Den relative biotilgængelighed af INS068-injektion med to forskellige formuleringer i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen kan kommunikere godt med forskeren, forstå og overholde kravene i denne undersøgelse og forstå og underskrive det informerede samtykke.
2. Raske forsøgspersoner i alderen 18 ~ 55 (inklusive grænseværdien), sund mand.
3. Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 ~ 27 kg/m2 (inklusive grænseværdien) (BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2)).
4. Den fysiske undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, abdominal B-ultralyd og røntgenbillede af thorax er normale eller har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af unormale og klinisk signifikante laboratorietests (blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion), hæmoglobin < 120g/L; Hvide blodlegemer < 3,0 × 109/L; Blodplader < 100 × 109/L; Serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN); Transaminaser (ALT, AST) > 2 gange den øvre grænse for normal (2 × ULN); Alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre grænse for normal ( 2 x ULN); Total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal (1,5× ULN); Fastende blodsukker >6,1 mmol/L eller <3,9 mmol/L; HbA1c≥6,5 %.

2、12-aflednings elektrokardiogram (EKG) viste unormalt og klinisk signifikant. 3, Hepatitis B overflade antigen positiv, hepatitis C antistof positiv. 4、Serologi for positiv human immundefektvirus (HIV) og positiv syfilis-serologi.

5、Har en historie med hypertension eller har et systolisk blodtryk på 90-139 mmHg eller et diastolisk blodtryk uden for intervallet 60-89 mmHg ved screening.

6、Livstruende sygdom (andre kræft end basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) inden for 5 år.

7、Svær infektionssygdom i vitale organer inden for 1 måned før screening. 8、Historie om alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III og IV), ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, vedvarende og klinisk signifikant rytme Unormal eller har gennemgået koronar bypasstransplantation eller perkutan koronar intervention , etc..

9、Brug af receptpligtig medicin (aktuelle øjen-/næsedråber og cremer og lejlighedsvis febernedsættende og smertestillende medicin såsom acetaminophen inden for de anbefalede doser er tilladt) og håndkøbsmedicin, kosttilskud, vitaminer og kinesisk urtemedicin (almindelige vitaminer er tilladt).

10、 En historie med tilbagevendende eller alvorlig fødevareallergi, eller kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.

11、De, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før screening, som deltog i kliniske forsøg, defineres som: dem, der har brugt testlægemidler; Den ældste skal sejre).

12、Alkoholisme inden for 3 måneder før screening (gennemsnit ≥14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin); alkohol eller alkoholforbrug inden for 48 timer før dosering Resultatet af gastesten er positivt.

13、rygere (mindst 5 cigaretter om dagen i det 1 år forud for screeningen) eller ikke-rygere (mindre end 5 cigaretter om dagen i det 1 år forud for screeningen), som røg (inklusive nikotinerstatningsbrug) inden for 48 timer før dosering; under forsøget Manglende evne eller vilje til at ryge, nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplastre.

14、Drikke/spise kaffe, te, chokolade eller læskedrikke såsom cola indeholdende methylxanthiner (theophyllin, koffein eller theobromin) på lang sigt eller inden for 48 timer før administration.

15、Udfør kraftig motion, såsom vægtløftning, sprint, langdistanceløb, cykling, svømning, fodbold osv., inden for 48 timer før administration.

16、Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug eller positiv urinstofscreeningstest inden for 5 år før screening.

17、Doner blod inden for 1 måned før screening; eller donere blod ≥ 400 mL inden for 3 måneder før screening, eller have traumer eller større kirurgiske indgreb med blodtab ≥ 400 mL.

18、Psykisk handicappede eller sproghæmmede forsøgspersoner, som ikke kan forstå eller deltage i forsøgsprocessen tilstrækkeligt.

19、Forskeren vurderer, at forsøgspersonen har dårlig compliance, eller at tilstanden af ​​venen i armen ikke kan trække blod, eller har en historie med besvimelse af blod og nåle.

20、Mænd i den fødedygtige alder, men uvillige til at bruge prævention under forsøget og i fire uger efter administration.

21、Efter efterforskerens skøn er der andre omstændigheder, der forstyrrer gennemførelsen af ​​forsøget eller vurderingen af ​​resultaterne.