Относительная биодоступность инъекции INS068 с двумя разными составами у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Субъект может хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования этого исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.
2. Здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 55 лет (включая граничное значение), здоровый мужчина.
3. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18 ~ 27 кг/м2 (включая граничное значение) (ИМТ= вес (кг)/рост 2 (м2)).
4. Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторные исследования, электрокардиограмма в 12 отведениях, В-УЗИ брюшной полости и рентгенограмма грудной клетки в норме или не имеют клинического значения.

Критерий исключения:

1. Наличие любых отклонений от нормы и клинически значимых лабораторных анализов (анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, функция свертывания крови), гемоглобин < 120 г/л; Лейкоциты < 3,0 × 109/л; Тромбоциты < 100 × 109/л; креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН); трансаминазы (АЛТ, АСТ) > 2 раз выше верхней границы нормы (2 × ВГН); щелочная фосфатаза > 2 раза выше верхней границы нормы ( 2 × ВГН); Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (1,5×ВГН); уровень глюкозы в крови натощак >6,1 ммоль/л или <3,9 ммоль/л; HbA1c≥6,5%.

2. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях показала аномальные и клинически значимые результаты. 3. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С. 4. Положительная серология вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и положительная серология сифилиса.

5、Имейте историю гипертонии или систолическое артериальное давление 90-139 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление за пределами диапазона 60-89 мм рт.ст. при скрининге.

6. Опасное для жизни заболевание (рак, отличный от базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет.

7. Тяжелое инфекционное заболевание жизненно важных органов в течение 1 месяца до скрининга. 8. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая декомпенсированную сердечную недостаточность (NYHA класс III и IV), нестабильную стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, стойкий и клинически значимый ритм Аномальный или перенесенное коронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство , и т. д..

9、Использование отпускаемых по рецепту лекарств (глазные/назальные капли и кремы для местного применения, а также время от времени жаропонижающие и обезболивающие препараты, такие как ацетаминофен, в рекомендуемых дозах разрешены) и безрецептурных лекарств, пищевых добавок, витаминов и китайской фитотерапии (обычные витамины разрешены). допустимый).

10. Наличие в анамнезе рецидивирующей или тяжелой пищевой аллергии, известной или предполагаемой аллергии на любой компонент исследуемого препарата.

11、Те, кто участвовал в каких-либо клинических испытаниях лекарственных средств в течение 3 месяцев до скрининга, которые участвовали в клинических испытаниях, определяются как: те, кто принимал тестируемые лекарственные средства; Старший побеждает).

12、Алкоголизм в течение 3 месяцев до скрининга (в среднем ≥14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина); алкоголь или употребление алкоголя в течение 48 часов до дозирования. Результат теста на газ положительный.

13. Курильщики (не менее 5 сигарет в день за 1 год до скрининга) или некурящие (менее 5 сигарет в день за 1 год до скрининга), которые курили (включая никотинзамещающие препараты) в течение 48 часов до скрининга. дозирование; во время исследования Неспособность или нежелание курить, никотиновую жевательную резинку или трансдермальные никотиновые пластыри.

14、Пить/есть кофе, чай, шоколад или безалкогольные напитки, такие как кола, содержащие метилксантины (теофиллин, кофеин или теобромин) в течение длительного времени или в течение 48 часов до приема.

15. Выполняйте энергичные упражнения, такие как тяжелая атлетика, спринт, бег на длинные дистанции, езда на велосипеде, плавание, футбол и т. д., в течение 48 часов до приема.

16. Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками или положительный результат скринингового теста на наркотики в моче в течение 5 лет до скрининга.

17. Сдать кровь за 1 месяц до скрининга; или сдать кровь ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или иметь травму или серьезную хирургическую операцию с кровопотерей ≥ 400 мл.

18. Субъекты с психическими расстройствами или нарушениями речи, которые не могут адекватно понимать судебный процесс или участвовать в нем.

19. Исследователь оценивает, что у субъекта плохая комплаентность или состояние вены на руке не позволяет взять кровь, или у него в анамнезе были обмороки с кровью и иглами.

20. Мужчины детородного возраста, но не желающие использовать противозачаточные средства во время испытания и в течение четырех недель после введения.

21. На усмотрение следователя имеются иные обстоятельства, препятствующие проведению судебного разбирательства или оценке его результатов.