Forsøkspersoner med sosio-familieproblemer som hindrer dem i å delta i studien
- Personer med intens fysisk aktivitet
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Inntak av FontActiv® DiaBest høyprotein/hypercaloric
|
Deltakerne må innta 416 mL ONS FontActiv® DiaBest HP / HC vaniljesmak.
En maksimal tid på 10 minutter vil bli gitt til å konsumere hele produktet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Svelging av standard glukoseløsning
|
Deltakerne må konsumere en 50 g glukoseløsning i løpet av 10 minutter for å få data om are under kurven (AUC) fra glukoseforbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Områder under glukosemetabolismekurven for bestemmelse av glykemisk indeks
Tidsramme: 0-120 minutter
|
Statistisk beregning av arealet under kurven ved forskjellige tidspunkter for blodprøvetaking (grunnlinje, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
|
0-120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HULP 5921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .