Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth Virtual Reality Gaming på kardiometabolsk helse blant ungdom med cerebral parese

25. april 2025 oppdatert av: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

En pilotforsøk med Telehealth Active Video Gaming ved å bruke oppslukende virtuell virkelighet på kardiometabolsk helse blant ungdom med cerebral parese

Hovedformålet med denne studien er å undersøke den foreløpige effekten av 12 ukers hjemmebasert trening ved bruk av forbrukertilgjengelig virtual reality-spillteknologi, sammenlignet med en 12 ukers ventelistekontrollgruppe. Det sekundære formålet er å forstå atferdsmekanismer som forklarer deltakelse i trening gjennom semistrukturerte intervjuer med deltakere fra begge grupper ved postintervensjon eller frafall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom med cerebral parese (YwCP) har ikke tilstrekkelige treningsalternativer som gir dem mulighet til å opprettholde sin kardiometabolske helse uavhengig og dermed leve en inaktiv, stillesittende livsstil som setter dem i betydelig høyere risiko for kardiovaskulær sykdom, relaterte tilstander (f.eks. hyperkolesterolemi, diabetes) , og hypertensjon), og dødelighet enn den generelle befolkningen. Ingen randomisert kontrollert studie (RCT) har vist klinisk betydningsfulle forbedringer i kardiometabolsk helse hos personer med cerebral parese.

VR-spill levert via telehelse kan være en optimal metode for å fremme bærekraftig treningsatferd blant store grupper av ungdom. Hjemmebaserte telehelseprogrammer som inkluderer "virtuell" atferdscoaching (tele-coaching) er en ønskelig tilnærming for å fremme ikke-overvåket treningsatferd blant personer med funksjonshemminger som ikke har praktisk tilgang til fellesskapsprogrammer. Tillegget av atferdsbaserte coachingstrategier som målsetting, tillitsbygging, å sette rimelige forventninger og forstå fordeler, underbygget av teorier som Social Cognitive Theory (Bandura, 2004), har vist seg å øke sannsynligheten for at folk engasjerer seg i og opprettholde en oppførsel.

Derfor antar denne studien at 3-måneders teleovervåket VR-eksergaming med adferdscoaching vil resultere i sterk overholdelse av moderat intensitet trening og større endringer i nøkkelindikatorer for kardiometabolsk helse i YwCP, sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe som opprettholder vanlig aktivitet (før du mottar intervensjonen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. medisinsk diagnose av cerebral parese
  2. mellom 13-24 år for å imøtekomme Verdens helseorganisasjons definisjon av ungdom og minimumsalderen på 13 år spesifisert av Quest
  3. legeklarering for å delta
  4. tilgang til en Wi-Fi Internett-tilkobling i hjemmet via mobiltelefon eller nettbrett
  5. en omsorgsperson for å støtte barnet

Ekskluderingskriterier:

