건강한 피험자에서 두 가지 다른 제형을 사용한 INS068 주사의 상대적 생체이용률
건강한 피험자에서 신구 제제의 피하주사에 의한 INS068 주사제의 생체이용률 연구에 관한 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 150036
- The Qian Foshan Hospital of Shandong Province
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 18~55세(경계치 포함)의 건강한 피험자, 건강한 남성.
- 체질량지수(BMI) 18~27kg/m2(경계값 포함) 범위 이내(BMI=체중(kg)/신장 2(m2)).
- 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, 12-리드 심전도, 복부 B-초음파 및 흉부 방사선 사진은 정상이거나 임상적 의미가 없습니다.
제외 기준:
- 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과, 응고 기능)의 존재, 헤모글로빈 < 120g/L; 백혈구 < 3.0 ×109/L; 혈소판 < 100 × 109/L, 혈청 크레아티닌 > 정상 상한(ULN), 트랜스아미나제(ALT, AST) > 정상 상한의 2배(2 × ULN), 알칼리 포스파타아제 > 정상 상한의 2배( 2 × ULN); 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배(1.5× ULN); 공복 혈당 >6.1mmol/L 또는 <3.9mmol/L; HbA1c≥6.5%.
2, 12-리드 심전도(ECG)는 비정상적이고 임상적으로 유의미한 것으로 나타났습니다. 3、B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성. 4、양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학 및 양성 매독 혈청학.
5、고혈압 병력이 있거나 스크리닝 시 수축기 혈압이 90-139 mmHg 또는 확장기 혈압이 60-89 mmHg 범위를 벗어났습니다.
6、5년 이내의 생명을 위협하는 질병(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 이외의 암).
7、스크리닝 전 1개월 이내에 중요한 장기에 심각한 전염병이 발생한 경우. 8、비대상성 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 지속적이고 임상적으로 유의미한 리듬 비정상을 포함하는 심각한 심혈관 질환의 병력, 또는 관상 동맥 우회술 또는 경피적 관상 동맥 중재술을 받은 적이 있는 사람 , 등..
9、처방약(국소 점안제, 점비제, 크림, 아세트아미노펜과 같은 해열 및 진통제가 권장 용량 내에서 가끔 허용됨) 및 일반 의약품, 건강 보조 식품, 비타민 및 한약(일반 비타민은 허용된).
10、재발성 또는 중증 약물 식품 알레르기의 병력 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기의 병력.
11、스크리닝 전 3개월 이내에 약물 임상시험에 참여한 사람 중 임상시험에 참여한 사람은 다음과 같이 정의됩니다: 테스트 약물을 사용한 사람; 연장자가 우선합니다).
12, 스크리닝 전 3개월 이내의 알코올 중독(주당 평균 ≥14 단위의 알코올: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL); 투여 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올 섭취 가스 테스트 결과가 양성입니다.
13、흡연자(스크리닝 전 1년 동안 하루 5개비 이상) 또는 비흡연자(스크리닝 전 1년 동안 하루 5개비 미만)로 48시간 이내에 흡연(니코틴 대체 사용 포함) 투약; 시험 중 흡연, 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치에 대한 무능력 또는 의지 없음.
14. 메틸크산틴(테오필린, 카페인 또는 테오브로민)을 함유한 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라와 같은 청량 음료를 장기간 또는 투여 전 48시간 이내에 섭취/음용.
15. 투여 전 48시간 이내에 역도, 단거리 달리기, 장거리 달리기, 자전거 타기, 수영, 축구 등의 격렬한 운동을 하십시오.
16、알려지거나 의심되는 약물 남용 이력 또는 스크리닝 전 5년 이내에 양성 소변 약물 스크리닝 테스트.
17、스크리닝 전 1개월 이내에 혈액을 기증하십시오. 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 ≥ 400 mL의 혈액을 기증하거나 외상 또는 혈액 손실이 ≥ 400 mL인 대수술을 받았습니다.
18、재판 과정을 충분히 이해하거나 참여할 수 없는 정신 장애 또는 언어 장애가 있는 피험자.
19, 조사관은 피험자가 순응도가 좋지 않거나 팔의 정맥 상태가 혈액을 뽑을 수 없거나 실신한 혈액과 바늘의 병력이 있다고 평가합니다.
20, 가임기 남성이지만 시험 기간 동안 및 투여 후 4주 동안 피임을 원하지 않는 남성.
21. 시험자의 재량에 따라 시험 수행 또는 결과 평가를 방해하는 기타 상황이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
T - R(T: 새로운 제형, R: 기존 제형)
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그룹 A 대상체는 1일 및 8일에 INS068 주사제 제형 T 및 제형 R을 주사받았다.
그룹 B 대상체는 1일 및 8일에 INS068 주사제 제형 R 및 제형 T를 주사받았다.
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실험적: 처리군 B
R -T(T: 새로운 제형, R: 기존 제형)
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그룹 A 대상체는 1일 및 8일에 INS068 주사제 제형 T 및 제형 R을 주사받았다.
그룹 B 대상체는 1일 및 8일에 INS068 주사제 제형 R 및 제형 T를 주사받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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INS068 주사의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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INS068 주사의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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INS068 주사의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-inf ) 아래 면적
기간: 첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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INS068 주사의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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INS068 주사의 제거 반감기(T1/2)까지의 시간
기간: 첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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INS068 주입의 클리어런스(CL/F)
기간: 첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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INS068 주입의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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첫 번째 주기 이후 Day1에서 Day5(각 주기는 5일) 및 Day8에서 Day12 두 번째 주기 이후(각 주기는 5일)
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부작용이 있는 대상자의 수 및 부작용의 중증도
기간: 1차 투여 후 1일부터 16일까지
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1차 투여 후 1일부터 16일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INS068-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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