Den relativa biotillgängligheten av INS068-injektion med två olika formuleringar hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen kan kommunicera väl med forskaren, förstå och följa kraven i denna studie och förstå och underteckna det informerade samtycket.
2. Friska försökspersoner i åldern 18 ~ 55 (inklusive gränsvärdet), friska män.
3. Body mass index (BMI) inom intervallet 18 ~ 27 kg/m2 (inklusive gränsvärdet) (BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2)).
4. Den fysiska undersökningen, vitala tecken, laboratorieundersökning, 12-avlednings elektrokardiogram, buken B-ultraljud och lungröntgen är normala eller har ingen klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av onormala och kliniskt signifikanta laboratorietester (blodrutin, blodbiokemi, urinrutin, koagulationsfunktion), hemoglobin < 120g/L; Vita blodkroppar < 3,0 × 109/L; Trombocyter < 100 × 109/L; Serumkreatinin > övre normalgräns (ULN); Transaminaser (ALT, AST) > 2 gånger den övre normalgränsen (2 × ULN); Alkaliskt fosfatas > 2 gånger den övre normalgränsen ( 2 x ULN); Totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen (1,5× ULN) ;Fastande blodsocker >6,1mmol/L eller <3,9mmol/L; HbA1c≥6,5 %.

2、12-avledningselektrokardiogram (EKG) visade onormalt och kliniskt signifikant. 3、Hepatit B ytantigen positiv, hepatit C antikropp positiv. 4、Serologi för positiv humant immunbristvirus (HIV) och positiv syfilis-serologi.

5、Har en historia av hypertoni, eller har ett systoliskt blodtryck på 90-139 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck utanför intervallet 60-89 mmHg vid screening.

6、Livshotande sjukdom (annan cancer än basalcellshudcancer eller skivepitelcancer) inom 5 år.

7、Allvarlig infektionssjukdom i vitala organ inom 1 månad före screening. 8、Historik om allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III och IV), instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, ihållande och kliniskt signifikant rytm Onormal, eller har genomgått kranskärlsbypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention , etc..

9、Användning av receptbelagda läkemedel (aktuella ögon-/näsdroppar och krämer och enstaka febernedsättande och smärtstillande läkemedel som paracetamol inom rekommenderade doser är tillåten) och receptfria läkemedel, kosttillskott, vitaminer och kinesisk örtmedicin (vanliga vitaminer är tillåten).

10、 En historia av återkommande eller allvarlig födoämnesallergi, eller känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.

11、De som har deltagit i kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening, som deltagit i kliniska prövningar definieras som: de som har använt testläkemedel; Den äldre skall råda).

12、Alkoholism inom 3 månader före screening (i genomsnitt ≥14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin); alkohol- eller alkoholkonsumtion inom 48 timmar före dosering Resultatet av gasprovet är positivt.

13、Rökare (minst 5 cigaretter per dag under 1 år före screening) eller icke-rökare (mindre än 5 cigaretter per dag under 1 år före screening) som rökt (inklusive användning av nikotinersättning) inom 48 timmar före dosering; under försöket Oförmåga eller ovilja att röka, nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster.

14、Dricka/äta kaffe, te, choklad eller läsk som cola som innehåller metylxantiner (teofyllin, koffein eller teobromin) under lång tid eller inom 48 timmar före administrering.

15、Träna kraftigt, såsom tyngdlyftning, sprint, långdistanslöpning, cykling, simning, fotboll, etc., inom 48 timmar före administrering.

16、Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk eller positivt urindrogscreeningstest inom 5 år före screening.

17、 Donera blod inom 1 månad före screening; eller donera blod ≥ 400 mL inom 3 månader före screening, eller genomgå trauma eller större kirurgisk operation med blodförlust ≥ 400 mL.

18、Psykiskt handikappade eller språkstörda försökspersoner som inte på ett adekvat sätt kan förstå eller delta i prövningsprocessen.

19、Utredaren utvärderar att försökspersonen har dålig följsamhet eller att venen i armen inte kan ta blod, eller har en historia av svimning av blod och nålar.

20、Männ i fertil ålder men ovilliga att använda preventivmedel under försöket och i fyra veckor efter administrering.

21、Efter utredarens gottfinnande finns det andra omständigheter som stör genomförandet av rättegången eller bedömningen av resultaten.