Względna biodostępność zastrzyku INS068 z dwoma różnymi preparatami u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba badana może dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania oraz zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
2. Osoby zdrowe w wieku 18 ~ 55 lat (włączając wartość graniczną), zdrowy mężczyzna.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 ~ 27 kg/m2 (włączając wartość graniczną) (BMI= waga (kg)/wzrost 2 (m2)).
4. Badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, ultrasonografia jamy brzusznej B i radiogram klatki piersiowej są prawidłowe lub nie mają znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność jakichkolwiek nieprawidłowych i klinicznie istotnych badań laboratoryjnych (badanie krwi, biochemia krwi, badanie moczu, funkcja krzepnięcia), Hemoglobina < 120 g/l; krwinki białe < 3,0 × 109/l; Płytki krwi < 100 × 109/l; Stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy (GGN); Transaminazy (AlAT, AspAT) > 2 razy górna granica normy (2 × GGN); Fosfataza zasadowa > 2 razy górna granica normy ( 2 × GGN); Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy (1,5 × ULN); Stężenie glukozy we krwi na czczo > 6,1 mmol/l lub <3,9 mmol/l; HbA1c≥6,5%.

2, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazał nieprawidłowość i znaczenie kliniczne. 3, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C dodatnie. 4, Pozytywna serologia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i dodatnia serologia kiły.

5、Miej historię nadciśnienia lub skurczowe ciśnienie krwi 90-139 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 60-89 mmHg podczas badania przesiewowego.

6, Choroba zagrażająca życiu (rak inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry) w ciągu 5 lat.

7、Ciężka choroba zakaźna ważnych narządów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. 8. Historia poważnych chorób układu krążenia, w tym zdekompensowana niewydolność serca (klasa III i IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, utrzymujący się i klinicznie istotny rytm Nieprawidłowy lub przebyty zabieg wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub przezskórnej interwencji wieńcowej itp..

9、Dozwolone jest stosowanie leków na receptę (miejscowe krople i kremy do oczu/nosa oraz sporadycznie leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe, takie jak acetaminofen w zalecanych dawkach) oraz leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, witamin i chińskich leków ziołowych (regularne witaminy są dozwolony).

10. Historia nawracającej lub ciężkiej alergii pokarmowej na lek lub znanej lub podejrzewanej alergii na jakikolwiek składnik badanego leku.

11.Osoby, które brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które brały udział w badaniach klinicznych, definiuje się jako: osoby, które stosowały badane leki; Starszy ma pierwszeństwo).

12. Alkoholizm w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (średnio ≥14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml napojów spirytusowych lub 100 ml wina); alkohol lub spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem Wynik testu gazowego jest pozytywny.

13. Palacze (co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym) lub niepalący (mniej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym), którzy palili (w tym zastępcze stosowanie nikotyny) w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym dozowanie; podczas badania Niezdolność lub niechęć do palenia, gumy nikotynowej lub transdermalnych plastrów nikotynowych.

14. Picie/jedzenie kawy, herbaty, czekolady lub napojów bezalkoholowych, takich jak cola zawierających metyloksantyny (teofilinę, kofeinę lub teobrominę) przez długi czas lub w ciągu 48 godzin przed podaniem.

15. Wykonuj energiczne ćwiczenia, takie jak podnoszenie ciężarów, sprint, biegi długodystansowe, jazda na rowerze, pływanie, piłka nożna itp. w ciągu 48 godzin przed podaniem.

16. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub dodatni wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.

17、Oddaj krew w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; lub oddać krew ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mieć uraz lub poważną operację chirurgiczną z utratą krwi ≥ 400 ml.

18. Osoby niepełnosprawne umysłowo lub z upośledzeniem językowym, które nie mogą odpowiednio zrozumieć lub uczestniczyć w procesie procesowym.

19. Badacz ocenia, że ​​pacjent ma słabą podatność lub stan żyły w ramieniu nie może pobierać krwi lub ma historię omdleń i kłucia krwią.

20. Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania i przez cztery tygodnie po podaniu.

21. Według uznania badacza istnieją inne okoliczności, które zakłócają prowadzenie badania lub ocenę wyników.