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脳性麻痺の若者の心臓代謝の健康に関する遠隔医療仮想現実ゲーム

2025年4月25日 更新者:Byron Lai、University of Alabama at Birmingham

脳性麻痺の若者の心臓代謝の健康に関する没入型仮想現実を使用した遠隔医療アクティブ ビデオ ゲームのパイロット トライアル

この研究の主な目的は、消費者が利用できる仮想現実ゲーム技術を使用した12週間の自宅での運動の予備的な有効性を、12週間の待機リスト対照群と比較して調べることです。 第 2 の目的は、介入後または脱落時に両グループの参加者に対する半構造化インタビューを通じてエクセルゲーミングへの参加を説明する行動メカニズムを理解することです。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺の若者(YwCP)には、心臓代謝の健康を自主的に維持するための適切な運動の選択肢がないため、非活動的で座りっぱなしのライフスタイルを送り、心血管疾患や関連疾患(高コレステロール血症、糖尿病など)のリスクが大幅に高くなっています。 、高血圧)、死亡率が一般人口よりも高い。 脳性麻痺患者の心臓代謝の健康における臨床的に有意義な改善を実証したランダム化比較試験(RCT)はありません。

遠隔医療を介して提供される VR ゲームは、若者の大規模なグループの間で持続可能な運動行動を促進する最適な方法である可能性があります。 「仮想」行動コーチング (テレコーチング) を組み込んだ在宅遠隔医療プログラムは、地域プログラムに簡単にアクセスできない障害のある人々の監視なしでの運動行動を促進するための望ましいアプローチです。 社会認知理論(Bandura、2004)などの理論に裏付けられた、目標設定、自信構築、合理的な期待の設定、利点の理解などの行動コーチング戦略を追加すると、人々が次のことに取り組む可能性が高まることがわかっています。行動を維持する。

したがって、この研究では、行動コーチングを伴う遠隔監視型 VR エクサーゲーミングを 3 か月間行うと、YwCP では中強度の運動を強力に遵守し、心臓代謝の健康状態を示す重要な指標がより大きく変化するという仮説が立てられています。習慣的な活動(介入を受ける前)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 脳性麻痺の医学的診断
  2. 世界保健機関の青少年の定義とクエストで指定されている最低年齢13歳に適合する13歳から24歳までの者
  3. 医師の参加許可
  4. 携帯電話またはタブレット コンピュータを介して家庭内の Wi-Fi インターネット接続にアクセスする
  5. 子どもをサポートする保育者

除外基準:

  1. 身体的に活動的である(典型的な週に中程度から激しい強度の運動を週に 150 分以上行うことと定義)
  2. 腕を運動に使用できない、または GMFCS レベル V に分類されるため、Oculus Quest ハンドヘルド コントローラーを使用できないことが判明しました。
  3. 完全な盲目または聴覚障害。
  4. 米国スポーツ医学会(ACSM)のガイドラインに基づく運動の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時スタート - 仮想現実 Exergaming
座った姿勢でプレイできるように調整されたゲームを備えた、没入型の市販機器を使用した 12 週間の仮想現実アクティブ ビデオ ゲーム。 通常の食事/栄養行動を維持してください。
VR 介入には、Oculus Quest、心拍数モニター (Polar OH1)、血圧カフ、モバイル アプリケーションを使用した自宅でのエクササイズが含まれます。 ゲームには、音楽に合わせたリズミカルな動きや、高いエネルギー消費を引き起こすスポーツ/レクリエーション活動が含まれます。 参加者は、第 1 週に中程度の運動を週 150 分に達し、12 週間の介入全体にわたってこの量を維持するように指示されます。 この介入には、テレ PE と呼ばれるビデオ会議を通じた行動や体育の指導が含まれます。 Tele-PE は、アドヒアランスを強化し、基礎的な運動知識を提供し、ゲームの習熟度を高めることを目的としています。 通話は 15 分間で、1 か月目は毎週、2 か月目は隔週、3 か月目の終わりに 1 回行われます。
介入なし:順番待ちリストの制御
同じ介入を受ける前に、習慣的な身体活動レベルを 12 週間維持してください。 通常の食事/栄養行動を維持してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質(HSCRP)の変化
時間枠:週0
HSCRP(Mg/L)は、CVDリスクの炎症誘発性および血栓誘発性要素に寄与する炎症の重要なマーカーです。 単一のHSCRP尺度は、心筋梗塞または冠動脈性心疾患の死亡率の強力な予測因子であり、そのような状態の歴史のない人々の循環系の他のいくつかの疾患です。
週0
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:週0
HBA1c(mmol/mol)は、過去3か月間のヘモグロビン糖分を意味します。
週0
空腹時インスリンの変化
時間枠:週0
高い空腹時インスリンは、インスリン抵抗性の存在を示します。 運動介入は、1か月のトレーニング後の空腹時インスリンレベルの小さな有益な変化を期待できます。
週0
絶食トリグリセリドの変化
時間枠:週0
トリグリセリドレベルを> 150 mg/dLは、CVDリスクの指標として主にサポートされています。 運動介入は、トリグリセリドレベルが正常な人の間でさえ、1か月のトレーニング後のトリグリセリドレベルのわずかな有益な変化を予想することができます。
週0
高密度リポタンパク質の変化
時間枠:週0
高密度リポタンパク質(HDL; Mg/DL)コレステロールは、若年および中年の人々の将来のCVDの予測因子です。 運動介入は、1か月のトレーニング後に小さな効果を期待できます。
週0
低密度リポタンパク質の変化
時間枠:週0
低密度のリポタンパク質(LDL; Mg/DL)コレステロールは、若年および中年の人々の将来のCVDの予測因子です。 運動介入は、1か月のトレーニング後に小さな効果を期待できます。
週0
総コレステロールの変化
時間枠:週0
総コレステロール(MG/DL)は、若年および中年の人々の間で将来のCVDの予測因子です。 運動介入は、1か月のトレーニング後に小さな効果を期待できます。
週0
安静時の収縮期血圧の変化
時間枠:週0
小児期および青年中の血圧(MMHG)の上昇は、成人期のCVDの中間マーカーと硬い結果に関連しています。 中程度の強度の運動は、血圧と負の関連があります。 血圧のわずかな変化は、耐久トレーニングの1か月という早い段階から発生する可能性があります。
週0
安静時の拡張期血圧の変化
時間枠:週0
小児期および青年中の血圧(MMHG)の上昇は、成人期のCVDの中間マーカーと硬い結果に関連しています。 中程度の強度の運動は、血圧と負の関連があります。 血圧のわずかな変化は、耐久トレーニングの1か月という早い段階から発生する可能性があります。
週0
体重の変化
時間枠:週0
既製のバスルームスケールを使用して、LBSで測定された体重。
週0
肺容量の変化
時間枠:週0
肺容量は、家庭でのスピロメーターを使用して、ピーク呼気流量(PEF;単位:L/分)を介して測定されます。
週0
C反応性タンパク質(HSCRP)の変化
時間枠:7週目
HSCRP(Mg/L)は、CVDリスクの炎症誘発性および血栓誘発性要素に寄与する炎症の重要なマーカーです。 単一のHSCRP尺度は、心筋梗塞または冠動脈性心疾患の死亡率の強力な予測因子であり、そのような状態の歴史のない人々の循環系の他のいくつかの疾患です。
7週目
C反応性タンパク質(HSCRP)の変化
時間枠:13週目
HSCRP(Mg/L)は、CVDリスクの炎症誘発性および血栓誘発性要素に寄与する炎症の重要なマーカーです。 単一のHSCRP尺度は、心筋梗塞または冠動脈性心疾患の死亡率の強力な予測因子であり、そのような状態の歴史のない人々の循環系の他のいくつかの疾患です。
13週目
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:7週目
HBA1c(mmol/mol)は、過去3か月間のヘモグロビン糖分を意味します。
7週目
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:13週目
HBA1c(mmol/mol)は、過去3か月間のヘモグロビン糖分を意味します。
13週目
空腹時インスリンの変化
時間枠:7週目
高い空腹時インスリンは、インスリン抵抗性の存在を示します。 運動介入は、1か月のトレーニング後の空腹時インスリンレベルの小さな有益な変化を期待できます。
7週目
空腹時インスリンの変化
時間枠:13週目
