Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk indeksevaluering av et kosttilskudd med hyperkalorisk/høyproteininnhold hos friske voksne (TERATROFO)

Klinisk studie for å evaluere hyperkalorisk/høyprotein kosttilskudd glykemisk indeks beriket med kalsium, vitamin D og dokosaheksaensyre (DHA) hos friske voksne

Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sykdom med høyere utbredelse i verdensbefolkningen, spesielt i den eldre befolkningen. Hovedkonsekvensen av endringen av DM er økningen i blodsukkernivået. Når konsentrasjonen når nivåer over 180-200 mg / dl etter inntak, vises følgende symptomer: polyfagi, polydipsi, polyuri og vekttap. Kosthold, ved noen anledninger, er den eneste terapien som er nødvendig. De kommersialiserte formlene betraktet som "standard", har et høyt innhold av karbohydrater med høy glykemisk indeks (ca. 50%) og lavt innhold av lipider (30-35%) og inneholder vanligvis ikke fiber. Denne typen flytende formuleringer ser ut til å øke insulin- og glykemisk respons hos friske mennesker, og i større grad hos pasienter med DM, sammenlignet med hva som ville forårsaket et tilsvarende inntak av næringsstoffer i et blandet kosthold.

Alle diabetiske formler gir karbohydrater med lav glykemisk indeks. De er laget av stivelse, med et variabelt bidrag av fruktose, som i alle tilfeller bør være mindre enn 20 % av det totale kaloriinntaket, på grunn av dens lavere glykemiske indeks, dens større søtningskraft og dens inntreden i cellen er insulinuavhengig . Det er imidlertid nødvendig å bestemme den glykemiske indeksen til de nye spesifikke formlene for denne populasjonen gjennom kliniske studier. Basert på disse innledende fakta, anser forskere det som hensiktsmessig å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere den glykemiske indeksen til et oralt kosttilskudd (ONS). ) spesielt indisert for diabetikere i en gruppe friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sykdom med høyere utbredelse i verdensbefolkningen, spesielt i den eldre befolkningen. Det regnes som et av de viktigste helseproblemene over hele verden. Tatt i betraktning befolkningens aldring, økningen i fedme og stillesittende livsstil, spår Verdens helseorganisasjon (WHO) at sykdomsforekomsten i utviklede land vil øke. I Spania rammer DM 6 % av befolkningen; er hyppigere type 2 DM i den eldre befolkningen. Nærliggende 20 % av den spanske befolkningen > 60 år lider av det. Ved type 2 DM er det resistens mot insulin, i tillegg til et underskudd i produksjonen. Når det gjelder hyperglykemi, må begge fenomenene være tilstede.

Hovedkonsekvensen av endringen av DM er økningen i blodsukkernivået. Når konsentrasjonen når nivåer over 180-200 mg / dL etter inntak, vises følgende symptomer: polyfagi, polydipsi, polyuri og vekttap. Disse kortsiktige symptomene er de vanligste. Diabetesforebygging er basert på en integrert helhetlig tilnærming basert på sunt kosthold, daglig fysisk trening og tilstrekkelig helseopplæring. For å oppnå en riktig balanse mellom disse tre pilarene kreves pasientsamarbeid.

De fleste tilfeller trenger bare diett som den eneste terapien som trengs. Viktigheten av vekttap fremheves, siden ca. 80 % av pasientene med DM 2 har en BMI > 25 kg/m2. Hovedmålet med dietten er å oppnå normale blodsukkernivåer både i fastende tilstand og i postprandial fase. Blodtrykk og lipidkontroll er også viktig. Det er imidlertid mer sannsynlig at eldre diabetespasienter lider av underernæring assosiert med sykdommen, med en høyere prevalens enn i befolkningen generelt. Prevalensen av diabetespasienter som refererer til sykehusinnstillingen varierer mellom 5-11 %. Uttrukket data fra sykehusutskrivninger stiger imidlertid med opptil 20 %, dersom medisinske journaler vurderes.