  1. fysisk aktiv (definert som >150 minutter per uke med moderat til kraftig intensitetstrening i en typisk uke)
  2. kan ikke bruke armene til trening eller en klassifisering av GMFCS nivå V, som vi har funnet å utelukke muligheten til å bruke Oculus Quest håndholdte kontrollere
  3. fullstendig blindhet eller døvhet.
  4. kontraindikasjoner for trening basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar start - Virtual Reality Exergaming
12 uker med virtuell virkelighet aktiv videospilling ved bruk av oppslukende kommersielt tilgjengelig utstyr, med tilpassede spill for folk å spille i sittende stilling. Oppretthold normal spise-/ernæringsatferd.
Atferdsmessig: Virtual Reality Exergaming
VR-intervensjonen vil inkludere hjemmebasert trening med Oculus Quest, en pulsmåler (Polar OH1), BP-mansjett og mobilapplikasjon. Spillene vil inkludere rytmiske bevegelser til musikk og sport/rekreasjonsaktiviteter som fremkaller høye energiforbruk. Deltakerne vil bli instruert om å nå 150 minutter per uke med moderat trening i uke 1 og opprettholde dette volumet gjennom den 12-ukers intervensjonen. Intervensjonen vil inkludere atferds-, kroppsøvingscoaching gjennom videokonferanse, som vi refererer til som Tele-PE. Tele-PE vil ta sikte på å øke tilslutningen, gi grunnleggende treningskunnskap og øke mestring av å spille spillene. Samtaler vil vare i 15 minutter og gis ukentlig i måned 1, annenhver uke i måned 2, og en samtale ved slutten av måned 3.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Oppretthold det vanlige fysiske aktivitetsnivået i 12 uker før du får samme intervensjon. Oppretthold normal spise-/ernæringsatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Uke 0
HSCRP (Mg/L) er en kritisk markør for betennelse som bidrar til pro-inflammatoriske og pro-trombotiske elementer i CVD-risiko. Et enkelt HSCRP -tiltak er en sterk prediktor for hjerteinfarkt eller dødelighet av hjertesykdommer, og flere andre sykdommer i sirkulasjonssystemet hos personer uten en historie med slike forhold.
Uke 0
Endringer i hemoglobin A1c
Tidsramme: Uke 0
HbA1c (mmol/mol) måler betyr hemoglobinglykasjon de tre foregående månedene.
Uke 0
Endringer i faste insulin
Tidsramme: Uke 0
Høy fastende insulin indikerer tilstedeværelsen av insulinresistens. Treningsintervensjoner kan forvente en liten gunstig endring i fastende insulinnivåer etter 1 måneders trening.
Uke 0
Endringer i faste triglyserider
Tidsramme: Uke 0
Et triglyseridnivå> 150 mg/dL, støttes i stor grad som en indikator på CVD -risiko. Treningsinngrep kan forvente en liten gunstig endring i triglyseridnivåer etter 1 måneders trening, selv blant personer med normalt triglyseridnivå.
Uke 0
Endringer i lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Uke 0
Kolesterol med høy tetthet (HDL; Mg/dL) er en prediktor for fremtidig CVD blant unge og middelaldrende mennesker. Treningsinngrep kan forvente en liten effekt etter 1 måneders trening.
Uke 0
Endringer i lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Uke 0
Lipoprotein med lav tetthet (LDL; Mg/dL) kolesterol er en prediktor for fremtidig CVD blant unge og middelaldrende mennesker. Treningsinngrep kan forvente en liten effekt etter 1 måneders trening.
Uke 0
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 0
Totalt kolesterol (mg/dL) er en prediktor for fremtidig CVD blant unge og middelaldrende mennesker. Treningsinngrep kan forvente en liten effekt etter 1 måneders trening.
Uke 0
Endringer i hvilende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0
Forhøyet blodtrykk (MMHG) i løpet av barndommen og ungdommer er assosiert med mellommarkører og harde utfall av CVD i voksen alder. Moderatintensitetsøvelse er negativt assosiert med blodtrykk. Små endringer i blodtrykk kan oppstå fra så tidlig som 1 måned med utholdenhetstrening.
Uke 0
Endringer i hvilende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0
Forhøyet blodtrykk (MMHG) i løpet av barndommen og ungdommer er assosiert med mellommarkører og harde utfall av CVD i voksen alder. Moderatintensitetsøvelse er negativt assosiert med blodtrykk. Små endringer i blodtrykk kan oppstå fra så tidlig som 1 måned med utholdenhetstrening.
Uke 0
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0
Kroppsvekt målt i LBS ved bruk av en baderomsskala utenfor hylla.
Uke 0
Endringer i lungekapasitet
Tidsramme: Uke 0
Lungekapasitet vil bli målt via topp ekspirasjonsstrømningshastighet (PEF; enheter: L/min) ved bruk av et spirometer hjemme.
Uke 0
Endringer i C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Uke 7
HSCRP (Mg/L) er en kritisk markør for betennelse som bidrar til pro-inflammatoriske og pro-trombotiske elementer i CVD-risiko. Et enkelt HSCRP -tiltak er en sterk prediktor for hjerteinfarkt eller dødelighet av hjertesykdommer, og flere andre sykdommer i sirkulasjonssystemet hos personer uten en historie med slike forhold.
Uke 7
Endringer i C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Uke 13
HSCRP (Mg/L) er en kritisk markør for betennelse som bidrar til pro-inflammatoriske og pro-trombotiske elementer i CVD-risiko. Et enkelt HSCRP -tiltak er en sterk prediktor for hjerteinfarkt eller dødelighet av hjertesykdommer, og flere andre sykdommer i sirkulasjonssystemet hos personer uten en historie med slike forhold.
Uke 13
Endringer i hemoglobin A1c
Tidsramme: Uke 7
HbA1c (mmol/mol) måler betyr hemoglobinglykasjon de tre foregående månedene.
Uke 7
Endringer i hemoglobin A1c
Tidsramme: Uke 13
HbA1c (mmol/mol) måler betyr hemoglobinglykasjon de tre foregående månedene.
Uke 13
Endringer i faste insulin
Tidsramme: Uke 7
Høy fastende insulin indikerer tilstedeværelsen av insulinresistens. Treningsintervensjoner kan forvente en liten gunstig endring i fastende insulinnivåer etter 1 måneders trening.
Uke 7
Endringer i faste insulin
Tidsramme: Uke 13
Høy fastende insulin indikerer tilstedeværelsen av insulinresistens. Treningsintervensjoner kan forvente en liten gunstig endring i fastende insulinnivåer etter 1 måneders trening.
Uke 13
Endringer i faste triglyserider
Tidsramme: Uke 7
Et triglyseridnivå> 150 mg/dL, støttes i stor grad som en indikator på CVD -risiko. Treningsinngrep kan forvente en liten gunstig endring i triglyseridnivåer etter 1 måneders trening, selv blant personer med normalt triglyseridnivå.
Uke 7
Endringer i faste triglyserider
Tidsramme: Uke 13
Et triglyseridnivå> 150 mg/dL, støttes i stor grad som en indikator på CVD -risiko. Treningsinngrep kan forvente en liten gunstig endring i triglyseridnivåer etter 1 måneders trening, selv blant personer med normalt triglyseridnivå.
Uke 13
Endringer i lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Uke 7
Kolesterol med høy tetthet (HDL; Mg/dL) er en prediktor for fremtidig CVD blant unge og middelaldrende mennesker. Treningsinngrep kan forvente en liten effekt etter 1 måneders trening.
Uke 7
Endringer i lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Uke 13
Kolesterol med høy tetthet (HDL; Mg/dL) er en prediktor for fremtidig CVD blant unge og middelaldrende mennesker. Treningsinngrep kan forvente en liten effekt etter 1 måneders trening.
Uke 13
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 7
Totalt kolesterol (mg/dL) er en prediktor for fremtidig CVD blant unge og middelaldrende mennesker. Treningsinngrep kan forvente en liten effekt etter 1 måneders trening.
Uke 7
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 13
Totalt kolesterol (mg/dL) er en prediktor for fremtidig CVD blant unge og middelaldrende mennesker. Treningsinngrep kan forvente en liten effekt etter 1 måneders trening.
Uke 13
Endringer i lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Uke 7
Lipoprotein med lav tetthet (LDL; Mg/dL) kolesterol er en prediktor for fremtidig CVD blant unge og middelaldrende mennesker. Treningsinngrep kan forvente en liten effekt etter 1 måneders trening.
Uke 7
Endringer i lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Uke 13
Lipoprotein med lav tetthet (LDL; Mg/dL) kolesterol er en prediktor for fremtidig CVD blant unge og middelaldrende mennesker. Treningsinngrep kan forvente en liten effekt etter 1 måneders trening.
Uke 13
Endringer i hvilende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 7
Forhøyet blodtrykk (MMHG) i løpet av barndommen og ungdommer er assosiert med mellommarkører og harde utfall av CVD i voksen alder. Moderatintensitetsøvelse er negativt assosiert med blodtrykk. Små endringer i blodtrykk kan oppstå fra så tidlig som 1 måned med utholdenhetstrening.
Uke 7
Endringer i hvilende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 13
Forhøyet blodtrykk (MMHG) i løpet av barndommen og ungdommer er assosiert med mellommarkører og harde utfall av CVD i voksen alder. Moderatintensitetsøvelse er negativt assosiert med blodtrykk. Små endringer i blodtrykk kan oppstå fra så tidlig som 1 måned med utholdenhetstrening.
Uke 13
Endringer i hvilende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 7
Forhøyet blodtrykk (MMHG) i løpet av barndommen og ungdommer er assosiert med mellommarkører og harde utfall av CVD i voksen alder. Moderatintensitetsøvelse er negativt assosiert med blodtrykk. Små endringer i blodtrykk kan oppstå fra så tidlig som 1 måned med utholdenhetstrening.
Uke 7
Endringer i hvilende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 13
Forhøyet blodtrykk (MMHG) i løpet av barndommen og ungdommer er assosiert med mellommarkører og harde utfall av CVD i voksen alder. Moderatintensitetsøvelse er negativt assosiert med blodtrykk. Små endringer i blodtrykk kan oppstå fra så tidlig som 1 måned med utholdenhetstrening.
Uke 13
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 7
Kroppsvekt målt i LBS ved bruk av en baderomsskala utenfor hylla.
Uke 7
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 13
Kroppsvekt målt i LBS ved bruk av en baderomsskala utenfor hylla.
Uke 13
Endringer i lungekapasitet
Tidsramme: Uke 7
Lungekapasitet vil bli målt via topp ekspirasjonsstrømningshastighet (PEF; enheter: L/min) ved bruk av et spirometer hjemme.
Uke 7
Endringer i lungekapasitet
Tidsramme: Uke 13
Lungekapasitet vil bli målt via topp ekspirasjonsstrømningshastighet (PEF; enheter: L/min) ved bruk av et spirometer hjemme.
Uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intervensjons spilletid
Tidsramme: Uker 1-12
Totalt minutter med leketid spilt inn av mobilapp og lastet opp til forskningspersonell av deltakere. Ventelistekontrolldata ble ikke vurdert for dette utfallet; Data ikke samlet.
Uker 1-12
Overholdelse av reseptbelagte treningsintervensjon
Tidsramme: Uker 1-12
Prosentandel av moderate treningsminister oppfylt (prosent av resepten oppnådd), som indikert av deltakerne i treningsloggene deres. Antallet moderate minutter per uke oppnådd delt med 150. Ventelistekontrolldata ble ikke vurdert for dette utfallet; Data ikke samlet.
Uker 1-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300007833
  • 1R03HD107598-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli sendt inn til NICHD Data and Specimen Hub (DASH). Immaterielle rettigheter og data generert under dette prosjektet vil bli administrert i samsvar med både universitetets og NIHs retningslinjer, inkludert NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning under varsel NOT-OD-03-032 (utgitt 26. februar 2003)

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og slutter 5 år etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere