Den relative biotilgjengeligheten av INS068-injeksjon med to forskjellige formuleringer hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen kan kommunisere godt med forskeren, forstå og etterleve kravene i denne studien, og forstå og signere det informerte samtykket.
2. Friske personer i alderen 18 ~ 55 år (inkludert grenseverdien), friske menn.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 ~ 27 kg/m2 (inkludert grenseverdien) (BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2)).
4. Den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, laboratorieundersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, abdominal B-ultralyd og røntgen av thorax er normale eller har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av unormale og klinisk signifikante laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon), Hemoglobin < 120g/L; Hvite blodlegemer < 3,0 × 109/L; Blodplater < 100 × 109/L; Serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN); Transaminaser (ALT, AST) > 2 ganger øvre normalgrense (2 × ULN); Alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre normalgrense ( 2 × ULN); Total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (1,5× ULN) ;Fastende blodsukker >6,1mmol/L eller <3,9mmol/L; HbA1c≥6,5 %.

2、12-avlednings elektrokardiogram (EKG) viste unormalt og klinisk signifikant. 3、Hepatitt B overflateantigenpositiv, hepatitt C-antistoffpositiv. 4、Serologi for positiv humant immunsviktvirus (HIV) og positiv syfilis-serologi.

5、Har en historie med hypertensjon, eller har et systolisk blodtrykk på 90-139 mmHg eller et diastolisk blodtrykk utenfor området 60-89 mmHg ved screening.

6、Livstruende sykdom (annen kreft enn basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft) innen 5 år.

7、Alvorlig smittsom sykdom i vitale organer innen 1 måned før screening. 8、Historie om alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), ustabil angina, slag eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, vedvarende og klinisk signifikant rytme Unormal, eller har gjennomgått koronar bypasstransplantasjon eller perkutan koronar intervensjon , etc..

9、Bruk av reseptbelagte legemidler (aktuelle øye-/nesedråper og kremer og sporadiske febernedsettende og smertestillende legemidler som acetaminophen innenfor anbefalte doser er tillatt) og reseptfrie legemidler, kosttilskudd, vitaminer og kinesisk urtemedisin (vanlige vitaminer er tillatt).

10、 En historie med tilbakevendende eller alvorlig matvareallergi, eller kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.

11、De som har deltatt i kliniske utprøvinger innen 3 måneder før screening, som deltok i kliniske studier, defineres som: de som har brukt testmedikamenter; Den eldste skal seire).

12、Alkoholisme innen 3 måneder før screening (gjennomsnittlig ≥14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 mL øl, eller 25 mL brennevin, eller 100 mL vin); alkohol eller alkoholforbruk innen 48 timer før dosering Gasstestresultatet er positivt.

13、Røykere (minst 5 sigaretter per dag i løpet av 1 år før screening) eller ikke-røykere (mindre enn 5 sigaretter per dag i 1 år før screening) som røykte (inkludert bruk av nikotinerstatning) innen 48 timer før dosering; under rettssaken Manglende evne eller vilje til å røyke, nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster.

14、Drikke/spise kaffe, te, sjokolade eller brus som cola som inneholder metylxantiner (teofyllin, koffein eller teobromin) på lang sikt eller innen 48 timer før administrering.

15、Gjør kraftig trening, som vektløfting, sprint, langdistanseløping, sykling, svømming, fotball, etc., innen 48 timer før administrering.

16、Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk eller positiv urin narkotikascreeningtest innen 5 år før screening.

17、Doner blod innen 1 måned før screening; eller donere blod ≥ 400 mL innen 3 måneder før screening, eller ha traumer eller større kirurgiske inngrep med blodtap ≥ 400 mL.

18、Psykisk uføre ​​eller språkhemmede personer som ikke kan forstå eller delta i prøveprosessen tilstrekkelig.

19、Undersøkeren vurderer at forsøkspersonen har dårlig etterlevelse eller at tilstanden til venen i armen ikke kan ta blod, eller har en historie med besvimelse av blod og nåler.

20、Mannen i fertil alder, men uvillige til å bruke prevensjon under forsøket og i fire uker etter administrering.

21、Etter etterforskerens skjønn er det andre forhold som forstyrrer gjennomføringen av rettssaken eller vurderingen av resultatene.