Die relative Bioverfügbarkeit der INS068-Injektion mit zwei verschiedenen Formulierungen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband kann gut mit dem Forscher kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten und die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
2. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich Grenzwert), gesunder Mann.
3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 ~ 27 kg/m2 (einschließlich Grenzwert) (BMI= Gewicht (kg)/Größe 2 (m2)).
4. Die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen, die Laboruntersuchung, das 12-Kanal-Elektrokardiogramm, der abdominale B-Ultraschall und die Röntgenaufnahme des Brustkorbs sind normal oder haben keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von anormalen und klinisch signifikanten Labortests (Blut-Routine, Blutbiochemie, Urin-Routine, Gerinnungsfunktion), Hämoglobin < 120 g/l; Weiße Blutkörperchen < 3,0 × 109/L; Blutplättchen < 100 × 109/l; Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN); Transaminasen (ALT, AST) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (2 × ULN); Alkalische Phosphatase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts ( 2 × ULN); Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (1,5 × ULN); Nüchtern-Blutzucker > 6,1 mmol/l oder < 3,9 mmol/l; HbA1c≥6,5 %.

2, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zeigte anormale und klinisch signifikante. 3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv. 4 、 Positive Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Serologie und positive Syphilis-Serologie.

5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder haben Sie einen systolischen Blutdruck von 90-139 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck außerhalb des Bereichs von 60-89 mmHg beim Screening.

6. Lebensbedrohliche Erkrankung (Krebs außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren.

7. Schwere Infektionskrankheit lebenswichtiger Organe innerhalb von 1 Monat vor dem Screening. 8、Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV), instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, anhaltendem und klinisch signifikantem anormalem Rhythmus oder einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention , usw..

9. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (topische Augen-/Nasentropfen und -cremes und gelegentliche fiebersenkende und analgetische Medikamente wie Paracetamol innerhalb der empfohlenen Dosen sind erlaubt) und rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen und chinesischer Kräutermedizin (normale Vitamine sind erlaubt).

10 、 Eine Vorgeschichte von wiederkehrender oder schwerer Arzneimittel-Nahrungsmittelallergie oder bekannter oder vermuteter Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.

11. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien teilgenommen haben, die an klinischen Studien teilgenommen haben, sind definiert als: diejenigen, die Testmedikamente verwendet haben; Der Ältere hat Vorrang).

12. Alkoholismus innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (durchschnittlich ≥ 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein); Alkohol oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung. Das Gastestergebnis ist positiv.

13. Raucher (mindestens 5 Zigaretten pro Tag im 1 Jahr vor dem Screening) oder Nichtraucher (weniger als 5 Zigaretten pro Tag im 1 Jahr vor dem Screening), die innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening geraucht haben (einschließlich Nikotinersatz). Dosierung; während der Studie Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Nikotinkaugummis oder transdermale Nikotinpflaster zu rauchen.

14. Langfristiges Trinken/Essen von Kaffee, Tee, Schokolade oder Erfrischungsgetränken wie Cola, die Methylxanthine (Theophyllin, Koffein oder Theobromin) enthalten, oder innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung.

15. Machen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung kräftige Übungen wie Gewichtheben, Sprinten, Langstreckenlauf, Radfahren, Schwimmen, Fußball usw.

16. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver Urin-Drogenscreeningtest innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.

17. Spende Blut innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut ≥ 400 ml spenden oder ein Trauma oder einen größeren chirurgischen Eingriff mit Blutverlust ≥ 400 ml haben.

18、Geistig behinderte oder sprachbeeinträchtigte Probanden, die das Gerichtsverfahren nicht angemessen verstehen oder daran teilnehmen können.

19. Der Untersucher beurteilt, dass der Proband eine schlechte Compliance hat oder der Zustand der Armvene kein Blut entnehmen kann oder eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen und Nadelstichen hat.

20. Männer im gebärfähigen Alter, aber nicht bereit, während der Studie und für vier Wochen nach der Verabreichung Verhütungsmittel anzuwenden.

21. Nach Ermessen des Ermittlers gibt es andere Umstände, die die Durchführung der Studie oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen.