Kahden eri formulaation INS068-injektion suhteellinen hyötyosuus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava osaa kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
2. Terveet 18-55-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvo), terve mies.
3. Painoindeksi (BMI) välillä 18 ~ 27 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo) (BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2)).
4. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus, 12-kytkentäinen EKG, vatsan B-ultraääni ja rintakehän röntgenkuva ovat normaaleja tai niillä ei ole kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimukset (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto), hemoglobiini < 120 g/l; Valkosolut < 3,0 × 109/l; Verihiutaleet < 100 × 109/l;Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN);Transaminaasit (ALT, ASAT) > 2 kertaa normaalin yläraja (2 × ULN);Alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja ( 2 × ULN); Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (1,5 × ULN); Paastoveren glukoosi > 6,1 mmol/l tai < 3,9 mmol/l; HbA1c ≥ 6,5 %.

2,12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) osoitti epänormaalia ja kliinisesti merkittävää. 3、Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen. 4. Positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologia ja positiivisen kupan serologia.

5. Sinulla on ollut hypertensio tai systolinen verenpaine on 90-139 mmHg tai diastolinen verenpaine 60-89 mmHg alueen ulkopuolella seulonnassa.

6 、 Henkeä uhkaava sairaus (muu syöpä kuin tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä) 5 vuoden sisällä.

7, elintärkeiden elinten vakava infektiosairaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa. 8. Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, jatkuva ja kliinisesti merkittävä rytmi Epänormaali tai jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio , jne..

9、Reseptilääkkeiden käyttö (paikalliset silmä-/nenätipat ja -voiteet sekä satunnaiset kuumetta ja kipua lievittävät lääkkeet, kuten asetaminofeeni suositelluissa annoksissa, ovat sallittuja) sekä käsikauppalääkkeiden, ravintolisien, vitamiinien ja kiinalaisten yrttilääkkeiden käyttö (tavalliset vitamiinit ovat sallittu).

10、Aiempi toistuva tai vakava lääkeaineallergia tai tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

11、Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jotka osallistuivat kliinisiin kokeisiin, määritellään: ne, jotka ovat käyttäneet testilääkkeitä; Vanhin hallitsee).

12、Alkoholismi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (keskimäärin ≥14 alkoholiyksikköä viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä); alkoholia tai alkoholin käyttöä 48 tunnin sisällä ennen annostelua Kaasutestin tulos on positiivinen.

13、Tupakoitsijat (vähintään 5 savuketta päivässä seulontaa edeltävän vuoden aikana) tai tupakoimattomat (alle 5 savuketta päivässä seulontaa edeltävän vuoden aikana), jotka tupakoivat (mukaan lukien nikotiinikorvaushoito) 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta annostelu; kokeen aikana Kyvyttömyys tai haluttomuus tupakoida, nikotiinipurukumia tai transdermaalisia nikotiinilaastareita.

14、Kahvin, teen, suklaan tai virvoitusjuomien, kuten metyyliksantiinia (teofylliiniä, kofeiinia tai teobromiinia) sisältävän kolan juominen/syöminen pitkään tai 48 tunnin sisällä ennen antoa.

15、Tee voimakasta harjoittelua, kuten painonnostoa, sprinttiä, pitkän matkan juoksua, pyöräilyä, uintia, jalkapalloa jne., 48 tunnin sisällä ennen antoa.

16. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.

17、Luovuta verta 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai luovuttaa verta ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai sinulla on trauma tai suuri leikkaus, jonka verenhukkaa on ≥ 400 ml.

18. Henkisesti vammaiset tai kielivammaiset koehenkilöt, jotka eivät voi riittävästi ymmärtää oikeudenkäyntiä tai osallistua siihen.

19、Tutkija arvioi, että tutkittavalla on huono hoitomyöntyvyys tai käsivarren suonen tila ei pysty ottamaan verta tai että hänellä on ollut veren ja neulojen pyörtymistä.

20. Hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja neljän viikon ajan annon jälkeen.

21、Tutkijan harkinnan mukaan on olemassa muita olosuhteita, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten arviointia.