Hovedindikasjonene for bruk av enteral ernæring (EN), ifølge data fra 2001, var nevrologiske endringer (43,3 %) og neoplasmer (39 %), som er hyppige patologier hos eldre pasienter. Når det gjelder innlagte pasienter, får mellom 5-10 % en eller annen form for ernæringsstøtte. Når prevalensraten for diabetespasienter brukes på denne befolkningsgruppen, foreskrives 1-2 % av sykehusinnlagte diabetespasienter med en eller annen form for kosttilskudd. Underernæring hos diabetespasienter forverres hvis kosttilskuddene ikke tolereres riktig, noe som fører til en dårligere diagnose på grunn av vanskelighetene med å helbrede og den større tilbøyeligheten til infeksjoner, noe som fører til lengre sykehusopphold.

De kommersialiserte formlene betraktet som "standard", har et høyt innhold av karbohydrater med høy glykemisk indeks (ca. 50%) og lave lipider (30-35%) og inneholder vanligvis ikke fiber. Denne typen flytende formuleringer ser ut til å øke insulin- og glykemisk respons hos friske mennesker, og i større grad hos pasienter med DM, sammenlignet med hva som ville forårsaket et tilsvarende inntak av næringsstoffer i et blandet kosthold. Det ser ut til at når man inntar en formel med lavt karbohydratinnhold og høyt innhold av enumettede fettsyrer, er den postprandiale glykemiske responsen fundamentalt avhengig av det totale karbohydratinnholdet, og bagatelliserer kilden (stivelse eller fruktose) eller til og med tilsetningen eller typen fiber. Derfor ser det ut til at når karbohydratinnholdet øker, kan lipidinnholdet bidra til å svekke den glykemiske responsen. Det er imidlertid behov for flere sammenligninger mellom spesifikke diabetesdietter (høy, moderat og lite fett) med hverandre og med andre standarddietter (med og uten fiber).

Alle diabetiske formler gir karbohydrater med lav glykemisk indeks. De er laget av stivelse, med et variabelt bidrag av fruktose. Fruktose bør være mindre enn 20 % av det totale kaloriinntaket i alle tilfeller, på grunn av dens lavere glykemiske indeks, dens større søtningskraft og dens inntreden i cellen som insulinuavhengig. Det er imidlertid nødvendig å bestemme den glykemiske indeksen til de nye spesifikke formlene for denne populasjonen gjennom kliniske studier.

Basert på disse innledende fakta, vurderer forskere å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere den glykemiske indeksen til et oralt kosttilskudd (ONS) spesielt indisert for diabetikere i en gruppe friske mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
  • Pasienter uten kroniske ukontrollerte sykdommer
  • Pasienter som er villige til å konsumere Oral Nutritional Supplement (ONS) for å gjennomføre studien
  • Pasienter med tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse av den kliniske studien
  • Pasienter som samtykker i å delta frivillig i studien og som gir sitt informerte samtykke skriftlig

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Personer med alvorlig kronisk patologi.
  • Personer med metabolske eller tarmpatologier som forstyrrer de homeostatiske mekanismene til glukose
  • Personer med nevrologiske patologier eller spiseforstyrrelser som forstyrrer akutte tester.
  • Personer med allergi eller intoleranse overfor noen av ingrediensene i formelen
  • Forsøkspersoner med sosio-familieproblemer som hindrer dem i å delta i studien
  • Personer med intens fysisk aktivitet
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Inntak av FontActiv® DiaBest høyprotein/hypercaloric
Deltakerne må innta 416 mL ONS FontActiv® DiaBest HP / HC vaniljesmak. En maksimal tid på 10 minutter vil bli gitt til å konsumere hele produktet.
Andre navn:
  • Eksperimentell
Placebo komparator: Kontroll
Svelging av standard glukoseløsning
Deltakerne må konsumere en 50 g glukoseløsning i løpet av 10 minutter for å få data om are under kurven (AUC) fra glukoseforbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Områder under glukosemetabolismekurven for bestemmelse av glykemisk indeks
Tidsramme: 0-120 minutter
Statistisk beregning av arealet under kurven ved forskjellige tidspunkter for blodprøvetaking (grunnlinje, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter)
0-120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HULP 5921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere