Relativní biologická dostupnost injekce INS068 se dvěma různými formulacemi u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt může dobře komunikovat s výzkumníkem, porozumět požadavkům této studie a vyhovět jim a porozumět a podepsat informovaný souhlas.
2. Zdraví jedinci ve věku 18 ~ 55 let (včetně hraniční hodnoty), zdravý muž.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 ~ 27 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty) (BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2)).
4. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření, 12svodový elektrokardiogram, břišní B-ultrazvuk a rentgenový snímek hrudníku jsou normální nebo nemají žádný klinický význam.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jakýchkoli abnormálních a klinicky významných laboratorních testů (krevní rutina, biochemie krve, rutina moči, koagulační funkce), Hemoglobin < 120 g/l; Bílé krvinky < 3,0 × 109/l; Krevní destičky < 100 × 109/l; Sérový kreatinin > horní hranice normy (ULN); Transaminázy (ALT, AST) > 2násobek horní hranice normy (2 × ULN); Alkalická fosfatáza > 2násobek horní hranice normy ( 2 × ULN); Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (1,5× ULN); Glykémie nalačno >6,1 mmol/l nebo <3,9 mmol/l; HbA1c≥6,5 %.

2、12svodový elektrokardiogram (EKG) ukázal abnormální a klinicky významný výsledek. 3、Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti hepatitidě C. 4、Sérologie pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) a pozitivní sérologie syfilis.

5、Máte v anamnéze hypertenzi nebo máte při screeningu systolický krevní tlak 90-139 mmHg nebo diastolický krevní tlak mimo rozmezí 60-89 mmHg.

6、Život ohrožující onemocnění (rakovina jiná než bazocelulární rakovina kůže nebo spinocelulární rakovina kůže) do 5 let.

7、Závažné infekční onemocnění životně důležitých orgánů do 1 měsíce před screeningem. 8, Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně dekompenzovaného srdečního selhání (NYHA třída III a IV), nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, přetrvávající a klinicky významný rytmus Abnormální nebo jste podstoupili bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervenci , atd..

9、Povoleno je užívání léků na předpis (lokální oční/nosní kapky a krémy a příležitostné léky proti horečce a analgetikum, jako je paracetamol v doporučených dávkách) a volně prodejných léků, doplňků stravy, vitamínů a čínské bylinné medicíny (běžné vitamíny jsou povoleno).

10、Amnéza rekurentní nebo těžké lékové potravinové alergie nebo známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku studovaného léku.

11、Ti, kteří se účastnili jakýchkoli klinických studií léků během 3 měsíců před screeningem, kteří se účastnili klinických studií, jsou definováni jako: ti, kteří užili testované léky; Zvítězí starší).

12、Alkoholismus během 3 měsíců před screeningem (průměr ≥14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína); požití alkoholu nebo alkoholu během 48 hodin před podáním dávky Výsledek testu na plyn je pozitivní.

13、Kuřáci (alespoň 5 cigaret denně během 1 roku před screeningem) nebo nekuřáci (méně než 5 cigaret denně během 1 roku před screeningem), kteří kouřili (včetně užívání náhrady nikotinu) během 48 hodin před screeningem dávkování; během studie Neschopnost nebo neochota kouřit, nikotinové žvýkačky nebo transdermální nikotinové náplasti.

14、Pít/jíst kávu, čaj, čokoládu nebo nealkoholické nápoje, jako je kola obsahující methylxantiny (teofylin, kofein nebo theobromin) dlouhodobě nebo do 48 hodin před podáním.

15、Do 48 hodin před podáním provádějte intenzivní cvičení, jako je vzpírání, sprint, běh na dlouhé vzdálenosti, jízda na kole, plavání, fotbal atd.

16、Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screeningový test na drogy v moči během 5 let před screeningem.

17、darujte krev do 1 měsíce před screeningem; nebo darovat krev ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo mít trauma nebo velký chirurgický zákrok se ztrátou krve ≥ 400 ml.

18、 Mentálně nezpůsobilí nebo jazykově postižení subjekty, které nemohou adekvátně rozumět nebo se účastnit zkušebního procesu.

19、Vyšetřovatel vyhodnotí, že subjekt má špatnou komplianci nebo stav žíly na paži nemůže odebrat krev nebo má v anamnéze krev a jehly na omdlení.

20、Muži ve fertilním věku, ale neochotní používat antikoncepci během studie a čtyři týdny po aplikaci.

21、Podle uvážení zkoušejícího existují další okolnosti, které narušují průběh hodnocení nebo hodnocení výsledků.