A biodisponibilidade relativa da injeção de INS068 com duas formulações diferentes em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito pode se comunicar bem com o pesquisador, entender e cumprir os requisitos deste estudo e entender e assinar o consentimento informado.
2. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos (incluindo o valor limite), homens saudáveis.
3. Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 ~ 27 kg/m2 (incluindo o valor limite) (IMC= peso (kg)/altura 2 (m2)).
4. O exame físico, os sinais vitais, o exame laboratorial, o eletrocardiograma de 12 derivações, a ultrassonografia B abdominal e a radiografia de tórax são normais ou não têm significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Presença de quaisquer exames laboratoriais anormais e clinicamente significativos (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, função de coagulação), Hemoglobina < 120g/L; Glóbulos brancos < 3,0 ×109/L; Plaquetas < 100 × 109/L;Creatinina sérica > limite superior do normal (LSN);Transaminases (ALT, AST) > 2 vezes o limite superior do normal (2 × LSN);Fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior do normal ( 2 × LSN); Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal (1,5× LSN); Glicemia em jejum >6,1mmol/L ou <3,9mmol/L; HbA1c≥6,5%.

O eletrocardiograma (ECG) de 2,12 derivações mostrou-se anormal e clinicamente significativo. 3, antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C positivo. 4、Sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e sorologia positiva para sífilis.

5、Ter histórico de hipertensão ou pressão arterial sistólica de 90-139 mmHg ou pressão arterial diastólica fora da faixa de 60-89 mmHg na triagem.

6、Doença com risco de vida (câncer que não seja câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas) dentro de 5 anos.

7、Doença infecciosa grave de órgãos vitais dentro de 1 mês antes da triagem. 8、História de doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca descompensada (classe III e IV da NYHA), angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, ritmo persistente e clinicamente significativo anormal ou submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea , etc..

9、Uso de medicamentos prescritos (gotas e cremes oculares/nasais tópicos e medicamentos antipiréticos e analgésicos ocasionais, como acetaminofeno nas doses recomendadas, são permitidos) e medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos, vitaminas e fitoterapia chinesa (vitaminas regulares são permitido).

10、Uma história de alergia alimentar recorrente ou grave a medicamentos, ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do medicamento em estudo.

11、Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da triagem, que participaram de ensaios clínicos são definidos como: aqueles que usaram medicamentos em teste; O mais velho prevalecerá).

12. Alcoolismo nos 3 meses anteriores à triagem (média ≥14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho); álcool ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores à dosagem O resultado do teste de gás é positivo.

13、Fumantes (pelo menos 5 cigarros por dia no 1 ano anterior à triagem) ou não fumantes (menos de 5 cigarros por dia no 1 ano anterior à triagem) que fumaram (incluindo uso de reposição de nicotina) nas 48 horas anteriores à triagem dosagem; durante o teste Incapacidade ou falta de vontade de fumar, chiclete de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina.

14、Beber/comer café, chá, chocolate ou refrigerantes como cola contendo metilxantinas (teofilina, cafeína ou teobromina) a longo prazo ou dentro de 48 horas antes da administração.

15、Faça exercícios vigorosos, como levantamento de peso, corrida, corrida de longa distância, ciclismo, natação, futebol, etc., dentro de 48 horas antes da administração.

16、História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou teste de triagem de drogas na urina positivo dentro de 5 anos antes da triagem.

17、Doe sangue até 1 mês antes da triagem; ou doar sangue ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes da triagem, ou sofrer trauma ou grande cirurgia com perda de sangue ≥ 400 mL.

18、Indivíduos mentalmente incapacitados ou com problemas de linguagem que não podem compreender ou participar adequadamente do processo de julgamento.

19、O investigador avalia que o sujeito tem baixa adesão ou a condição da veia no braço não pode tirar sangue, ou tem um histórico de desmaios de sangue e agulhas.

20、Homens com potencial para engravidar, mas sem vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo e por quatro semanas após a administração.

21、A critério do investigador, existem quaisquer outras circunstâncias que interfiram na condução do estudo ou na avaliação dos resultados.