高い空腹時インスリンは、インスリン抵抗性の存在を示します。 運動介入は、1か月のトレーニング後の空腹時インスリンレベルの小さな有益な変化を期待できます。
13週目
絶食トリグリセリドの変化
時間枠:7週目
トリグリセリドレベルを> 150 mg/dLは、CVDリスクの指標として主にサポートされています。 運動介入は、トリグリセリドレベルが正常な人の間でさえ、1か月のトレーニング後のトリグリセリドレベルのわずかな有益な変化を予想することができます。
7週目
絶食トリグリセリドの変化
時間枠:13週目
トリグリセリドレベルを> 150 mg/dLは、CVDリスクの指標として主にサポートされています。 運動介入は、トリグリセリドレベルが正常な人の間でさえ、1か月のトレーニング後のトリグリセリドレベルのわずかな有益な変化を予想することができます。
13週目
高密度リポタンパク質の変化
時間枠:7週目
高密度リポタンパク質(HDL; Mg/DL)コレステロールは、若年および中年の人々の将来のCVDの予測因子です。 運動介入は、1か月のトレーニング後に小さな効果を期待できます。
7週目
高密度リポタンパク質の変化
時間枠:13週目
高密度リポタンパク質(HDL; Mg/DL)コレステロールは、若年および中年の人々の将来のCVDの予測因子です。 運動介入は、1か月のトレーニング後に小さな効果を期待できます。
13週目
総コレステロールの変化
時間枠:7週目
総コレステロール(MG/DL)は、若年および中年の人々の間で将来のCVDの予測因子です。 運動介入は、1か月のトレーニング後に小さな効果を期待できます。
7週目
総コレステロールの変化
時間枠:13週目
総コレステロール(MG/DL)は、若年および中年の人々の間で将来のCVDの予測因子です。 運動介入は、1か月のトレーニング後に小さな効果を期待できます。
13週目
低密度リポタンパク質の変化
時間枠:7週目
低密度のリポタンパク質(LDL; Mg/DL)コレステロールは、若年および中年の人々の将来のCVDの予測因子です。 運動介入は、1か月のトレーニング後に小さな効果を期待できます。
7週目
低密度リポタンパク質の変化
時間枠:13週目
低密度のリポタンパク質(LDL; Mg/DL)コレステロールは、若年および中年の人々の将来のCVDの予測因子です。 運動介入は、1か月のトレーニング後に小さな効果を期待できます。
13週目
安静時の収縮期血圧の変化
時間枠:7週目
小児期および青年中の血圧(MMHG)の上昇は、成人期のCVDの中間マーカーと硬い結果に関連しています。 中程度の強度の運動は、血圧と負の関連があります。 血圧のわずかな変化は、耐久トレーニングの1か月という早い段階から発生する可能性があります。
7週目
安静時の収縮期血圧の変化
時間枠:13週目
小児期および青年中の血圧(MMHG)の上昇は、成人期のCVDの中間マーカーと硬い結果に関連しています。 中程度の強度の運動は、血圧と負の関連があります。 血圧のわずかな変化は、耐久トレーニングの1か月という早い段階から発生する可能性があります。
13週目
安静時の拡張期血圧の変化
時間枠:7週目
小児期および青年中の血圧(MMHG)の上昇は、成人期のCVDの中間マーカーと硬い結果に関連しています。 中程度の強度の運動は、血圧と負の関連があります。 血圧のわずかな変化は、耐久トレーニングの1か月という早い段階から発生する可能性があります。
7週目
安静時の拡張期血圧の変化
時間枠:13週目
小児期および青年中の血圧(MMHG)の上昇は、成人期のCVDの中間マーカーと硬い結果に関連しています。 中程度の強度の運動は、血圧と負の関連があります。 血圧のわずかな変化は、耐久トレーニングの1か月という早い段階から発生する可能性があります。
13週目
体重の変化
時間枠:7週目
既製のバスルームスケールを使用して、LBSで測定された体重。
7週目
体重の変化
時間枠:13週目
既製のバスルームスケールを使用して、LBSで測定された体重。
13週目
肺容量の変化
時間枠:7週目
肺容量は、家庭でのスピロメーターを使用して、ピーク呼気流量(PEF;単位:L/分)を介して測定されます。
7週目
肺容量の変化
時間枠:13週目
肺容量は、家庭でのスピロメーターを使用して、ピーク呼気流量(PEF;単位:L/分)を介して測定されます。
13週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総介入プレイ時間
時間枠:1〜12週
モバイルアプリによって記録され、参加者によって研究スタッフにアップロードされたプレイタイムの合計分。 この結果については、ウェイトリスト制御データは評価されませんでした。データは収集されていません。
1〜12週
運動介入処方の順守
時間枠:1〜12週
運動ログの参加者が示すように、中程度の運動分の割合(達成された処方の割合)。 達成された週あたりの中程度の分数は150で割った。 この結果については、ウェイトリスト制御データは評価されませんでした。データは収集されていません。
1〜12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Byron Lai, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月11日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 300007833
  • 1R03HD107598-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、NICHD データおよび検体ハブ (DASH) に送信されます。 このプロジェクトに基づいて生成された知的財産およびデータは、NIH データ共有ポリシーおよび通知 NOT-OD-03-032 (2003 年 2 月 26 日リリース) に基づく実装ガイダンスを含む、大学と NIH の両方のポリシーに従って管理されます。

IPD 共有時間枠

発行後 3 か月後に始まり、発行後 5 年で終了します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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