De relatieve biologische beschikbaarheid van INS068-injectie met twee verschillende formuleringen bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker, de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven, en de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
2. Gezonde proefpersonen van 18 ~ 55 jaar (inclusief de grenswaarde), gezonde man.
3. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 ~ 27 kg/m2 (inclusief de grenswaarde) (BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2)).
4. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, abdominale B-echografie en thoraxfoto zijn normaal of hebben geen klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van abnormale en klinisch significante laboratoriumtesten (bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, stollingsfunctie), hemoglobine < 120 g/l; Witte bloedcellen < 3,0 ×109/L; Bloedplaatjes < 100 × 109/L; Serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN); Transaminasen (ALAT, ASAT) > 2 keer de bovengrens van normaal (2 × ULN); Alkalische fosfatase > 2 keer de bovengrens van normaal ( 2 × ULN); Totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (1,5 x ULN); Nuchtere bloedglucose >6,1 mmol/L of <3,9 mmol/L; HbA1c≥6,5%.

2 、 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) vertoonde abnormaal en klinisch significant. 3 、 Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief, hepatitis C-antilichaam positief. 4 、 Positieve serologie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en positieve syfilis-serologie.

5. Een voorgeschiedenis hebben van hypertensie, of een systolische bloeddruk hebben van 90-139 mmHg of een diastolische bloeddruk buiten het bereik van 60-89 mmHg bij de screening.

6、Levensbedreigende ziekte (andere kanker dan basaalcelkanker of plaveiselcelkanker) binnen 5 jaar.

7 、 Ernstige infectieziekte van vitale organen binnen 1 maand vóór screening. 8. Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III en IV), onstabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, aanhoudend en klinisch significant abnormaal ritme, of een coronaire bypasstransplantatie of percutane coronaire interventie hebben ondergaan , enz..

9、Gebruik van geneesmiddelen op recept (actuele oog-/neusdruppels en -crèmes en af ​​en toe antipyretische en pijnstillende geneesmiddelen zoals paracetamol binnen de aanbevolen doses zijn toegestaan) en zelfzorggeneesmiddelen, voedingssupplementen, vitamines en Chinese kruidengeneesmiddelen (gewone vitamines zijn toegestaan).

10、Een voorgeschiedenis van terugkerende of ernstige voedselallergie voor geneesmiddelen, of bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.

11、Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken, worden gedefinieerd als: degenen die testgeneesmiddelen hebben gebruikt; De oudste zal zegevieren).

12、Alcoholisme binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (gemiddeld ≥14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn); alcohol of alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan dosering Gastestresultaat is positief.

13、Rokers (minstens 5 sigaretten per dag in het 1 jaar voorafgaand aan de screening) of niet-rokers (minder dan 5 sigaretten per dag in het 1 jaar voorafgaand aan de screening) die rookten (inclusief gebruik van nicotinevervangers) binnen 48 uur voorafgaand aan de screening doseren; tijdens de proef Onvermogen of onwil om te roken, nicotinekauwgom of transdermale nicotinepleisters.

14、Het drinken/eten van koffie, thee, chocolade of frisdrank zoals cola met methylxanthines (theofylline, cafeïne of theobromine) langdurig of binnen 48 uur voor toediening.

15. Doe krachtige oefeningen, zoals gewichtheffen, sprinten, hardlopen over lange afstanden, fietsen, zwemmen, voetbal, etc., binnen 48 uur vóór toediening.

16. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positieve urinedrugscreeningstest binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.

17、doneer bloed binnen 1 maand vóór screening; of bloed ≥ 400 ml doneren binnen 3 maanden voor de screening, of een trauma of een grote chirurgische ingreep ondergaan met bloedverlies ≥ 400 ml.

18、Mentaal gehandicapte of taalgestoorde proefpersonen die het proefproces niet voldoende kunnen begrijpen of er niet aan kunnen deelnemen.

19. De onderzoeker evalueert dat de proefpersoon een slechte therapietrouw heeft of dat de conditie van de ader in de arm geen bloed kan afnemen, of een voorgeschiedenis heeft van flauwvallen van bloed en naalden.

20、Mannen die zwanger kunnen worden maar niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de proef en gedurende vier weken na toediening.

21. Naar goeddunken van de onderzoeker zijn er andere omstandigheden die de uitvoering van het onderzoek of de beoordeling van de resultaten belemmeren.