La biodisponibilità relativa dell'iniezione INS068 con due diverse formulazioni in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto può comunicare bene con il ricercatore, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio e comprendere e firmare il consenso informato.
2. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (compreso il valore limite), maschi sani.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2 (compreso il valore limite) (BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2)).
4. L'esame obiettivo, i segni vitali, l'esame di laboratorio, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, l'ecografia B dell'addome e la radiografia del torace sono normali o non hanno significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di test di laboratorio anormali e clinicamente significativi (routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione), Emoglobina < 120 g/L; Globuli bianchi < 3,0 × 109/L; Piastrine < 100 × 109/L; Creatinina sierica > limite superiore della norma (ULN); Transaminasi (ALT, AST) > 2 volte il limite superiore della norma (2 × ULN); Fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma ( 2 × ULN); Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (1,5 × ULN); Glicemia a digiuno > 6,1 mmol/L o < 3,9 mmol/L; HbA1c≥6,5%.

L'elettrocardiogramma a 2,12 derivazioni (ECG) ha mostrato anomalie e clinicamente significativo. 3、Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C positivo. 4, sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e sierologia positiva per la sifilide.

5、Avere una storia di ipertensione o avere una pressione arteriosa sistolica di 90-139 mmHg o una pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo di 60-89 mmHg allo screening.

6、Malattia pericolosa per la vita (tumore diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose) entro 5 anni.

7、Grave malattia infettiva degli organi vitali entro 1 mese prima dello screening. 8、Storia di gravi malattie cardiovascolari, tra cui scompenso cardiaco scompensato (classe NYHA III e IV), angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, ritmo persistente e clinicamente significativo Anormale o sottoposti a bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo , eccetera..

9、Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica (sono consentiti colliri e creme per uso topico oculare/nasale e farmaci antipiretici e analgesici occasionali come il paracetamolo entro le dosi raccomandate) e farmaci da banco, integratori alimentari, vitamine e fitoterapia cinese (le normali vitamine sono consentito).

10、Una storia di allergia alimentare al farmaco ricorrente o grave, o allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco in studio.

11、Coloro che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening, che hanno partecipato a studi clinici sono definiti come: coloro che hanno utilizzato farmaci sperimentali; L'anziano prevarrà).

12、Alcolismo nei 3 mesi precedenti lo screening (media ≥14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici, o 100 ml di vino); alcol o consumo di alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione Il risultato del test del gas è positivo.

13, Fumatori (almeno 5 sigarette al giorno nell'anno precedente lo screening) o non fumatori (meno di 5 sigarette al giorno nell'anno precedente lo screening) che hanno fumato (compreso l'uso sostitutivo della nicotina) nelle 48 ore precedenti lo screening dosaggio; durante il processo Incapacità o riluttanza a fumare, gomme alla nicotina o cerotti transdermici alla nicotina.

14、Bere/mangiare caffè, tè, cioccolata o bevande analcoliche come la cola contenente metilxantine (teofillina, caffeina o teobromina) a lungo termine o entro 48 ore prima della somministrazione.

15、Fare esercizio vigoroso, come sollevamento pesi, sprint, corsa a lunga distanza, ciclismo, nuoto, calcio, ecc., entro 48 ore prima della somministrazione.

16、Storia nota o sospetta di abuso di droghe o test di screening antidroga nelle urine positivo entro 5 anni prima dello screening.

17、Donare il sangue entro 1 mese prima dello screening; o donare sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening, o avere un trauma o un intervento chirurgico maggiore con perdita di sangue ≥ 400 ml.

18、Soggetti mentalmente incapaci o con problemi di linguaggio che non possono comprendere o partecipare adeguatamente al processo di prova.

19、L'investigatore valuta che il soggetto ha scarsa compliance o la condizione della vena nel braccio non può prelevare sangue, o ha una storia di svenimento di sangue e aghi.

20、Maschi in età fertile ma non disposti a usare la contraccezione durante il processo e per quattro settimane dopo la somministrazione.

21、A discrezione dell'investigatore, ci sono altre circostanze che interferiscono con lo svolgimento del processo o la valutazione dei risultati.