ケアの移行に備えるための認知的修復介入
2026年2月25日 更新者:Donna Murdaugh、University of Alabama at Birmingham
青少年における実行障害および適応障害の認知修復(C-READY)介入:ケアの移行に備えるための鎌状赤血球症の青年のための無作為対照試験
ケアの移行のために鎌状赤血球症の青少年を準備するための青少年におけるエグゼクティブおよび適応障害の認知修復(C-READY)介入の遠隔医療適応の有効性をテストする無作為化比較試験(RTC)。
調査の概要
詳細な説明
認知障害は、鎌状赤血球症 (SCD) の広範な衰弱特性であり、50% 以上の子供が初期の神経発達の遅れを示しており、最終的には、SCD の青年が成人期への移行を成功させるために必要な効果的な意思決定に従事する能力に影響を与えています。
大人のセルフケアへの移行に対する認知障害の悪影響は、健康関連の格差と健康の社会的決定要因の弱さによってさらに悪化します。
SCD の若者のセルフケアへの移行は、認知療法によって促進される可能性があります。
恵まれない地域に認知ベースの介入を普及させる可能性のある手段の 1 つは、遠隔医療管理です。
この研究では、成人期への移行を成功させるために自己効力感/セルフケアスキルを強化することが重要な必要性があるSCDの若者の適応スキルと自己管理スキルに対するC-READYの有効性を調べます。
さらに、この研究は、遠隔医療を介して自宅での介入を提供することにより、脆弱な患者集団が対面介入のために診療所に戻ることを妨げる交通手段の障壁を克服します。
C-READY は、若者と訓練を受けたセラピストの間で 8 分間、60 分間の 1 対 1 の遠隔医療セッションで 4 週間にわたって提供される、手動化された個別化された介入です。
介護者の関与と説明責任は、8 回の主要セッションの間に週 1 回の電話セッションによって促進されます。
C-READY は、投薬管理、疼痛管理、睡眠衛生、および/または日常の健康関連ルーチンなど、ケアから成人向けヘルスケアへの移行に必要な適応スキルを備えた自立の促進に重点を置いています。目的は、それらのスキルを最も促進する目標を特定し、それに集中することです。
したがって、SCD患者120人(年齢10〜18歳)、グループあたり60人の参加者の間で、2アームの待機リスト付き無作為化対照試験を実施します。半分は介入アームにランダム化され、半分は待機リストアームにランダム化されました。
主な結果は移行準備スキルであり、副次的な結果は認知能力と神経画像測定基準です。
C-READYに参加するSCDの若者は、移行準備スキルの改善を示し、認知能力の大幅な改善を示すと仮定しています.
また、C-READY への参加が機能的な脳の接続性を改善し、代償性神経メカニズムを増加させるという仮説も立てています。
要するに、この研究は、ケアの移行を改善し、セルフケアを強化し、最終的にSCDの若者の全体的な生活の質を改善するための、非常にアクセスしやすくスケーラブルなエビデンスに基づく介入を開発するための最初のステップとなります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Donna Murdaugh, PhD
- 電話番号:2056382189
- メール:donnamurdaugh@uabmc.edu
研究場所
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト:
- Murdaugh
- 電話番号:2056382135
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCDの診断(すべての遺伝子型)
- Children's of Alabama Hospital での積極的なフォローアップ
- 10~18歳
- 英語を話す
除外基準:
- 発作または明らかな脳卒中の病歴
- 知的障害または自閉症スペクトラム障害の病歴
- 金属インプラント、神経刺激装置、閉所恐怖症など、MRIスキャンに参加できない
- 現在、向精神薬を服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:C-READY (若者の実行力と適応力の欠陥の認知的修復)
自己管理と目標設定による認知的修復
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1) スキルベースの修復 (メタ認知トレーニング)、2) 親のトレーニング、および 3) 認知行動アプローチを含む手動化された認知修復介入。
介入は、ケアの移行に必要な活動における自立を促進するための自己管理と目標設定スキルの構築を対象としています。
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他の:待機リスト制御グループ
4週間の待機期間後に同じC-READY介入を受ける予定
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1) スキルベースの修復 (メタ認知トレーニング)、2) 親のトレーニング、および 3) 認知行動アプローチを含む手動化された認知修復介入。
介入は、ケアの移行に必要な活動における自立を促進するための自己管理と目標設定スキルの構築を対象としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行準備
時間枠:4週間
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若者が自分の健康状態と自己管理と自己擁護に必要なスキルについてどの程度知識があるかを評価するアンケート
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4週間
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移行準備
時間枠:介入後4ヶ月
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若者が自分の健康状態と自己管理と自己擁護に必要なスキルについてどの程度知識があるかを評価するアンケート
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介入後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知評価
時間枠:4週間
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知的機能、作業記憶、処理速度、注意力、言語、実行機能を評価する全体的な認知障害スコアが計算されます。
全体的な認知障害スコアは、テスト スコアの平均として計算され、0 ~ 5 のスケールに正規化されます。0 は正常な機能を示し、5 は重度の障害を示します。
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4週間
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認知評価
時間枠:介入後4ヶ月
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知的機能、作業記憶、処理速度、注意力、言語、実行機能を評価する全体的な認知障害スコアが計算されます。
全体的な認知障害スコアは、テスト スコアの平均として計算され、0 ~ 5 のスケールに正規化されます。0 は正常な機能を示し、5 は重度の障害を示します。
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介入後4ヶ月
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神経画像
時間枠:4週間
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構造的および機能的結合の脳スキャン (MRI)
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300003655
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このプロジェクトによって生成されたデータの共有は、提案された活動の重要な部分であり、いくつかの異なる方法で実行されます。
また、鎌状赤血球症の若者の認知的転帰を理解し、意図しない研究の重複を避けることに関心のある他の科学者が私たちの結果を利用できるようにします。
また、この研究の結果が将来の協力につながり、鎌状赤血球症の青年および若年成人の治療結果の移行を改善するためのアプローチをさらに開発することを願っています。
私たちの計画には、国内および国際会議でのプレゼンテーションや、査読済みの医学雑誌での出版物が含まれます。
これらのデータのすべての出版物には、他の研究者がその利用可能性を知ることができるように、データ共有の声明が含まれます.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。