La biodisponibilidad relativa de la inyección de INS068 con dos formulaciones diferentes en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos de este estudio, y comprender y firmar el consentimiento informado.
2. Sujetos sanos de 18 a 55 años (incluido el valor límite), hombres sanos.
3. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 ~ 27 kg/m2 (incluido el valor límite) (IMC = peso (kg)/altura 2 (m2)).
4. El examen físico, los signos vitales, el examen de laboratorio, el electrocardiograma de 12 derivaciones, la ecografía abdominal B y la radiografía de tórax son normales o no tienen importancia clínica.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativas (sangre de rutina, bioquímica sanguínea, orina de rutina, función de coagulación), Hemoglobina < 120 g/L; Glóbulos blancos < 3,0 × 109/L; Plaquetas < 100 × 109/L; creatinina sérica > límite superior de la normalidad (ULN); transaminasas (ALT, AST) > 2 veces el límite superior de la normalidad (2 × ULN); fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de la normalidad ( 2 × LSN); Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal (1,5 × LSN); glucosa en sangre en ayunas > 6,1 mmol/l o < 3,9 mmol/l; HbA1c≥6,5%.

2. El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones mostró anomalías y clínicamente significativas. 3、Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C positivo. 4, Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y serología positiva para la sífilis.

5、Tener antecedentes de hipertensión o tener una presión arterial sistólica de 90-139 mmHg o una presión arterial diastólica fuera del rango de 60-89 mmHg en la selección.

6 、 Enfermedad potencialmente mortal (cáncer que no sea cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas) dentro de los 5 años.

7、Enfermedad infecciosa grave de los órganos vitales en el plazo de 1 mes antes de la selección. 8, Historial de enfermedad cardiovascular grave, incluida insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV de la NYHA), angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, ritmo persistente y clínicamente significativo Anormal, o se ha sometido a un injerto de derivación de arteria coronaria o a una intervención coronaria percutánea , etc..

9. Se permite el uso de medicamentos recetados (se permiten gotas y cremas tópicas para los ojos/nasales y medicamentos antipiréticos y analgésicos ocasionales, como acetaminofeno dentro de las dosis recomendadas) y medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos, vitaminas y hierbas medicinales chinas (las vitaminas regulares están permitidas). permitido).

10. Antecedentes de alergia alimentaria recurrente o grave, o alergia conocida o sospechada a cualquier componente del fármaco del estudio.

11、Aquellos que han participado en ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, que participaron en ensayos clínicos se definen como: aquellos que han usado medicamentos de prueba; El mayor prevalecerá).

12、Alcoholismo dentro de los 3 meses previos a la selección (promedio ≥14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licores, o 100 mL de vino); alcohol o consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación El resultado de la prueba de gas es positivo.

13、Fumadores (al menos 5 cigarrillos por día en el año anterior a la evaluación) o no fumadores (menos de 5 cigarrillos por día en el año anterior a la evaluación) que fumaron (incluido el uso de reemplazo de nicotina) dentro de las 48 horas anteriores a la evaluación. dosificación; durante el ensayo Incapacidad o falta de voluntad para fumar, chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina.

14、Beber/comer café, té, chocolate o refrescos como refrescos de cola que contengan metilxantinas (teofilina, cafeína o teobromina) a largo plazo o dentro de las 48 horas anteriores a la administración.

15、Haga ejercicio vigoroso, como levantamiento de pesas, carreras de velocidad, carreras de larga distancia, ciclismo, natación, fútbol, ​​etc., dentro de las 48 horas anteriores a la administración.

16、Historia conocida o sospechada de abuso de drogas o prueba de detección de drogas en orina positiva dentro de los 5 años anteriores a la detección.

17、Donar sangre dentro de 1 mes antes de la selección; o donar sangre ≥ 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o tener un traumatismo o una operación quirúrgica mayor con pérdida de sangre ≥ 400 ml.

18, Sujetos mentalmente incapacitados o con problemas de lenguaje que no pueden comprender o participar adecuadamente en el proceso del juicio.

19、El investigador evalúa que el sujeto tiene un cumplimiento deficiente o la condición de la vena en el brazo no puede extraer sangre, o tiene antecedentes de desmayos con sangre y agujas.

20、Hombres en edad fértil pero que no desean usar métodos anticonceptivos durante el ensayo y durante las cuatro semanas posteriores a la administración.

21、A discreción del investigador, existen otras circunstancias que interfieren con la realización del ensayo o la evaluación de los resultados.