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치료 전환을 준비하기 위한 인지 교정 개입

2026년 2월 25일 업데이트: Donna Murdaugh, University of Alabama at Birmingham

C-READY(Cognitive-Remediation of Executive and Adaptive Deficits in Youth) 개입: 치료 전환을 준비하기 위한 겸상 적혈구 질환이 있는 청소년을 위한 무작위 통제 시험

RTC(Randomized Controlled Trial)는 C-READY(Cognitive-Remediation of Executive and Adaptive Deficits in Youth) 개입의 원격 의료 적응 효과를 테스트하여 치료 전환을 위해 낫적혈구 질환이 있는 청소년을 준비합니다.

연구 개요

상세 설명

인지 장애는 낫적혈구병(SCD)의 전반적인 쇠약화 기능으로, 어린이의 50% 이상이 초기 신경 발달 지연을 보여 궁극적으로 SCD가 있는 청소년이 성인으로 성공적으로 전환하는 데 필요한 효과적인 의사 결정에 참여하는 능력에 영향을 미칩니다. 성인 자가 관리로의 전환에 대한 인지 장애의 부정적인 영향은 건강 관련 불균형과 건강의 열악한 사회적 결정 요인에 의해 더욱 복잡해집니다. SCD가 있는 청소년의 자가 관리로의 전환은 인지 교정을 통해 촉진될 수 있습니다. 불우한 이웃에 인지 기반 개입을 전파할 수 있는 한 가지 잠재적인 방법은 원격 의료 관리를 이용하는 것입니다. 이 연구는 SCD가 있는 청소년의 적응 및 자기 관리 기술에 대한 C-READY의 효능을 조사할 것입니다. 여기서는 성인으로 성공적으로 전환하기 위해 자기 효능감/자기 관리 기술을 향상시켜야 합니다. 또한 이 연구는 원격 의료를 통해 집에서 개입을 제공함으로써 취약한 환자 집단이 대면 개입을 위해 클리닉으로 돌아가는 것을 막는 교통 장벽을 극복합니다. C-READY는 4주 과정에 걸쳐 청소년과 숙련된 치료사 간의 일대일 원격 의료 세션 8, 60분에 걸쳐 제공되는 수동적이고 개별화된 개입입니다. 간병인 참여 및 책임은 8개의 기본 세션 사이에 있는 주간 전화 세션을 통해 촉진됩니다. C-READY는 약물 관리, 통증 관리, 수면 위생 및/또는 일상적인 건강 관련 일과와 같이 성인 의료로 치료를 전환하는 데 필요한 적응 기술로 독립성을 촉진하는 데 중점을 둡니다. 목표는 해당 기술을 가장 잘 촉진하는 목표를 식별하고 집중하는 것입니다. 따라서 우리는 SCD 환자 120명(10-18세), 그룹당 참가자 60명을 대상으로 2군, 대기자 명단 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 절반은 중재 부문에 무작위로 배정되고 나머지 절반은 대기자 명단 부문에 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 인지 능력 및 신경 영상 지표의 2차 결과 측정과 함께 전환 준비 기술입니다. 우리는 C-READY에 참여하는 SCD를 가진 청소년이 전환 준비 기술의 개선을 보여주고 인지 수행에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 C-READY에 참여하면 기능적 뇌 연결성이 향상되고 보상 신경 메커니즘이 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. 요컨대, 이 연구는 치료 전환을 개선하고, 자가 관리를 강화하고, 궁극적으로 SCD를 가진 청소년의 전반적인 삶의 질을 개선하기 위해 접근성이 높고 확장 가능한 증거 기반 개입을 개발하는 첫 번째 단계가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
          • Murdaugh
          • 전화번호: 2056382135

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SCD 진단(모든 유전자형)
  • Children's of Alabama 병원에서 적극적인 후속 조치
  • 10-18세
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 발작 또는 명백한 뇌졸중의 병력
  • 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 병력
  • 금속 임플란트, 신경 자극기, 밀실 공포증과 같은 MRI 스캔에 참여할 수 없음
  • 현재 향정신성 약물 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-READY(청소년의 집행 및 적응적 결함에 대한 인지 교정)
자기 관리 및 목표 설정 인지 교정
1) 기술 기반 교정(메타인지 훈련), 2) 부모 훈련, 3) 인지 행동 접근법을 포함하는 수동화된 인지 교정 개입. 개입은 치료 전환에 필요한 활동에서 독립성을 촉진하기 위해 자기 관리 및 목표 설정 기술 구축을 목표로 합니다.
다른: 대기자 명단 제어 그룹
4주간의 대기 기간 후에 동일한 C-READY 중재를 받게 됩니다.
1) 기술 기반 교정(메타인지 훈련), 2) 부모 훈련, 3) 인지 행동 접근법을 포함하는 수동화된 인지 교정 개입. 개입은 치료 전환에 필요한 활동에서 독립성을 촉진하기 위해 자기 관리 및 목표 설정 기술 구축을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환 준비
기간: 4 주
청소년이 자신의 건강 상태와 자기 관리 및 자기 옹호에 필요한 기술에 대해 얼마나 잘 알고 있는지 평가하는 설문지
4 주
전환 준비
기간: 개입 후 4개월
청소년이 자신의 건강 상태와 자기 관리 및 자기 옹호에 필요한 기술에 대해 얼마나 잘 알고 있는지 평가하는 설문지
개입 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 평가
기간: 4 주
지적 기능, 작업 기억, 처리 속도, 주의력, 언어 및 집행 기능을 평가하는 글로벌 인지 결함 점수가 계산됩니다. 전반적인 인지 결함 점수는 테스트 점수의 평균으로 계산되며 0-5의 척도로 정규화되며 0은 정상 기능을 나타내고 5는 심각한 결함을 나타냅니다.
4 주
인지 평가
기간: 개입 후 4개월
지적 기능, 작업 기억, 처리 속도, 주의력, 언어 및 집행 기능을 평가하는 글로벌 인지 결함 점수가 계산됩니다. 전반적인 인지 결함 점수는 테스트 점수의 평균으로 계산되며 0-5의 척도로 정규화되며 0은 정상 기능을 나타내고 5는 심각한 결함을 나타냅니다.
개입 후 4개월
신경영상
기간: 4 주
구조적 및 기능적 연결성의 뇌 스캔(MRI)
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 프로젝트에서 생성된 데이터의 공유는 우리가 제안한 활동의 ​​필수적인 부분이며 여러 가지 방법으로 수행될 것입니다. 우리는 또한 겸상 적혈구 질환이 있는 청소년의 인지 결과를 이해하고 의도하지 않은 연구 중복을 피하는 데 관심이 있는 다른 과학자들에게 우리의 결과를 제공할 것입니다. 우리는 또한 이 연구의 결과가 낫적혈구병을 앓고 있는 청소년 및 청년 성인의 치료 결과 전환을 개선하기 위한 접근 방식을 추가로 개발하기 위한 향후 협력으로 이어지기를 바랍니다. 우리의 계획에는 국내 및 국제 회의에서의 프레젠테이션과 동료 검토 의학 저널의 간행물이 포함됩니다. 이러한 데이터의 모든 간행물에는 데이터 공유에 대한 설명이 포함되어 있어 다른 연구자들이 해당 데이터의 가용성을 알 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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