La biodisponibilité relative de l'injection INS068 avec deux formulations différentes chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet peut bien communiquer avec le chercheur, comprendre et se conformer aux exigences de cette étude, et comprendre et signer le consentement éclairé.
2. Sujets sains âgés de 18 à 55 ans (y compris la valeur limite), homme en bonne santé.
3. Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 18 ~ 27 kg/m2 (y compris la valeur limite) (IMC = poids (kg)/taille 2 (m2)).
4. L'examen physique, les signes vitaux, l'examen de laboratoire, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, l'échographie B abdominale et la radiographie pulmonaire sont normaux ou n'ont aucune signification clinique.

Critère d'exclusion:

1. Présence de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs (routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, fonction de coagulation), Hémoglobine < 120 g/L ; Globules blancs < 3,0 ×109/L ; Plaquettes < 100 × 109/L;Créatinine sérique > limite supérieure de la normale (LSN);Transaminases (ALT, AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (2 × LSN);Phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale ( 2 × LSN ); Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (1,5 × LSN) ; Glycémie à jeun > 6,1 mmol/L ou < 3,9 mmol/L ; HbA1c≥6,5 %.

2、L'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations s'est révélé anormal et cliniquement significatif. 3, antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps de l'hépatite C positif. 4、Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et sérologie positive pour la syphilis.

5、Avoir des antécédents d'hypertension ou avoir une pression artérielle systolique de 90-139 mmHg ou une pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 60-89 mmHg lors du dépistage.

6、Maladie potentiellement mortelle (cancer autre que le cancer basocellulaire de la peau ou le cancer épidermoïde de la peau) dans les 5 ans.

7、Maladie infectieuse grave des organes vitaux dans le mois précédant le dépistage. 8、Antécédents de maladies cardiovasculaires graves, y compris insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classes III et IV), angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, rythme persistant et cliniquement significatif Anormal, ou ont subi un pontage coronarien ou une intervention coronarienne percutanée , etc..

9 、 L'utilisation de médicaments sur ordonnance (gouttes et crèmes topiques pour les yeux / nasales et médicaments antipyrétiques et analgésiques occasionnels tels que l'acétaminophène dans les doses recommandées est autorisée) et les médicaments en vente libre, les compléments alimentaires, les vitamines et la phytothérapie chinoise (les vitamines régulières sont autorisé).

10、Antécédents d'allergie alimentaire médicamenteuse récurrente ou grave, ou allergie connue ou suspectée à l'un des composants du médicament à l'étude.

11、Ceux qui ont participé à des essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage, qui ont participé à des essais cliniques sont définis comme : ceux qui ont utilisé des médicaments testés ; L'aîné prévaudra).

12、Alcoolisme dans les 3 mois précédant le dépistage (moyenne ≥14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin) ; alcool ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration Le résultat du test de gaz est positif.

13、Fumeurs (au moins 5 cigarettes par jour au cours de l'année précédant le dépistage) ou non-fumeurs (moins de 5 cigarettes par jour au cours de l'année précédant le dépistage) qui ont fumé (y compris l'utilisation de substituts nicotiniques) dans les 48 heures précédant dosage; pendant l'essai Incapacité ou réticence à fumer, gomme à la nicotine ou patchs transdermiques à la nicotine.

14、Boire/manger du café, du thé, du chocolat ou des boissons gazeuses telles que le cola contenant des méthylxanthines (théophylline, caféine ou théobromine) à long terme ou dans les 48 heures avant l'administration.

15、Faites des exercices vigoureux, tels que l'haltérophilie, le sprint, la course longue distance, le cyclisme, la natation, le football, etc., dans les 48 heures avant l'administration.

16、Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou test de dépistage urinaire positif dans les 5 ans précédant le dépistage.

17、Donnez du sang dans un délai d'un mois avant le dépistage ; ou donner du sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou subir un traumatisme ou une opération chirurgicale majeure avec une perte de sang ≥ 400 ml.

18、Sujets souffrant d'incapacité mentale ou de troubles du langage qui ne peuvent pas comprendre ou participer de manière adéquate au processus d'essai.

19、L'investigateur évalue que le sujet a une mauvaise observance ou que l'état de la veine dans le bras ne peut pas prélever de sang, ou a des antécédents d'évanouissement de sang et d'aiguilles.

20、Hommes en âge de procréer mais refusant d'utiliser une contraception pendant l'essai et pendant quatre semaines après l'administration.

21、À la discrétion de l'investigateur, il existe d'autres circonstances qui interfèrent avec la conduite de l'essai ou l'évaluation des résultats.