健康な被験者における2つの異なる製剤によるINS068注射の相対的バイオアベイラビリティ

包含基準:

1. 被験者は、研究者と十分にコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解して遵守し、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。
2. 18歳～55歳（境界値含む）の健康な方、健康な男性。
3. ボディマス指数（BMI）が18～27kg/m2（境界値を含む）の範囲内（BMI＝体重（kg）/身長2（m2））。
4. 身体検査、バイタル サイン、臨床検査、12 誘導心電図、腹部 B 超音波、および胸部 X 線写真は正常であるか、臨床的に重要ではありません。

除外基準:

1. -異常で臨床的に重要な臨床検査（血液ルーチン、血液生化学、尿ルーチン、凝固機能）の存在、ヘモグロビン<120g / L;白血球 < 3.0 ×109/L;血小板 < 100 × 109/L; 血清クレアチニン > 正常上限 (ULN); トランスアミナーゼ (ALT, AST) > 正常上限の 2 倍 (2 × ULN); アルカリホスファターゼ > 正常上限の 2 倍 ( 2 × ULN);総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍を超える (ULN の 1.5 倍) ;空腹時血糖値が 6.1mmol/L または 3.9mmol/L 未満; HbA1c≧6.5%。

2、12誘導心電図（ECG）は異常であり、臨床的に重要であることが示されました。 3、B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性。 4、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清検査陽性および梅毒血清検査陽性。

5、高血圧の病歴がある、またはスクリーニング時の収縮期血圧が90～139mmHgまたは拡張期血圧が60～89mmHgの範囲外である。

6、5年以内に生命を脅かす疾患（基底細胞がんまたは有棘細胞がん以外のがん）。

7、スクリーニング前1ヶ月以内に重要臓器の重度の感染症を患っている。 8、非代償性心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作、心筋梗塞、持続的かつ臨床的に重要なリズムを含む重篤な心血管疾患の病歴 異常、または冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションを受けたなど。

9、処方薬（局所点眼/点鼻薬およびクリーム、および推奨用量内のアセトアミノフェンなどの時折の解熱薬および鎮痛薬は許可されています）および市販薬、栄養補助食品、ビタミン、および漢方薬（通常のビタミンは許可された）。

10、再発性または重度の薬物食物アレルギーの病歴、または治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギーの病歴。

11、スクリーニング前3ヶ月以内にいずれかの薬物臨床試験に参加した者で、臨床試験に参加した者を次のように定義する：試験薬を使用した者。年長者が優先する）。

12、スクリーニング前3か月以内のアルコール依存症（週平均14単位以上のアルコール：1単位=ビール285mL、スピリッツ25mL、またはワイン100mL）;投与前 48 時間以内のアルコールまたはアルコール摂取 ガス検査結果が陽性。

13、喫煙者（スクリーニング前1年間で1日5本以上）または非喫煙者（スクリーニング前1年間で1日5本未満）で、スクリーニング前48時間以内に喫煙（ニコチン代替使用を含む）した者投薬;試験中 喫煙、ニコチンガム、経皮ニコチンパッチができない、または喫煙したくない。

14、メチルキサンチン（テオフィリン、カフェイン、テオブロミン）を含むコーヒー、紅茶、チョコレート、コーラなどの清涼飲料水を長期間、または投与前48時間以内に飲食している。

15、投与前48時間以内に重量挙げ、短距離走、長距離走、サイクリング、水泳、サッカーなどの激しい運動を行う。

16、薬物乱用の既知または疑いのある病歴、またはスクリーニング前の5年以内の尿中薬物スクリーニング検査で陽性。

17、スクリーニング前1ヶ月以内に献血する;またはスクリーニング前の3か月以内に400 mL以上の献血をしたか、または400 mL以上の失血を伴う外傷または大手術を受けました。

18、精神障害者または言語障害者で、治験プロセスを十分に理解または参加できない被験者。

19、治験責任医師は、対象者のコンプライアンスが不十分であるか、腕の静脈の状態が採血できないか、採血や針の失神歴があると評価します。

20、妊娠の可能性はあるが、試験中および投与後4週間は避妊を望まない男性。

21、治験責任医師の裁量により、治験の実施または結果の評価を妨げるその他の状況がある。